pylparahydroxybenzoátu, butylparahydroxybenzoátu a benzylparahydroxybenzoátu.
d) Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu
e) Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietyldisulfanylkarbamátu zinku a dibutyldisulfanylkarbamátu zinku.
f) Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu, päť dielov N – cyklohexyl – N’ – fenyl parafenyléndiamínu a päť dielov N, N’ – difenyl parafenyléndiamínu.
g) V skutočnosti obsahuje N – hydroxymetylsukcínimid.
h) Rovnaké množstvo morfolínylsulfanylbenzotiazolu, N – cyklohexylbenzotiazylsulfénamidu a disulfidu dibenzodiazylu.
i) Rovnaké množstvo disulfiramu, disulfidu dipentametyléntiuramu, disulfidu tetrametyltiuramu a monosulfidu tetrametyltiuramu.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je True Test 24 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete True Test 24
3. Ako používať True Test 24
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať True Test 24
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je True Test 24 a na čo sa používaTrue Test 24 sa používa na vyšetrenie alergickej kontaktnej dermatitídy. Kontaktná dermatitída je kožná reakcia, ku ktorej dochádza po kontakte s cudzími látkami, čo má za následok alergickú reakciu.
True Test 24 je systém náplasťového testu pripraveného k použitiu na zistenie príčiny alergickej kontaktnej dermatitídy.
True Test 24 sa skladá z dvoch kusov chirurgickej náplasti. Každý kus obsahuje 12 polyesterových náplastí. Každá náplasť je pokrytá vrstvou látky, ktorá môže vyvolať u citlivých ľudí kožnú reakciu. Takéto látky sa nazývajú alergény. Každá náplasť obsahuje iný alergén. True Test 24 obsahuje 24 najbežnejších alergénov/zmesí alergénov.
True Test 24 funguje tak, že ukáže, či ste alergický na ľubovoľnú testovanú látku (alergény) v náplasti. Ak sa látka, na ktorú ste alergický, dostane do kontaktu s kožou, spôsobuje zápalovú reakciu, ktorá sa nazýva kontaktná dermatitída.
Tieto zlúčeniny môžu byť súčasťou vašej voňavky, vody po holení, masti alebo krému, gumových rukavíc, priemyselných chemikálií a tak ďalej. Zlúčeniny obsiahnuté v True Teste 24 sú dobre známe alergény. Ak ste alergický na zlúčeninu v určitej náplasti True Testu 24, koža pod náplasťou bude reagovať sčervenaním a zápalom. Ak nie ste na danú látku alergický, koža pod náplasťou nebude reagovať. Môžete byť alergický na látky obsiahnuté vo viacerých náplastiach.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete TRUE Test 24Nepoužívajte TrueTest 24· ak máte akútnu kontaktnú dermatitídu. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium ochorenia.
Upozornenia a opatrenia· chráňte testovacie miesto pred slnkom
· počas aplikácie testovacích náplastí sa vyvarujte íntenzívnemu poteniu
· ak užívate steroidné lieky (napr. prednizolón) alebo používate steroidné masti/krémy (napr. hydrokortizón). Tieto masti/krémy sa nemajú používať minimálne 2 týždne pred vykonaním testu.
· ak sa prejaví syndróm podráždenej kože (angry back). Je to stav hyperreaktivity kože, ktorý je vyvolaný reakciou na iných častiach tela. Ak budete mať alergickú reakciu na všetky náplasti, lekár pravdepodobne zopakuje test v iný deň.
· ak ste už v minulosti mali anafylaktoidnú reakciu (reakciu podobnú prudkej alergickej reakcii). V takom prípade je potrebné použitie TRUE Testu 24 starostlivo uvážiť.
· ak máte silnú kontaktnú alergiu. V takom prípade sa musí TRUE Test 24 použiť s opatrnosťou nakoľko môže vyvolať prechodné vzplanutie dermatitídy na miestach postihnutých v minulosti.
Ak sa vás niektorý z uvedených faktorov týka, skôr ako začnete používať True Test 24, poraďte sa svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, čo v takom prípade treba robiť.
Senzibilizácia: v zriedkavých prípadoch sa môžte stať precitlivený na látku v náplasti v True Teste 24. Reakcia na test, ktorá sa objaví neskoršie ako po 7 dňoch po aplikácii, môže byť prejavom kontaktnej senzibilizácie.
True Test 24 sa má aplikovať len na kožu
· bez akné,
· bez jaziev,
· bez dermatitídy
· za podmienok, ktoré nebudú skresľovať výsledky testu. Ak máte pochybnosti, kontaktuje prosím svojho lekára.
Testovacie miesto nesmie prísť do kontaktu s vlhkosťou. Pri kúpaní alebo sprchovaní musíte dávať pozor, aby ste testovací panel a okolitú plochu nenavlhčili. Ak sa testovací panel zvlhčí, môže sa odlepiť a testovacie látky sa zmyjú.
Nevystavujte sa slnku a nevykonávajte športové aktivity, ktoré môžu spôsobiť odlepenie náplasti.
DetiPoužitie True Testu 24 u detí sa neodporúča, nakoľko bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.
Iné lieky a TRUE Test 24Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred aplikáciou TRUE Testu 24. Nezabudnite, že kožný lekár nemusí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Použitie miestnych (lokálnych) kortikosteriodov na mieste testovania alebo steroidov podávaných ústami odpovedajúcich 10 mg prednizolonu denne alebo viac je nutné prerušiť najmenej dva týždne pred testovaním, nakoľko steroidy môžu potlačiť pozitívnu reakciu na test.
Tehotenstvo , dojčenie a plodnosťTehotné ženy nemajú používať True Test 24. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Počas aplikácie True Testu 24 by ste nemali dojčiť svoje dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovJe nepravdepodobné, že True Test 24 ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
3. Ako používať TRUE Test 241. Otvorte balenie a vyberte panel TRUE Test 24
2. Odstránte ochrannú plastovú fóliu z testovacieho povrchu panelu. Dajte pozor, aby ste sa nedotknuli testovacích substancií (látok).
3. Aplikujte test na hornú časť chrbta pacienta. Prípadná aplikácia na vonkajšiu časť nadlaktia je tiež možná. Od stredu panelu vyhladte panel smerom k okrajom, uistite sa, že každý alergén má pevný kontakt s kožou. Najlepšie umiestnenie pre obidva panely je po obidvoch stranách chrbtice vo vzdialenosti niekoľko centimetrov.
4. Lekárskym značkovacím perom označte zárezy na paneloch (ľavá horná hrana a dolná hrana).
Testovacie náplasti by ste mali mať aplikované nepretržite minimálne 48 hodín. Zabráňte navlhčeniu miesta aplikácie (vodou, potom).
Po 48 hodinách môžete náplasti odstrániť, prípadne to urobí váš lekár.
Kedy sa majú odčítať výsledky?Lekár skontroluje reakciu pol hodiny po odstránení náplaste a znova po 1 – 2 dňoch po odstránení náplaste, kedy sú alergické reakcie plne rozvinuté a slabé reakcie podráždenia vymizli. Niektoré alergény niekedy spôsobujú reakcie, ktoré sa nemusia objaviť počas 4-5 dní po odstránení testu. Ak sa tak stane, informujte prosím svojho lekára.
Čo bude lekár hľadať?Lekár pozorne vyšetrí testovanú oblasť na známky alergickej reakcie. Táto reakcia sa zvyčajne prejaví ako vyrážka s opuchom, začervenaním a malými pľuzgiermi. Samotné začervenanie nemusí znamenať, že sa jedná o alergickú reakciu.
Ak sa u vás vyskytla alergická reakcia, lekár vám poskytne nasledujúce informácie:
- kde v každodennom kontakte prichádzate pravdepodobne do styku s dráždiacou látkou
- ako sa najlepšie týmto látkam vyhýbať. Lekár vám môže navrhnúť alternatívnu náhradu za predmety, ktorým sa máte vyhýbať.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak spozorujete intenzívne nepríjemné pocity na testovanej oblasti, kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť odstrániť test.
Ak sa náplasť odstráni alebo uvoľní priskoro, je možné, že sa neprejaví pozitívna reakcia na alergény, na ktoré ste v skutočnosti alergický. Prosím informujte svojho lekára ak sa náplasť odstráni alebo uvoľní pred dobou 48 hodín.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou, ktoré však obvykle rýchlo vymizne.
- Dlho trvajúca reakcia na test. Pozitívna reakcia na test zvyčajne vymizne počas 1-2 týždňov, zatiaľ čo dlho trvajúca reakcia môže pretrvávať týždne až mesiace.
Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
- Reakcia na test môže zanechať oblasť dočasne bledšie alebo tmavšie zafarbenej kože.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov):
- Pri náplastovom teste sa môže vyskytnúť senzibilizácia na látku na testovacom paneli.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávaťTRUE Test 24Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TrueTest 24 obsahujeOkrem liečiv uvedených na prvej strane tejto písomnej informácie obsahuje test tieto pomocné látky:
náplasť z acetátu celulózy s akrylovým lepidlom
polyesterové náplasti
povidón 90
hydroxypropylcelulóza
metylcelulóza
betacyklodextrín
uhličitan sodný
hydrogénuhličitan sodný
butylhydroxyanizol
butylhydroxytoluén
Ako vyzerá TrueTest 24 a obsah baleniaKaždý panel je potiahnutý ochrannou fóliou z polyetylénu potiahnutého silikónom a zabalený v zatavenom vrecku z laminovanej fólie.
Vo vrecku panela 2 je vložený špeciálny typ papiera (desikant) na stabilizáciu niektorých alergénov na paneli 2.
Veľkosť balenia:
1 test
10 testov
(1 test = jeden Panel 1 a jeden Panel 2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaSMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Dánsko
info@smartpractice.dk
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika: Epitest
Dánsko: TRUE Test 24
Francúzsko: TRUE Test Novum
Holandsko: Epitest
Nemecko: TRUE Test 24
Poľsko: TRUE Test 24
Portugalsko: Truetest 24
Slovenská republika: TRUE Test 24
Španielsko: TRUE Test
Švédsko: Mekotest Novum
Taliansko: T.R.U.E. Test Smart Practice
Veľká Británia: TRUE Test 24
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 8/2016-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
V každom balení lieku TRUE Test 24 je dodaná odčítavacia predloha pre rýchle rozpoznanie alergénu, ktorý vyvolal reakciu. Aby sa zabezpečila presná pozícia, značky na koži musia zodpovedať výrezom v predlohe. Dajte pozor na rozdiely medzi predlohou 1 a 2, ktoré odpovedajú panelom 1 a 2.
Metóda hodnotenia odporúčaná Medzinárodnou výzkumnou skupinou pre kontaktnú dermatitídu (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:
- Negatívna reakcia
? Pochybná reakcia; mierny makulárny erytém, žiadna alebo nevýznamná infiltrácia
+ Slabá pozitívna reakcia (nevezikulárna); erytém, slabá infiltrácia, môžu sa vyskytovať papuly
++ Silná pozitívna reakcia (vezikulárna); erytém, infiltrácia, papuly, vezikuly
+++ Extrémna pozitívna reakcia: bulózna reakcia
IR Iritačná reakcia rôzneho typu
NT Netestované
Poznámka· Pacienti s negatívnou reakciou môžu byť stále senzibilizovaní na inú látku, ktorá nie je zahrnutá v testovacom paneli. Navyše sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky. Môže byť potrebné opakované testovanie alebo testovanie s doplnkovými látkami.
· Pozitívne rakcie musia splniť kritériá pre alergickú reakciu (papulárny alebo vezikulárny erytém, infiltrácia).
· Pustuly, ako aj nehomogénny folikulárny alebo homogénny erytém bez infiltrácie sú zvyčajne známky podráždenia a nepreukazujú alergiu.
Dôležitý pri hodnoteniu pozitívnej odpovedi na test nie je počet plusových znamienok priradený k odpovedi na test, ale stanovenie či je odpoveď na test skutočne pozitívnou reakciou (spôsobenou alergiou) alebo ide o nešpecifickú iritačnú reakciu.
Neomicíniumsulfát a p-Fenyléndiamín niekedy spôsobujú reakcie, ktoré sa môžu prejaviť 4-5 dní po aplikácii. Pacient musí byť poučený, aby takéto reakcie nahlásil. Ak je to potrebné, musí byť oneskorá reakcia potvrdená pridanou návštevou lekára.
KontraindikácieAkútna kontaktná dermatitída. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium ochorenia.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníLátky v testovacom paneli môžu niekedy viesť k senzibilizácii. Reakcie na test, ktoré sa objavia po 7 dňoch alebo neskôr môžu byť prejavom kontaktnej senzibilizácie.
Syndróm podráždenej kože (angry back) je stav hyperreaktivity, ktorý je vyvolaný dermatitídou na iných častiach tela alebo silnou pozitívnou reakciou na kožný test. Z tohto dôvodu by sa mali výsledky testu starostlivo vyhodnotiť u pacientov s mnohopočetnými, pozitívnymi, súčasnými výsledkami náplasťového testu. Na určenie toho, ktoré reakcie majú falošnú pozitivitu, môže byť potrebný opakovaný test aplikovaný v neskoršom termíne.
Lekár sa má vyhnúť aplikácii testu na kožu s akné, jazvami, dermatitídou alebo iným ochorením, ktoré môže skresľovať výsledky testu.
V prípade vzniku závažnej reakcie na náplasťový test je možné pacienta liečiť lokálnymi kortikosteroidmi alebo v zriedkavých prípadoch systémovými kortikosteroidmi.