železitý), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý), ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý).
Farmakoterapeutická skupina
Antiulcerózum, antagonista H2 receptorov
Charakteristika
Ulceran 40 je kompetitívny antagonista H2-receptorov. Účinkuje ako reverzibilný kompetitívny blokátor histamínu na H2 receptoroch predovšetkým v parietálnych bunkách žalúdkovej sliznice. Antagonisty
H2 receptorov nie sú anticholinergiká a neovplyvňujú H1 receptory. Antagonisty H2 receptorov tlmia všetky fázy žalúdkovej sekrécie vyvolanej vplyvom histamínu, muskarínových agonistov a gastrínu.
Indikácie
Ulceran sa využíva na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny v žalúdku. Je určený na liečbu:
- benígneho vredu žalúdka
- vredu dvanástnika a prevenciu jeho relapsu
- gastroezofageálneho refluxu a prevenciu relapsu jeho príznakov
- vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe a ich prevencia
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.
Kontraindikácie
Hypersenzitivita na famotidín alebo na inú zložku lieku, dojčenie, detský vek.
Nežiaduce účinky
Ulceran 40 sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Zriedkavo sa popisovali príznaky ako ospalosť, bolesti hlavy, hnačkovité stolice a zápcha. Menej často sa môžu objaviť sucho v ústach, nauzea, zvracanie, brušný dyskomfort, nafúknutie, nechutenstvo, únava, erytém, žihlavka a svrbenie kože, abnormality pečeňových enzýmov, cholestáza až ikterus, anafylaxia,
angioedém, bolesti kĺbov, svalové kŕče, reverzibilné psychické zmeny (vrátane depresie, úzkosti,
agitovanosti, porúch vedomia a halucinácií).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch liečby antagonistami H2 receptorov sa zaznamenala toxická epidermálna nekrolýza. Popísali sa aj pancytopénia, leukopénia a ojedinelé prípady zhoršenia existujúceho ochorenia pečene, ale jednoznačná súvislosť s liečbou famotidínom sa nedokázala. Nie sú žiadne správy o klinicky významných účinkoch famotidínu na endokrinnú alebo pohlavnú funkciu. Gynekomastia sa vyskytla zriedkavo, vo väčšine prípadov ustúpila po vysadení liečby.
Interakcie
Klinicky dôležité liekové interakcie sa nezaznamenali. Famotidín neovplyvňuje metabolizmus liekov závislých od cytochrómu P450. Nedokázalo sa ovplyvnenie krvného prietoku pečeňou pri podávaní
famotidínu.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ulceran 40 tablety sú určené na perorálne podávanie. Majú sa prehltnúť celé s malým množstvom vody.
Dospelí
Benígny vred žalúdka: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov, pokiaľ
endoskopické vyšetrenie nepotvrdí kompletné vyhojenie vredu skôr.
Vred dvanástnika: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov prichádza k vyhojeniu vredu do štyroch týždňov. Ak sa kompletné vyhojenie nedosiahne, možno liečbu predĺžiť o ďalšie štyri týždne.
Prevencia relapsu vredu dvanástnika (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety) na noc.
Refluxná choroba pažeráka: 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov. Ak je ochorenie spojené so vznikom poškodenia sliznice pažeráka alebo vredových zmien na pažeráku, podáva sa 40 mg tableta dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov.
Prevencia relapsu refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát
denne.
Zollinger-Ellisonov syndróm: Liečba by mala začať podávaním 20 mg famotidínu (pol tablety) každých šesť hodín. Dávka sa ďalej upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta. Denné dávky až do 800 mg denne sa podávali bez výskytu významnejších nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie.'
U pacientov prechádzajúcich na Ulceran 40 po užívaní iného antagonistu H2 receptorov by mala byť
úvodná dávka vyššia, v závislosti od závažnosti príznakov a dávkovania predtým užívaného lieku.
Starší ľudia: dávkovanie u jednotlivých ochorení je rovnaké ako u dospelých, ale treba brať do úvahy, že u pacientov vo vyššom veku sa častejšie vyskytuje poškodenie funkcie obličiek.
Poškodenie funkcie obličiek: Famotidín sa vylučuje predovšetkým obličkami, preto u pacientov s poškodením obličkových funkcií je potrebná zvýšená opatrnosť.
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml za minútu) sa odporúča redukcia dávky na 20 mg famotidínu (pol tablety) na noc.
Deti
Podávanie Ulceranu 40 sa neodporúča.
Upozornenie
Užívanie Ulceranu 40 počas tehotenstva sa neodporúča. Môže sa predpísať len vtedy, keď je jeho užívanie nevyhnutné, pričom predpisujúci lekár musí zvážiť, či očakávaný prospech liečby je väčší než
potencionálne riziká.
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Jeho užívanie u dojčiacich žien sa neodporúča.
Pri užívaní Ulceranu 40 sa zriedkavo môže dostaviť únava, závraty a ospalosť. Ak sa u Vás tieto nežiaduce účinky objavia, nesmiete viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Varovanie
Je uvedený na obale. Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.
Balenie
Veľkosť balenia: 10, 30, 60, 500, 1000 tabliet
Uchovávanie
Uchovávať na chladnom a suchom mieste, chrániť pred svetlom. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2005
2