ibulárnej čeľuste stačí najčastejšie infiltračná anestézia 1,7 ml Ubistesinu na 1 zub, zriedkavo je nutná následná bukálna injekcia od 1 do 1,7 ml. V ojedinelých prípadoch je indikovaná injekcia do foramenu mandibuly. Vestibulárne injekcie od 0,5 do 1,7 ml Ubistesinu na jeden zub umožňujú preparáciu koreňového kanálika a obrúsenie pahýľa korunky.
- Zvodová anestézia sa môže použiť pri liečbe mandibulárnych distálnych zubov.
- Vo všeobecnosti u detí s hmotnosťou 20 – 30 kg postačí dávka 0,25 – 1 ml
Ubistesinu, u detí s hmotnosťou 30 – 45 kg zodpovedá dávka 0,5 – 2 ml Ubistesinu.
- U starších pacientov môže dôjsť ku zvýšenej koncentrácii Ubistesinu v plazme v dôsledku zníženej látkovej výmeny a zníženého objemu rozloženia.
Zvlášť pri opakovanom použití (napr. pri následnej injekcii) sa zvyšuje riziko kumulácie Ubistesinu. Podobný prejav spôsobuje celkovo zhoršený zdravotný stav pacienta ako i ťažké poškodenie funkcie pečene a obličiek.
Preto v uvedených prípadoch odporúčame použiť zníženú dávku (najmenšie množstvo pre dostatočnú hĺbku anestézie).
- Znížiť dávku je tiež potrebné u pacientov s angina pectoris a artériosklerózou.
- Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 500 mg articaini hydrochloridum (7 mg na 1 kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 12,5 ml Ubistesinu, čiže 7 karpulí.
- Počas jedného ošetrenia nesmie prekročiť injikované množstvo u detí s hmotnosťou
20 – 30 kg 1,5 ml, prípadne v priebehu 24 hodín 2,5 ml; u detí s hmotnosťou 30 – 45
kg je to 2 ml Ubistesinu.
Spôsob podávania:
- Ku injikovaniu (lokálne anestetikum pre stomatológiu).
- Aby sme sa vyhli intravaskulárnemu injikovaniu je potrebné vždy urobiť dôkladnú kontrolu aspirácie v dvoch rovinách (otočenie ihly o 180°), pričom negatívny aspiračný nález zaručene nevylučuje neúmyselné a nespozorované intravaskulárne injikovanie.
- Rýchlosť podania by mala byť 0,5 ml za 15 sekúnd t.j. 1 karpula za 1 minútu.
- Nespotrebovaný obsah karpule nesmieme použiť pre ďalšieho pacienta. Nespotrebovanú karpulu so zvyšným obsahom anestetika je treba zlikvidovať ako odpad.
4.3. Kontraindikácie
Ubistesin sa vzhľadom na lokálne anestetickú účinnú látku articaini hydrochloridum nesmie použiť pri:
- známej precitlivenosti na látky articaini hydrochloridum, epinephrini hydrochloridum a precitlivenosti na pomocné látky,
- alergii alebo precitlivenosti na lokálne anestetiká amidového typu,
- ťažkých poškodeniach vzniku a vedenia vzruchu na srdci (napr. AV-blok II. a III. stupňa, výrazná bradykardia),
- akútna dekompenzovaná srdcová insuficiencia (akútne zlyhanie výkonu srdca),
- ťažká hypotenzia.
Pretože Ubistesin obsahuje ako vazokonstrikčnú látku epinephrini hydrochloridum, nesmie sa tiež používať pri:
- paroxyzmálnej tachykardii alebo vysokofrekvenčnej úplnej arytmii,
- výraznej koronárnej insuficiencii,
- ťažkej hypertónii,
- thyreotoxikóze,
- glaukóme úzkeho uhla,
- dekompenzovanom diabetickom stave metabolizmu,
- feochromocytóme.
Upozornenie
Ubistesin sa nesmie použiť u pacientov, ktorí majú alergiu alebo trpia
precitlivenosťou na síričitany ako i pacientov s astma bronchiale. U týchto osôb môže Ubistesin vyvolať akútnu alergickú reakciu s anafylaktickými symptómami napr. bronchiálny spazmus.
4.4. Špeciálne upozornenie
Ubistesin sa môže použiť len s veľkou opatrnosťou pri:
- ťažkých poruchách funkcie obličiek a pečene,
- angine pectoris,
- artérioskleróze,
- nesmie sa injikovať do zapálenej (infikovanej) oblasti,
- značných poruchách krvnej zrážanlivosti.
4.5. Liekové a iné interakcie
Sympatomimetický účinok epinephrini hydrochloridum sa môže zosilniť zároveň používanými MAO – inhibítormi alebo tricyklickými antidepresívami. Epinephrini hydrochloridum môže brzdiť uvoľnenie inzulínu v pankrease a tým znížiť účinok perorálnych antidiabetík. Za súčasného podávania nekardioselektívnych β– inhibítorov môže dôjsť účinkom epinephrini hydrochloridum k zvýšeniu krvného tlaku. Niektoré inhalačné narkotiká (napr. Halothan) môžu senzibilizovať srdce na katecholamíny a tým po podaní Ubistesinu vyvolať arytmiu.
Treba prihliadať na to, že pri liečbe inhibítormi krvnej zrážanlivosti (napr. heparín alebo kyselina acetylsalicylová) môže dôjsť neúmyselným napichnutím cievy pri lokálnej anestézii k silnému krvácaniu pri zvýšenom sklone ku krvácavosti.
4.6. Používanie počas ťarchavosti a dojčenia
O používaní Ubistesinu počas ťarchavosti a dojčenia neexistujú dostatočné výskumy pre posúdenie bezpečnosti použitia.
Odporúča sa lekárovi individuálne posúdiť nutnosť a riziko použitia Ubistesinu. Nepočíta sa s podstatným prienikom účinnej látky do materského mlieka, pretože substancie podávané v zubnom lekárstve v malom množstve sú rýchlo rozložené a eliminované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Napriek tomu, že u testovaných osôb neboli spozorované žiadne odchýlky od normálnej schopnosti riadiť motorové vozidlá, musí lekár individuálne rozhodnúť, či sa pacient môže aktívne zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhy strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní predovšetkým v dôsledku neúmyselného intravaskulárneho injikovania alebo odchýlneho resorpčného pomeru (napr. v zapálenom alebo v tkanive bohato prestúpenom cievami) a prejavujú sa centrálne nervovými a / alebo vaskulárnymi symptómami.
Vzhľadom na lokálne anesteticky účinnú látku articaini hydrochloridum pri predávkovaní alebo chybnom intravaskulárnom podaní Ubistesinu môže dôjsť k nasledujúcim nežiaducim účinkom:
- Ľahké centrálne nervové symptómy sú: kovová chuť, šumenie v ušiach, závrať, nevoľnosť, vracanie, nepokoj, pocit strachu, počiatočný vzostup dychovej frekvencie.
- Ťažšie symptómy sú: malátnosť, zmätenosť, triaška, svalové zášklby, tonicko- klonické kŕče, kóma a výpadok dýchania.
- Ťažké kardiovaskulárne príhody sa prejavia poklesom krvného tlaku, poruchami funkcie vodivého systému srdca, bradykardiou, zástavou srdca a krvného obehu.
- Alergické reakcie na articaini hydrochloridum sú veľmi zriedkavé.
Nežiaduce účinky, ktoré môžu vzniknúť vzhľadom na obsah epinephrini hydrochloridum, ktorý je pridaný ako vazokonstriktor:
- Napriek nízkej koncentrácii epinephrini hydrochloridum 1/200 000 sa nevylučuje pocit tepla, potenie, búšenie srdca, bolesti hlavy, zvýšenie krvného tlaku, anginózne ťažkosti, tachykardia, tachyarytmia, zástava srdca a krvného obehu.
Pri súčasnom výskyte rôznych komplikácií a vedľajších účinkov sa môžu prelínania rozoznať na klinickom obraze.
Osobitné upozornenie:
Vzhľadom na obsah bezvodého síričitanu sodného môže v ojedinelých prípadoch najmä u bronchiálnych astmatikov dôjsť k alergickým reakciám či k precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako vracanie, hnačka, ťažký dych, akútny astmatický záchvat, poruchy vedomia alebo šok.
4.9.Predávkovanie (príznaky, prvá pomoc, antidotá)
Symptómy spôsobené účinnou látkou articaini hydrochloridum:
- Miernejšie symptómy centrálneho nervového systému sú: kovová chuť, tinnitus, závrať, nauzea, vracanie, nepokoj, úzkosť, začiatok zrýchleného dýchania.
- Ťažšie príznaky sú: ospalosť, zmätenosť, tremor, svalové zášklby, tonicko-klonické kŕče, kóma, paralýza dýchania.
- Zriedkavejšie kardiovaskulárne príhody sa prejavujú poklesom krvného tlaku, bradykardiou, zástavou srdca.
Symptómy zapríčinené vazokonstrikčnou látkou epinephrini hydrochloridum:
- Kardiovaskulárne symptómy sa prejavujú ako očervenenie, potenie, bolesti hlavy, zvýšenie krvného tlaku, anginózne ťažkosti, tachykardia, tachyarytmia, zástava srdca.
Zmena klinického obrazu môže byť výsledkom súčasných výskytov rôznych komplikácií a vedľajších účinkov.
POSTUP V PRÍPADE PREDÁVKOVANIA:
Všeobecné základné opatrenia:
- diagnostika (dýchanie, krvný obeh, vedomie),
- udržiavanie, resp. obnovenie životných funkcií (dýchania a krvného obehu),'
- aplikácia kyslíka,
- intravenózny prístup.
Špeciálne opatrenia:
- Hypertónia: Vysoké polohovanie hornej časti tela, ak je potrebné podať nifedipin sublingválne.
- Kŕče: Pacienta chrániť pred sprievodnými poraneniami, pri potrebe podať Diazepam i.v.
- Hypotenzia: Rovné polohovanie, v prípade potreby podať intravaskulárne infúziu roztoku elektrolytov, vazopressoriká (napr. etylefrín i.v.)
- Bradykardia: Atropín i.v.
- Anafylaktický šok: Privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci, medzi tým polohovanie pri šoku, aplikovať väčší objem infúzneho roztoku elektrolytov, v prípade potreby adrenalín i.v., hydrokortizón i.v.
- Srdcový šok: Vysoké polohovanie hornej časti tela, privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci.
- Zástava srdcového krvného obehu: Okamžitá kardiopulmonálna resuscitácia, privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Lokálne anestetikum pre stomatológiu
ATC kód: N 01BB58 (articaini hydrochloridum, kombinácia)
Articaini hydrochloridum je lokálne anestetikum amidového typu s tiofénovou štruktúrou a spôsobuje reverzibilnú (dočasnú) inhibíciu dráždenia vegetatívnych, senzorických a motorických nervových vlákien. Za možný mechanizmus účinku articaini hydrochloridum, sa pokladá blokáda stres-dependentných sodíkových (Na+) kanálov na membráne nervového vlákna.
Epinephrini hydrochloridum spôsobuje lokálnu vazokonstrikciu, čím je spomalená absorbcia articaini hydrochloridum. Výsledkom je vyššia koncentrácia lokálneho anestetika v mieste účinku počas dlhšieho obdobia a tiež zníženie výskytu nežiaducich účinkov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ubistesin sa rýchlo a výrazne vstrebáva. Charakteristický je rýchly nástup anestézie (obdobie latencie je 1–3 minúty), spoľahlivý a silný analgetický účinok a dobrá lokálna tolerancia. Trvanie anestetického účinku Ubistesinu je najmenej 45 minút.
Maximálna hladina articaini hydrochloridum v plazme po intraorálnej injekcii sa dosiahne asi po 17 minútach. Distribučný objem je 1,67 l/kg a polčas eliminácie je približne 25 minút.
Articaini hydrochloridum sa viaže až v 95% na bielkoviny plazmy. Metabolizuje sa úplne v krvnej plazme a v pečeni a vylučuje sa obličkami.
Epinephrini hydrochloridum sa rýchlo rozkladá v pečeni a v iných tkanivách. Metabolity sa vylučujú obličkami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuvádzajú sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
- Natrii sulfis anhydricus max. 0,6 mg / zodp. Max. 0,31 SO2
- Natrii chloridum
- Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred svetlom.
6.5.Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal:
Sklenená valcovitá karpula, potiahnutá bezpečnostnou fóliou, hermeticky uzavretá na jednom konci gumovou zátkou s hliníkovou objímkou určenou na perforáciu
ihlou, na druhom konci gumovým piestom.
Vonkajší obal:
Hermeticky uzavretá plechovka s vnútornou výstelkou z penovej gumy
s jednoduchým pákovým mechanizmom na otvorenie na veku, poistená vonkajším plastovým uzáverom.
Písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia:
50 karpulí á 1,7 ml
6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ESPE Dental AG D-82229 Seefeld SRN
Tel.:0049-8152-7001487
Fax: 0049-8152-7001469
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu