TRUE TEST 24 emp tpc 1x0,004 - 1,20 mg/cm2 (náplasť transd.)

b) Päť dielov geraniolu a konárniku slivkového, štyri diely hydroxycitronelálu a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu a eugenolu, jeden diel izoeugenolu a α-amylcinamaldehydu.
c) Rovnaké množstvo metylparahydroxybenzoátu, etylparahydroxybenzoátu, propylparahydroxybenzoátu, butylparahydroxybenzoátu a benzylparahydroxybenzoátu.
d) Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu
e) Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietyldisulfanylkarbamátu zinku a dibutyldisulfanylkarbamátu zinku.
f) Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu, päť dielov N – cyklohexyl – N’ – fenyl parafenyléndiamínu a päť dielov N, N’ – difenyl parafenyléndiamínu.
g) V skutočnosti obsahuje N – hydroxymetylsukcínimid.
h) Rovnaké množstvo morfolínylsulfanylbenzotiazolu, N – cyklohexylbenzotiazylsulfénamidu a disulfidu dibenzotiazylu.
i) Rovnaké množstvo disulfiramu, disulfidu dipentametyléntiuramu, disulfidu tetrametyltiuramu a monosulfidu tetrametyltiuramu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Náplasť na provokačný test.

True test 24 sa skladá z dvoch panelov chirurgickej náplasti, z ktorých každý obsahuje 12 náplastí. Každá náplasť je pokrytá filmom, ktorý obsahuje testovanú látku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TRUE Test 24 je určený len na diagnostické použitie.

Diagnóza alergickej kontaktnej dermatitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

1) Otvorte balenie a vyberte testovací panel.

2) Odstráňte ochranný plast z testovacieho povrchu panelu. Dajte pozor, aby ste sa nedotkli testovacích substancií.

3) Aplikujte test na chrbát pacienta, prípadne môže byť použitá vonkajšia časť nadlaktia. Ľahko pritlačte smerom od stredu k okrajom, uistite sa, že každý alergén má pevný kontakt s kožou. Obidva panely aplikujte na opačnú stranu niekoľko centimetrov od zadnej strednej čiary.

4) Lekárskym značkovacím perom označte na koži pozíciu dvoch výrezov na každom paneli.

Pacient musí mať TRUE Test 24 na koži najmenej 48 hodín bez odstránenia a musí dbať na to, aby testovaná oblasť nebola mokrá (voda, pot).
Po uplynutí tejto doby test odstráni lekár, sestra alebo pacient. Odčítanie testu musí vykonať lekár.

Hodnotenie
Reakcia má byť odčítaná pol hodiny po odstránení náplaste a znova po 1 – 2 dňoch po odstránení náplaste, kedy sú alergické reakcie plne rozvinuté a slabé reakcie podráždenia vymizli.

Neomicíniumsulfát a p-Fenyléndiamín niekedy spôsobujú reakcie, ktoré sa môžu prejaviť až 4-5 dní po aplikácii. Pacient musí byť poučený, aby takéto reakcie nahlásil. Ak je to potrebné, musí byť oneskorená reakcia potvrdená návštevou lekára.

V každom balení lieku TRUE Test 24 je dodaná odčítavacia predloha pre rýchle rozpoznanie alergénu, ktorý vyvolal reakciu. Aby sa zabezpečila presná pozícia, značky na koži musia zodpovedať výrezom v predlohe. Dajte pozor na rozdiely medzi predlohou 1 a 2, ktoré odpovedajú panelom 1 a 2.

Metóda hodnotenia odporúčaná Medzinárodnou výzkumnou skupinou pre kontaktnú dermatitídu (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

- Negatívna reakcia
? Pochybná reakcia; mierny makulárny erytém, žiadna alebo nevýznamná infiltrácia
+ Slabá pozitívna reakcia (nevezikulárna); erytém, slabá infiltrácia, môžu sa vyskytovať papuly
++ Silná pozitívna reakcia (vezikulárna); erytém, infiltrácia, papuly, vezikuly
+++ Extrémna pozitívna reakcia: bulózna reakcia
IR Iritačná reakcia rôzneho typu
NT Netestované

Poznámka
· Pacienti s negatívnou reakciou môžu byť stále senzibilizovaní na inú látku, ktorá nie je zahrnutá v testovacom paneli. Navyše sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky. Môže byť potrebné opakované testovanie alebo testovanie s doplnkovými látkami.

· Pozitívne rakcie musia splniť kritériá pre alergickú reakciu (papulárny alebo vezikulárny erytém, infiltrácia).

· Pustuly, ako aj nehomogénny folikulárny alebo homogénny erytém bez infiltrácie sú zvyčajne známky podráždenia a nepreukazujú alergiu.

Dôležitý pri hodnotení pozitívnej odpovedi na test nie je počet plusových znamienok priradený k odpovedi na test, ale stanovenie či je odpoveď na test naozaj pozitívnou reakciou (spôsobenou alergiou) alebo ide o nešpecifickú iritačnú reakciu.

Pediatrická populácia
TRUE Test 24 sa odporúča na použitie iba u dospelých, nakoľko bezpečnosť a účinnosť TRUE Testu 24 u detí neboli doteraz stanovené.


4.3 Kontraindikácie

Akútna kontaktná dermatitída. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na látku na testovacom paneli. Reakcie na test, ktoré sa objavia na siedmy deň alebo neskôr môžu byť prejavom kontaktnej senzibilizácie.

Syndróm podráždenej kože (angry back) je stav hyperreaktivity, ktorý je vyvolaný dermatitídou na iných častiach tela alebo silnou pozitívnou reakciou na kožný test. Z tohto dôvodu by sa mali výsledky testu starostlivo vyhodnotiť u pacientov s mnohopočetnými, pozitívnymi, súčasnými výsledkami náplasťového testu. Na určenie toho, ktoré reakcie majú falošnú pozitivitu, môže byť potrebný opakovaný test aplikovaný v neskoršom termíne.

Použitie TRUE Testu 24 u pacientov a anamnézou anafylaktoidnej reakcie musí byť starostlivo zhodnotené pred aplikáciou.

Pacienti so silnou kontaktnou alergiou môžu vykazovať silné reakcie na náplasťový test, čo môže mať za následok vzplanutie dermatitídy na predtým postihnutých miestach. V takýchto prípadoch sa musí TRUE Test 24 aplikovať s opatrnosťou.

Je potrebné zabrániť nadmernému poteniu a vystavovaniu miesta testovania slnečnému žiareniu.

Vyhnite sa aplikácii testu na kožu s akné, jazvami, dermatitídou alebo iným ochorením, ktoré môže skresľovať výsledky testu.

V prípade vzniku závažnej reakcie na náplasťový test je možné pacienta liečiť lokálnymi kortikosteroidmi. V zriedkavých prípadoch môže byť nevyhnutná liečba systémovými kortikosteroidmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Steroidy môžu potlačiť pozitívnu reakciu na test. Používanie lokálnych steroidov v mieste testovania alebo perorálnych steroidov (rovnajúcim sa 10 mg prednizolónu, prípadne vyššej dennej dávke) sa má prerušiť najmenej 2 týždne pred testovaním.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Použitie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté (³1/10)	dlho trvajúca reakcia, podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou
	Časté (³1/100 až <1/10)	prechodná hypopigmentácia / hyperpigmentácia
	Menej časté (³1/1 000 až <1/100)	vzplanutie dermatitídy
	Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)	senzibilizácia (vyvolanie precitlivenosti)

Podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou rýchlo vymizne.'

Pozitívne reakcie na test zvyčajne vymiznú do 1 - 2 týždňov. Dlho trvajúce reakcie sú pozitívne reakcie, ktoré pretrvávajú týždne alebo mesiace.

Pozitívne reakcie na test môžu na mieste testovania nechať oblasť prechodnej hypopigmentácie / hyperpigmentácie.

Vzplanutie dermatitídy sa môže objaviť, ak sa test aplikuje počas aktívnej fázy dermatitídy.

Senzibilizácia (vyvolanie precitlivenosti) Pozri časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostiká, testy na alergické choroby.
ATC kód: V04CL

Pozitívnou reakciou na náplasťový test je klasická oneskorená reakcia precitlivenosti (IV. typ), ktorá sa môže objaviť 6 - 96 hodín po expozícii.
Reakcia sprostredkovaná bunkami zahŕňa Langerhansove bunky a T-lymfocyty, ktoré vzájomne pôsobia a produkujú lymfokíny. Tieto lymfokíny následne tvoria klony lymfocytov a aktivujú makrofágy, aby vyvolali zápal kože.

Klinické prejavy pozitívnej reakcie kontaktnej dermatitídy sú: erytém, edém, papuly, vezikuly a
hmatateľný dermálny zápalový infiltrát v mieste testovania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádzajú sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nedokazujú riziko akútnej toxicity. Niektoré látky preukázali karcinogénny potenciál v štúdiách vykonaných na zvieratách. Tieto výsledky aj tak nepredstavujú ďalšie významné riziko pre klinické použitie True testu 24 vzhľadom na veľkosť dávky, čas vystavenia a/alebo iné spôsoby vystavenia rovnakej látke.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Okrem aktívnych látok uvedených v časti 2 obsahuje test aj nasledujúce pomocné látky: náplasť z acetátu celulózy s akrylovým lepidlom, polyesterové náplasti, povidón 90, hydroxypropylcelulózu, metylcelulózu, betacyklodextrín, uhličitan sodný, hydrogénuhličitan sodný, butylhydroxyanizol a butylhydroxytoluén.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každý panel je pokrytý ochranným poťahom z polyetylénu impregnovaného silikónom a
zabalený vo vzduchotesnom vrecku z obalového laminátu.

Panel 2 obsahuje vysušujúci papier zo stabilizačných dôvodov.

Veľkosť balenia:
Papierová škatuľa, ktorá obsahuje jednu testovaciu jednotku
Papierová škatuľa, ktorá obsahuje desať testovacích jednotiek

1 jednotka = jeden panel č.1 a jeden panel č.2 a predloha k hodnoteniu.
Balenie ďalej obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0339/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2016