TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG tbl flm 60x300 mg/150 mg/300 mg (blis.PVC/Aclar)

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triziviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotnej infekcie HIV.

Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Asi u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén nazývaný HLA-B*5701 sa rozvinula reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá je popísaná na opačnej strane tejto písomnej informácie pre používateľa pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Triziviru sa počas liečby môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si na opačnej strane tejto písomnej informácie pre používateľa prečítali informáciu pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky Triziviru“.

Reakcie z precitlivenosti

Trizivir obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe a Ziagene).

U koho tieto reakcie vzniknú?
Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Trizivir, a môže byť život ohrozujúca ak budú pokračovať v užívaní Triziviru.

Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označova ný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Pred predpísaním Triziviru vám majú urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Trizivir.

Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:

• horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

Ďalšie časté príznaky sú:

• nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.

Medzi ďalšie príznaky patria:

• bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, namáhavé dýchanie, bolesť hrdla, kašeľ, bolesť hlavy
• zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, ktoré sa vyskytujú ojedinele.

Ak budete v užívaní Triziviru pokračovať, príznaky sa zhoršia a môžu ohrozovať váš život.

Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Trizivirom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

Tieto reakcie ojedinele vznikli u ľudí, ktorí abakavir začali znovu užívať a ktorí mali pred prerušením liečby uvedený iba jeden príznak na pohotovostnej karte.

Tieto reakcie veľmi zriedkavo vznikli u ľudí, ktorí abakavir začali znovu užívať, ale ktorí nemali pred prerušením liečby žiadne príznaky.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:

• horúčka
• namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ
• nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
• silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Trizivir prestali užívať.

Počas užívania Triziviru noste vždy pri sebe pohotovostnú kartu. Ak ste prestali užívať Trizivir
Ak ste prestali užívať Trizivir kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Trizivir ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (Kivexu alebo Ziagen). Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.

Ak ste prestali užívať Trizivir z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Trizivir začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Trizivir ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (Kivexu alebo Ziagen). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Ak vám váš lekár povie, že Trizivir môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak ste precitlivený na Trizivir, vráťte všetky nepoužité tablety Triziviru vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• napínanie na vracanie (nauzea).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• reakcia z precitlivenosti
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• nechutenstvo
• závraty
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• kožná vyrážka
• vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:

• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť sfarbenie kože dožlta.

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• dýchavičnosť
• plynatosť (flatulencia)
• svrbenie
• svalová slabosť.

Menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia), alebo všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene (hepatitída)
• laktátová acidóza (pozri ďalšiu časť „Ďalšie možné vedľajšie účinky Triziviru“)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• bolesť na hrudníku, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia)
• záchvaty kŕčov (kŕče)
• pocit skľúčenosti alebo úzkosti, neschopnosť sústrediť sa, ospalosť
• zažívacie ťažkosti, porucha vnímania chuti
• zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
• pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
• pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
• pocit slabosti v končatinách
• rozpad svalového tkaniva
• necitlivosť
• častejšie močenie
• zväčšenie prsníkov u mužov.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:

• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (aplázia len buniek červenej krvnej zložky).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené alebo biele krvinky (aplastická anémia).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Triziviru

Trizivir môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Triziviru akékoľvek príznaky infekcie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môže sa vám zmeniť tvar tela

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, môže dôjsť k zmenám tvaru tela, ktoré sú dôsledkom zmien v rozložení tuku:

• Môže dôjsť k strate tuku z nôh, rúk alebo tváre.
• Môže dôjsť k zvýšenému hromadeniu tuku v oblasti brucha alebo prsníkov alebo vnútorných orgánov.
• Môžu sa objaviť tukové hrče (niekedy označované ako „byvolí hrb“) v zadnej časti krku. Zatiaľ nie je známe, čo tieto zmeny spôsobuje, alebo či majú dlhodobé účinky na zdravie.

Ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru vášho tela:
Povedzte to svojmu lekárovi.

Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Trizivir alebo jemu podobné lieky (NRTI), môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.

Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:

• hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
• ospalosť
• necitlivosť alebo slabosť v končatinách
• napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
• bolesť žalúdka.

Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
Čo najskôr navštívte svojho lekára.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

Trizivir môže taktiež spôsobiť:

• zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze
• zvýšené hladiny cukru alebo tukov (triglyceridov a cholesterolu) v krvi
• rezistenciu (zníženú citlivosť) na inzulín (ak ste diabetik, možno si budete musieť zmeniť dávku inzulínu potrebnú na zníženie hladiny cukru v krvi).