enba
3. Ako sa Trumenba podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať očkovaciu látku Trumenba
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B. Používa sa u ľudí vo veku 10 rokov a starších. Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu
(protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku
Trumenba
Trumenba sa nesmie podať, ak:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako budete zaočkovaný očkovacou látkou Trumenba, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
· máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
· máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
· máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou
Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
· ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Iné lieky a Trumenba
Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba. Váš lekár vám stále môže odporučiť
očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ vás môžu dočasne postihnúť. Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Trumenba obsahuje sodík
Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
3. Ako sa Trumenba podáva
Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Nevoľnosť
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Zimnica
- Únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Vracanie
- Horúčka ≥ 38°C
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Alergické reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať očkovaciu látku TrumenbaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trumenba obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá:
Neisseria meningitidis séroskupiny B fHbp podskupiny A1,2,3 60 mikrogramov
Neisseria meningitidis séroskupiny B fHbp podskupiny B1,2,3 60 mikrogramov
1 Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)
2 Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou
3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Ďalšie zložky sú:
Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke. Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd.
Ramsgate Road New Lane
Sandwich Havant
Kent CT13 9NJ Hampshire PO9 2NG Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
'
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel +34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
I
talia
Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Trumenba je určená len na intramuskulárne použite. Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne. Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Ak sa Trumenba podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.