/>4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2 ročných. Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym pracovníkom, vojakom.
4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.
TÁTO VAKCÍNA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARŠIE AKO DVOJROČNÉ.
Imunitu zabezpečí jedna dávka vakcíny. Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva. Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.
4.4 Špeciálne upozornenia
Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Vakcína chráni pred infekciou vyvolanou Salmonella typhi ale nechráni pred infekciou vyvolanou Salmonella paratyphi A alebo B.
Táto vakcína nie je určená pre deti mladšie ako 2-ročné, pretože protilátková odpoveď je u nich nedostatočná.
Očkovanie sa odporúča odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo progresie chronického ochorenia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína sa môže podať simultánne s inými bežnými vakcínami (hepatitída A, žltá zimnica, diftéria, tetanus, poliomyelitída, besnota, meningitída A+C a hepatitída B).
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pretože riziko očkovania v priebehu gravidity nie je známe, je potrebné zhodnotiť očakávaný prospech očkovania z epidemiologického hľadiska.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je uvedené.
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní sú obyčajne mierne a krátko trvajúce. Sú to najmä lokálne reakcie v mieste vpichu (bolestivosť, opuch, začervenanie).
Systémové reakcie (horúčka, bolesti hlavy, podráždenosť, bolesti kĺbov, bolesti svalov, nauzea, bolesti brucha) boli hlásené ojedinelo.
Reakcie alergického typu boli pozorované veľmi zriedkavo (svrbenie, vyrážky, urtikária).
4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, vakcína proti týfusu
ATC kód: J07AP03
Vakcína je pripravená z purifikovaného Vi kapsulárneho polysacharidu Salmonella typhi.
Protilátky sa vytvoria asi za 2-3 týždne po očkovaní. Ochrana pretrváva najmenej 3 roky.
V priebehu štúdií vykonaných vo vysoko endemických oblastiach ochranná hladina protilátok (proti brušnému týfusu) po podaní jednej dávky vakcíny bola v Nepále u 77% očkovaných a v Južnej Afrike u 55% očkovaných. V priemyselných krajinách sa zaznamenala sérokonverzia u viac ako
90% osôb po podaní jednej dávky vakcíny.
'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
phenolum (max. 1,250 mg), natrii chloridi solutio moderata obsahujúci: natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompability
Nie sú uvedené.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávať pri teplote od +2oC do +8oC (v chladničke). Chrániť pred mrazom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s piestom z plastu (chlorobromobutyl). Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I. so zátkou z plastu (chlorobutyl).
Veľkosť balenia:
1x 0,5ml naplnená injekčná striekačka
10x 10 ml injekčná liekovka
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Vakcína sa má pred použitím ponechať niekoľko minút pri izbovej teplote.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0257/96-S
9. Dátum registrácie /Dátum predĺženia registrácie
19.03.1996/
10. Dátum poslednej revízie textu
január 2007