TRUND 250 MG tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku
od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRUND^®

Neužívajte TRUND^®
- Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TRUNDu^®.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TRUNDu^®
- Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka upraviť.
- Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- Keď spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je TRUND^®, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie TRUNDu^®s jedlom a nápojmi
TRUND^® môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte TRUND^® s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
TRUND^® sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je úplne nevyhnutné. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe. V štúdiách na zvieratách TRUND^® preukázal vedľajšie účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRUND^® môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože TRUND^® môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách TRUNDu^®

TRUND^® 750 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ TRUND^®

Vždy užívajte TRUND^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. TRUND^® sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Užívajte toľko tabliet, koľko Vám predpísal lekár.

Monoterapia

TRUND^® 250 mg:
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať TRUND^® po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu TRUNDu^® podľa veku, hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, musíte podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.

TRUND^® 500 mg:

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať TRUND^® po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu TRUNDu^® podľa veku, hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg hmotnosti a 60 mg na kg hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.

TRUND^® 750 mg:

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať TRUND^® po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 3 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu TRUNDu^® podľa veku, hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg hmotnosti a 60 mg na kg hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.

TRUND^® 1 000 mg:

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať TRUND^® po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu TRUNDu^® podľa veku, hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg hmotnosti a 60 mg na kg hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok TRUNDu^® 100 mg/ml.

Spôsob podania:
Tablety TRUNDu^® zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• TRUND^® sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe TRUNDom^® pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
• Liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť Vašezáchvaty. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu TRUNDom^®, poučí Vás, ako
postupne TRUND^® vysadzovať.

Ak užijete viac TRUNDu^®, ako máte:
Možné vedľajšie účinky predávkovania TRUNDom^® sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť TRUND^®:
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať TRUND^®:
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má TRUND^® vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRUND^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného a znepokojuje Vás to.

Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovného
pravidla:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi časté:
- somnolencia (ospalosť);
- asténia/únava (vyčerpanosť).

Časté:
- infekcia, nazofaryngitída
- znížený počet krvných doštičiek;
- anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti;
- motorický nepokoj, depresia, emocionálna labilita/zmena nálady, nepriateľstvo alebo
agresivita, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so '
správaním), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
- závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza (zvýšená pohybová aktivita),
ataxia (porušená koordinácia pohybu), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata
pamäti), porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata koncentrácie), porucha pamäti
(zábudlivosť);
- diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
- vertigo (pocit točenia);
- kašeľ (zhoršenie existujúceho kašľa);
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace ťažkosti), hnačka, vracanie;
- vyrážka, ekzém, svrbenie;
- myalgia (bolesť svalov);
- náhodné úrazy.

Neznáme:
- znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek;
- strata telesnej hmotnosti;
- abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy,
samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky;
- parestézia (mravčenie), ťažkosti s kontrolovaním pohybov, nekontrolovateľné svalové
spazmy postihujúce hlavu, trup a končatiny;
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka),
abnormálne funkčné pečeňové testy;
- vypadávanie vlasov, pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov,
kožná vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRUND^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TRUND^®obsahuje
Liečivo je levetiracetam.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
sodná soľ kroskarmelózy (typ B), povidón K30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Filmová vrstva 250 mg:
hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec, indigokarmínový hlinitý lak (E132).

Filmová vrstva 500 mg:
hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec, žltý oxid železa (E172).

Filmová vrstva 750 mg:
hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec, žlť oranžová (E110), červený oxid železa (E172).

Filmová vrstva 1 000 mg:
hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec

Ako vyzerá TRUND^® a obsah balenia
250 mg: modré, podlhovasté filmom obalené tablet s deliacou ryhou s rozmermi 12,9x6,1 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

500 mg: žlté, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 16,5x7,7 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

750 mg: oranžové, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 18,8x8,9 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 20, 30, 50, 60, 80, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

1000 mg: biele, podlhovasté filmom obalené tablet s deliacou ryhou s rozmermi 19,2 x 10,2 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
1) Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus
2) Delpharm EVREUX, 5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX, Francúzsko
3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento liek je schválený v členských krajinách Európskej Únie pod nasledujúcim názvom:

Bulharsko	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg филмиранитаблетки
Česká republika	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mgpotahované tablety
Holandsko	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Maďarsko	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg filmtabletta
Poľsko	TRUND
Rumunsko	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1 000mg comprimate filmate
Slovenská republika	TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1 000 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.