TRUBERZI 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

- ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v
hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
- ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
- ak ste mali nejaký čas zápchu alebo ak je zápcha hlavným príznakom vášho IBS (nazývaného
"IBS so zápchou" [IBS-C z anglického irritable bowel syndrome-constipation]);
- ak máte alebo môžete mať upchatie čriev;
- ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
OATP1B1, napr. cyklosporín).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás.

Upozornenia a opatrenia
Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto lieku
vyskytne čokoľvek z nasledovného:
- nová alebo zhoršujúca sa bolesť v bruchu, s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich;
· bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi. Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami. Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
· tieto príznaky sú menej časté a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (t.j. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera);
o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol,
o spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera obyčajne odoznie po prerušení liečby Truberzi.
- zápcha pretrvávajúca dlhšie ako 4 dni.

Oznámte svojmu lekárovi:
- koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň);
- ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.

Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii
žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Truberzi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy. Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).

Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi. Tieto lieky môžu zahrnovať:
- cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu);
- gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov);
- atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
HIV);
- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií). Neužívajte Truberzi so žiadnym z týchto liekov.

Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi. Tieto lieky môžu zahrnovať:
- rosuvastatín (statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na prevenciu

- valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
- erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
- midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru);
- nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) ;
- alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti);
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény);
- pimozid (používaný na liečbu duševných porúch);
- chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
- sirolimus, takrolimus (imunosupresívum používané na riadenie imunitnej odpovede tela).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako
začnete užívať Truberzi. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete
užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje
alebo stroje. Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú
ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte
vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.



3. Ako užívať Truberzi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára.

Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
- ste vo veku 65 rokov alebo starší,
- neznášate dávku 100 mg;
Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.

Ak užijete viac Truberzi, ako máte
Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Truberzi
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledovnú dávku v
pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.

Ak prestanete užívať Truberzi
Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu
zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich. K týmto

príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy
s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera).

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahrnovať
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- závraty;
- ospalosť;
- zápcha;
- pocit nevoľnosti (nauzea);
- bolesť žalúdka;
- nevoľnosť (vracanie);
- plynatosť (flatulencia);
- pocit nafúknutia;
- pálenie záhy alebo kyslý reflux;
- vyrážka;
- abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Truberzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truberzi obsahuje
- Liečivo je eluxadolín. Jedna tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením
"FX75" na jednej strane.
Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch. Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Írsko

Výrobca
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt, Nemecko


Písomná informácia pre používateľa

Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
eluxadolín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Truberzi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
3. Ako užívať Truberzi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Truberzi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Truberzi a na čo sa používa

Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín. Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).

IBS je bežná porucha čriev. Hlavné príznaky IBS-D zahrnujú:
- bolesť žalúdka;
- žalúdočný diskomfort;
- hnačku;
- naliehavé vyprázdňovanie.

Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi

Neužívajte Truberzi:
- ak ste alergický na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu);
- ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený;
- ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol;
- ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové
kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika));
- ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v
hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
- ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
- ak ste mali nejaký čas zápchu alebo ak je zápcha hlavným príznakom vášho IBS (nazývaného
"IBS so zápchou" [IBS-C z anglického irritable bowel syndrome-constipation]);
- ak máte alebo môžete mať upchatie čriev;
- ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
OATP1B1, napr. cyklosporín).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás.

Upozornenia a opatrenia
Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto
lieku vyskytne čokoľvek nasledovného:
- nová alebo zhoršujúca sa bolesť v bruchu, s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich;
· bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi. Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami. Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
· tieto príznaky sú menej časté a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (t.j. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera);
o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol,
o spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera obyčajne odoznie po prerušení liečby Truberzi.
- zápcha pretrvávajúca dlhšie ako 4 dni.

Oznámte svojmu lekárovi:
- koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň);
- ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.

Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii
žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Truberzi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to'
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy. Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).

Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi. Tieto lieky môžu zahrnovať:
- cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu);
- gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov);
- atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
HIV);
- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií). Neužívajte Truberzi so žiadnym z týchto liekov.

Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi. Tieto lieky môžu zahrnovať:
- rosuvastatín (statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na prevenciu
srdcovocievnych chorôb);
- valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
- erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
- midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru);
- nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) ;
- alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti);
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény);
- pimozid (používaný na liečbu duševných porúch);
- chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
- sirolimus, takrolimus (imunosupresívum používané na riadenie imunitnej odpovede tela).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako
začnete užívať Truberzi. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte,
že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje
alebo stroje. Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú
ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte
vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.



3. Ako užívať Truberzi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne. Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.

Ak užijete viac Truberzi, ako máte
Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Truberzi
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledovnú dávku v
pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.

Ak prestanete užívať Truberzi
Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu
zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich. K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať  na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč) Oddiho sfinktera)..
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahrnovať
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- závraty;
- ospalosť
- zápcha;
- pocit nevoľnosti (nauzea);
- bolesť žalúdka;
- nevoľnosť (vracanie);
- plynatosť (flatulencia);
- pocit nafúknutia;
- pálenie záhy alebo kyslý reflux;
- vyrážka;
- abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Truberzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truberzi obsahuje
- Liečivo je eluxadolín.
- Jedna tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan
horečnatý (E572).
- Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch. Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56
filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3
škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Írsko

Výrobca
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt, Nemecko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.