TRIMBOW 172 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE sol inh 1x120 dávok/172 µg/5 µg/9 µg (inh.Al)

Spôsob podávania
Trimbow je na inhalačné použitie.
Liek inhalujte ústami, tým sa liek dostane priamo do pľúc.
Tento liek je obsiahnutý v tlakovom obale v plastovom inhalátore s náustkom. Trimbow je dostupný v troch veľkostiach balenia:
• obal obsahujúci 60 dávok,
• obal obsahujúci 120 dávok,
• obal obsahujúci 180 dávok.

Akvámpredpísalibalenieposkytujúce60dávokalebo120dávok
Na zadnej strane inhalátora je počítadlo, ktoré uvádza počet zostávajúcich dávok. Vždy, keď stlačíte tlakový obal, vystrekne sa dávka lieku a počítadlo odpočíta jednu dávku. Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.

Akvámpredpísalibalenieposkytujúce180dávok
Na zadnej strane inhalátora je indikátor, ktorý uvádza počet zostávajúcich dávok. Vždy, keď stlačíte tlakový obal, vystrekne sa dávka lieku a indikátor dávok sa pootočí. Počet zostávajúcich dávok sa znázorní v intervaloch po 20. Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť, že indikátor dávok odpočíta dávku.

Testovanie inhalátora
Pred prvým použitím inhalátora je potrebné inhalátor otestovať nasledujúcim spôsobom, aby ste sa
presvedčili, že správne funguje:
1. V závislosti od veľkosti balenia, ktoré vám bolo predpísané, skontrolujte, či počítadlo dávok
ukazuje „61“ alebo „121“ a či indikátor dávok ukazuje „180“.
2. Odstráňte z náustka ochranný kryt.
3. Držte inhalátor vo zvislej polohe s náustkom smerom nadol.
4. Nasmerujte náustok od seba a pevne stlačte tlakový obal, aby z neho vystrekla jedna dávka.
5. Skontrolujte počítadlo dávok alebo indikátor dávok. Ak svoj inhalátor testujete po prvýkrát,
počítadlo má ukazovať:

60
- pri používaní balenia poskytujúceho 60 dávok

POČÍTADLO
DÁVOK

120
- pri používaní balenia poskytujúceho 120 dávok

POČÍTADLO
DÁVOK

180
- pri používaní balenia poskytujúceho 180 dávok

INDIKÁTOR DÁVOK

A ko používať inhalátor
Pri inhalácii stojte alebo seďte.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Kroky 2 až 5 nevykonávajte príliš rýchlo.

1. Odstráňte z náustka ochranný kryt a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt.
2. Čo najpomalšie a čo najviac zhlboka vydýchnite, tak, aby ste vydýchli všetok vzduch z pľúc.
3. Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe tak, aby bol náustok dole a vložte si náustok medzi zuby
bez toho, aby ste doň zahryzli. Potom náustok zovrite perami a držte pod ním vystretý jazyk.
4. Pomaly a zhlboka sa ústami nadychujte, aby sa vám naplnili pľúca vzduchom (má to trvať približne 4 - 5 sekúnd). Hneď ako sa začnete nadychovať, stlačte pevne vrch tlakového obalu a uvoľnite dávku.
5. Čo najdlhšie zadržte dych a nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite.
Nevydychujte do inhalátora.
6. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok (60/120 dávok) posunulo o jednu dávku dole alebo, že sa indikátor dávok (180 dávok) pootočil.

Ak potrebujete druhú dávku, držte inhalátor vo vzpriamenej polohe asi pol minúty a potom zopakujte kroky 2 - 5.

Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu“, znamená to, že Trimbow sa nedostane do pľúc tak, ako by sa mal. Užite ďalší dávku, pričom postupujte znova podľa pokynov počnúc krokom 2.

Po použití vráťte ochranný kryt späť.

Aby sa zabránilo plesňovej infekcii v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si vypláchnite alebo vykloktajte ústa vodou, bez toho, aby ste ju prehltli, alebo si po každom použití inhalátora umyte zuby.

Kedy je potrebný nový inhalátor
Inhalátor sa má vymeniť, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 20. Prestaňte používať inhalátor, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 0, pretože liek, ktorý zostal v inhalátore,
nemusí stačiť na podanie celej dávky.

Ak máte slabé zovretie rúk, možno bude jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami: Uchopte hornú časť inhalátora oboma ukazovákmi a jeho dolnú časť oboma palcami.

Ak je pre vás ťažké používať inhalátor, kým sa začínate nadychovať, môžete použiť ako pomôcku nadstavec AeroChamber Plus. Opýtajte sa na túto pomôcku svojho lekára alebo lekárnika.
Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu dodanú s nadstavcom AeroChamber Plus a aby ste postupovali presne podľa pokynov na používanie nadstavca AeroChamber Plus a jeho
čistenie.

Čistenie inhalátora Trimbow
Inhalátor sa má čistiť raz týždenne.
1. Nevyberajte tlakový obal z inhalátora a na čistenie inhalátora nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny.
2. Odstráňte z náustka ochranný kryt a to tak, že ho stiahnete z inhalátora.
3. Čistou suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou utrite vnútornú aj vonkajšiu časť
náustka a inhalátor.
4. Nasaďte znovu kryt náustka.

A k použijete viac lieku Trimbow, ako máte
Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára. Neprekračujte predpísanú dávku bez
konzultácie s lekárom.
Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov. Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.

Ak zabudnete použiť Trimbow
Použite ho, hneď ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale len ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Trimbow
Trimbow je dôležité používať každý deň. Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky. Ak to chcete urobiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný
bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow
a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
• ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie, vizuálne svätožiary alebo farebné videnie spojené s červenými očami. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich
príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí s CHOCHP):
• horúčka alebo zimnica,
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu,
• zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
• bolesť hrdla,
• výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
• plesňové infekcie úst. Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne
po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
• zachrípnutie,
• bolesť hlavy,
• infekcia močových ciest.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
• chrípka,
• zápal dutín,
• svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos,
• plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka,
• plesňové infekcie pošvy,
• nepokoj,
• triaška,
• závrat,
• neobvyklé alebo znížené vnímanie chuti,
• necitlivosť,
• zápal ucha,
• nepravidelný srdcový tep,
• zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
• nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
• palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
• sčervenenie tváre,
• zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele,
• astmatický záchvat,
• kašeľ a produktívny kašeľ,



• podráždenie hrdla,
• krvácanie z nosa,
• sčervenenie hltana,
• sucho v ústach,
• hnačka,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• nevoľnosť,
• podráždený žalúdok,
• žalúdočná nevoľnosť po jedle,
• pocit pálenia pier,
• zubný kaz,
• kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
• zápal ústnej sliznice s vredmi alebo bez vredov,
• zvýšené potenie,
• svalové kŕče a bolesť v svaloch,
• bolesť v rukách alebo nohách,
• bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
hrudníka,
• únava,
• zvýšenie krvného tlaku,
• pokles hladiny niektorých zložiek krvi: určitého typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, draslíka alebo kortizolu,
• zvýšenie hladiny niektorých zložiek krvi: glukózy, C-reaktívneho proteínu, počtu krvných doštičiek, inzulínu, voľných mastných kyselín alebo ketónov.

Z riedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
• plesňové infekcie hrudníka,
• znížená chuť do jedla,
• poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
• pálčivá bolesť v hrudníku,
• pocit vynechaného úderu srdca alebo nadpočetného úderu srdca, neobvykle pomalý tep,
• zhoršenie astmy.


• vytekanie krvi z cievy do okolitých tkanív,
• zníženie krvného tlaku,
• slabosť,
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla,
• zápal hltana,
• sucho v hrdle,
• bolestivé a časté močenie,
• ťažkosti a bolesť pri močení,
• zápal obličiek.

V eľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)
• nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
• pocit dýchavičnosti alebo namáhavého dýchania,
• opuch rúk a nôh,
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• rozmazané videnie.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť účinky na celé telo:
• problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
• zníženie hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
• zákal očnej šošovky (šedý zákal, katarakta).

Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť
z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov, ale frekvencia ich výskytu nie je v súčasnosti známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• depresia,
• pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti. Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Trimbow

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Tlakový obal neprepichujte.

Pred výdajom lieku:
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po výdaji lieku (prijatí tohto lieku od lekárnika):
Tlakový obal so 60 dávkami: Uchovávajte inhalátor pri teplote do 25 °C maximálne
2 mesiace.
Tlakový obal so 120 (z jedného balenia
alebo multibalenia) a 180 dávkami: Uchovávajte inhalátor pri teplote do 25 °C maximálne
4 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trimbow obsahuje
Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium.

Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol (pozri časť 2), kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.

A ko vyzerá Trimbow a obsah balenia
Trimbow je inhalačný roztok v tlakovom obale.

Trimbow sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom. Tlakový obal je vložený do plastového inhalátora. Ten má vstavaný náustok opatrený plastovým ochranným krytom a buď počítadlo dávok (obaly so 60 a 120 dávkami), alebo indikátor dávok (obaly so 180 dávkami).

Každé balenie obsahuje jeden tlakový obal poskytujúci buď 60 dávok, 120 dávok, alebo 180 dávok. Okrem toho sú k dispozícii multibalenia obsahujúce buď 240 dávok (2 tlakové obaly, každý so
120 dávkami), alebo 360 dávok (3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma
Taliansko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
Taliansko

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francúzsko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

D eutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	N ederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 50164 00
E esti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	N orge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ε λλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Ö sterreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
E s paña Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
H rvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	R omânia Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
It alia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύ πρ ος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	U nited Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m ná informácia pre používateľa

T rimbow 172 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale

beklometazóndipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Trimbow a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow
3. Ako používať Trimbow
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimbow
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Trimbow a na čo sa používa

Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
• beklometazóndipropionát,
• dihydrát formoterólium-fumarátu a
• glykopyrónium.

Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na
zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.

Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Rôznymi
spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty
a umožňujú ľahšie dýchanie.

Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a prevencii príznakov, ako je
dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s obštrukčnou chorobou pľúc.

Trimbow sa používa na pravidelnú liečbu astmy u dospelých.

Trimbow môže znížiť exacerbácie (akútne vzplanutia) príznakov astmy. Astma je závažné dlhodobé ochorenie, pri ktorom vo svaloch obklopujúcich dýchacie cesty dochádza k napätiu (bronchokonstrikcia) a v prieduškách k opuchu a podráždeniu (zápal). Príznaky prichádzajú
a odchádzajú a zahŕňajú dýchavičnosť, sipot, tlak na hrudi a kašeľ.

Trimbow používajte každý deň, nie len vtedy, keď máte problémy s dýchaním alebo iné príznaky astmy. Tým sa zaistí, že astma bude riadne pod kontrolou. Nepoužívajte tento liek na úľavu od náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow

N epoužívajte Trimbow

Ak ste alergický na beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri obštrukčnej chorobe pľúc. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak sa dýchanie zhorší

Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trimbow a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Lekár posúdi vaše príznaky a v prípade potreby vám nasadí inú liečbu.
Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.

Ak sa choroba pľúc zhorší

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich ťažké ovládať (napr. ak používate samostatný „úľavový“ inhalátor častejšie) alebo ak „úľavový“ inhalátor nezlepší vaše príznaky, okamžite navštívte svojho lekára. Vaša choroba pľúc sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú liečbu.

Predtým, ako začnete používať Trimbow, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy so srdcom, ako je angina pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudníku), nedávno prekonaný infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), ochorenie srdcových chlopní prípadne iné abnormality srdca, alebo ak máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež známa ako HOCM, stav,
pri ktorom je srdcový sval abnormálny).

• ak máte poruchy srdcového rytmu, ako je nepravidelná srdcová frekvencia, rýchly pulz alebo búšenie srdca, alebo ak ste boli upozornení, že máte abnormálny záznam srdcovej činnosti (EKG).

• ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.

• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia). Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na pľúca alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku), môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi. Lekár vám preto možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi.

• ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek.

• ak máte cukrovku. Vysoké dávky formoterolu môžu zvýšiť hladinu glukózy v krvi, a preto keď začnete používať tento liek, a z času na čas počas liečby, budete možno na kontrolu hladiny cukru v krvi potrebovať dodatočné krvné testy.

• ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm).

• ak máte podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň
12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trimbow.

• ak sa liečite alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC), alebo ak máte infekciu hrudníka.

• ak máte problém s očami nazývaný glaukóm s úzkym uhlom.

• ak máte problémy s močením.

• ak máte infekciu úst alebo hrdla.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trimbow o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete
použiť Trimbow, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak už používate Trimbow
Ak dlhodobo používate Trimbow alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov. V takej situácii vám lekár možno bude musieť zvýšiť dávku kortikosteroidov, aby ste zvládli stres, a predpíše vám ich vo forme tabliet alebo injekcií.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Trimbow
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky podobné lieku Trimbow používané na vašu chorobu pľúc.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku Trimbow a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať,
ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Tento liek nepoužívajte s beta-blokátormi (používanými na liečbu niektorých srdcových problémov, ako je srdcová angína, alebo na zníženie krvného tlaku) okrem prípadu, že vám lekár vybral beta-blokátor, ktorý neovplyvňuje dýchanie. Beta-blokátory (vrátane beta-blokátorových očných kvapiek) môžu znížiť účinky formoterolu alebo úplne zabrániť účinkom formoterolu. Použitie iných beta2-agonistov (ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môže na druhej strane zvýšiť účinky formoterolu.

Používanie lieku Trimbow spolu s:

• liekmi na liečbu
- porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid),
- alergických reakcií (antihistaminiká),
- príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminooxidázy
(napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny,
môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogram, záznam činnosti srdca). Môžu tiež zvýšiť
riziko porúch srdcového rytmu (komorové arytmie).

• liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa), na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (levotyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakcie maternice)
a s alkoholom môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov formoterolu na srdce.

• inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

• liekmi na liečbu srdcových chorôb (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi. To
môže zvýšiť pravdepodobnosť poruchy srdcového rytmu.

• inými liekmi používanými na liečbu obštrukčnej choroby pľúc (teofylín, aminofylín alebo
kortikosteroidy) a diuretikami môže tiež spôsobiť pokles hladiny draslíka.

• niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko vzniku poruchy srdcového rytmu.

• disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Trimbow spôsobiť vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek Trimbow by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár. Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Liek Trimbow nepoužívajte počas dojčenia. Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow, pričom treba vziať do úvahy prínos
dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Trimbow obsahuje etanol
Trimbow obsahuje 8,856 mg etanolu (alkoholu) v každom vstreku, čo zodpovedá 17,712 mg na dávku pozostávajúcu z dvoch vstrekov. Množstvo v dvoch dávkach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml vína alebo piva. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.



3. Ako používať Trimbow

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
Odporúčanou dávkou sú dva vdychy ráno a dva vdychy večer.

Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Používajte Trimbow každý deň, aj vtedy, keď vás netrápi astma.
Nepoužívajte tento liek na úľavu od náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak máte pocit, že liek nie je veľmi účinný, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste predtým používali iný inhalátor s obsahom beklometazóndipropionátu, poraďte sa s lekárom,
pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu obštrukčnej choroby pľúc môže byť v lieku
Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.

Spôsob podávania
Trimbow je na inhalačné použitie.
Liek inhalujte ústami, tým sa liek dostane priamo do pľúc.
Tento liek je obsiahnutý v tlakovom obale v plastovom inhalátore s náustkom. Trimbow je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
• obal obsahujúci 60 dávok,
• obal obsahujúci 120 dávok.

Na zadnej strane inhalátora je počítadlo, ktoré uvádza počet zostávajúcich dávok. Vždy, keď stlačíte tlakový obal, vystrekne sa dávka lieku a počítadlo odpočíta jednu dávku. Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.

Testovanie inhalátora
Pred prvým použitím inhalátora je potrebné inhalátor otestovať nasledujúcim spôsobom, aby ste sa
uistili, že správne funguje:
1. V závislosti od veľkosti balenia, ktoré vám bolo predpísané, skontrolujte, či počítadlo dávok
ukazuje „61“ alebo „121“.
2. Odstráňte z náustka ochranný kryt.
3. Držte inhalátor vo zvislej polohe s náustkom smerom nadol.
4. Nasmerujte náustok od seba a pevne stlačte tlakový obal, aby z neho vystrekla jedna dávka.
5. Skontrolujte počítadlo dávok. Ak svoj inhalátor testujete po prvýkrát, počítadlo má ukazovať:

60
- pri používaní balenia poskytujúceho 60 dávok

120
- pri používaní balenia poskytujúceho 120 dávok

POČÍTADLO
DÁ V OK


POČÍTADLO
DÁ V OK

A ko používať inhalátor
Pri inhalácii stojte alebo seďte.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Kroky 2 až 5 nevykonávajte príliš rýchlo.












1. Odstráňte z náustka ochranný kryt a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt.
2. Čo najpomalšie a čo najviac zhlboka vydýchnite, tak, aby ste si vydýchli všetok vzduch z pľúc.
3. Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe tak, aby bol náustok dole a vložte si náustok medzi zuby
bez toho, aby ste doň zahryzli. Potom náustok zovrite perami a držte pod ním vystretý jazyk.
4. Pomaly a zhlboka sa ústami nadychujte, aby sa vám naplnili pľúca vzduchom (má to trvať
približne 4 - 5 sekúnd). Hneď ako sa začnete nadychovať, stlačte pevne vrch tlakového obalu
a uvoľnite dávku.

5. Čo najdlhšie zadržte dych a nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite.
Nevydychujte do inhalátora.
6. Skontrolujte, či počítadlo dávok kleslo o jednu číslicu.

Ak potrebujete druhú dávku, držte inhalátor vo vzpriamenej polohe asi pol minúty a potom zopakujte kroky 2 - 5.

Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu“, znamená to, že Trimbow sa nedostane do pľúc tak, ako by sa mal. Užite ďalší dávku, pričom postupujte znova podľa pokynov počnúc krokom 2.

Po použití vráťte ochranný kryt späť.

Aby sa zabránilo plesňovej infekcii v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si vypláchnite alebo vykloktajte ústa vodou, bez toho, aby ste ju prehltli, alebo si po každom použití inhalátora umyte zuby.

Kedy je potrebný nový inhalátor
Inhalátor sa má vymeniť, keď sa na počítadle zobrazí číslo 20. Prestaňte používať inhalátor, keď sa na počítadle zobrazí číslo 0, pretože liek, ktorý zostal v inhalátore, nemusí stačiť na podanie celej dávky.

Ak máte slabé zovretie rúk, možno bude jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami: Uchopte hornú časť inhalátora oboma ukazovákmi a jeho dolnú časť oboma palcami.

Ak je pre vás ťažké používať inhalátor, kým sa začínate nadychovať, môžete použiť ako pomôcku
nadstavec AeroChamber Plus. Opýtajte sa na túto pomôcku svojho lekára alebo lekárnika.
Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu dodanú s nadstavcom AeroChamber Plus a aby ste postupovali presne podľa pokynov na používanie nadstavca AeroChamber Plus a jeho čistenie.

Čistenie inhalátora Trimbow
Inhalátor sa má čistiť raz týždenne.
1. Nevyberajte tlakový obal z inhalátora a na čistenie inhalátora nepoužívajte vodu ani iné
kvapaliny.
2. Odstráňte z náustka ochranný kryt a to tak, že ho stiahnete z inhalátora.
3. Čistou suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou utrite vnútornú aj vonkajšiu časť
náustka a inhalátor.
4. Nasaďte znovu kryt náustka.

Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte
Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára. Neprekračujte predpísanú dávku bez
konzultácie s lekárom.
Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli
niektoré z týchto príznakov. Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.

Ak zabudnete použiť Trimbow
Použite ho, hneď ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale len ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Trimbow
Trimbow je dôležité používať každý deň. Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky. Ak to chcete urobiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný
bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
• ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie, vizuálne svätožiary alebo farebné videnie spojené s červenými očami. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich
príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí s CHOCHP):
• horúčka alebo zimnica,
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu,
• zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
• bolesť hrdla,
• výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
• plesňové infekcie úst. Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne
po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
• zachrípnutie,
• bolesť hlavy,
• infekcia močových ciest.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
• chrípka,
• zápal dutín,
• svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos,
• plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka,
• plesňové infekcie pošvy,
• nepokoj,
• triaška,
• závrat,
• neobvyklé alebo znížené vnímanie chuti,
• necitlivosť,
• zápal ucha,
• nepravidelný srdcový tep,
• zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
• nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
• palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
• sčervenenie tváre,
• zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív


• podráždenie hrdla,
• krvácanie z nosa,
• sčervenenie hltana,
• sucho v ústach,
• hnačka,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• nevoľnosť,
• podráždený žalúdok,
• žalúdočná nevoľnosť po jedle,
• pocit pálenia pier,
• zubný kaz,
• kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
• zápal ústnej sliznice s vredmi alebo bez vredov,
• zvýšené potenie,
• svalové kŕče a bolesť v svaloch,
• bolesť v rukách alebo nohách,
• bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
hrudníka,
• únava,

v tele,
• astmatický záchvat,
• kašeľ a produktívny kašeľ,

• zvýšenie krvného tlaku,
• pokles hladiny niektorých zložiek krvi: určitého typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, draslíka alebo kortizolu,
• zvýšenie hladiny niektorých zložiek krvi: glukózy, C-reaktívneho proteínu, počtu krvných doštičiek, inzulínu, voľných mastných kyselín alebo ketónov.

Z riedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
• plesňové infekcie hrudníka,
• znížená chuť do jedla,
• poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
• pálčivá bolesť v hrudníku,
• pocit vynechaného úderu srdca alebo nadpočetného úderu srdca, neobvykle pomalý tep,
• zhoršenie astmy.


• vytekanie krvi z cievy do okolitých tkanív,
• zníženie krvného tlaku,
• slabosť,
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla,
• zápal hltana,
• sucho v hrdle,
• bolestivé a časté močenie,
• ťažkosti a bolesť pri močení,
• zápal obličiek.

V eľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)
• nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
• pocit dýchavičnosti alebo namáhavého dýchania,
• opuch rúk a nôh,
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• rozmazané videnie.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť účinky na celé telo:
• problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
• zníženie hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
• zákal očnej šošovky (šedý zákal, katarakta).

Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť
z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov, ale frekvencia ich výskytu nie je v súčasnosti známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• depresia,
• pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti. Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trimbow

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Tlakový obal neprepichujte.

Pred výdajom lieku:
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po výdaji lieku (prijatí tohto lieku od lekárnika):
Tlakový obal so 60 dávkami: Uchovávajte inhalátor pri teplote do 25 °C maximálne
2 mesiace.
Tlakový obal so 120 dávkami
• z jedného balenia: Uchovávajte inhalátor pri teplote do 25 °C maximálne
3 mesiace.
• z multibalenia: Uchovávajte multibalenie v chladničke (2 °C - 8 °C).
Pred použitím vyberte jeden inhalátor na niekoľko
minút z chladničky, aby sa roztok zohrial. Po použití
uchovávajte inhalátor pri teplote do 25 °C maximálne
3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trimbow obsahuje
Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium.

Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 172 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 200 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramu glykopyróniumbromidu).

Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol (pozri časť 2), kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.

Ako vyzerá Trimbow a obsah balenia
Trimbow je inhalačný roztok v tlakovom obale.

Trimbow sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom. Tlakový obal je vložený do plastového inhalátora. Ten má vstavaný náustok opatrený plastovým ochranným krytom a počítadlo dávok (obaly so 60 a 120 dávkami).

Každé balenie obsahuje jeden tlakový obal poskytujúci buď 60 dávok alebo 120 dávok. Okrem toho sú k dispozícii multibalenia obsahujúce buď 240 dávok (2 tlakové obaly, každý so 120 dávkami), alebo
360 dávok (3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma
Taliansko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
Taliansko

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francúzsko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 50164 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

E s paña Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
H rvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	R omânia Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
It alia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύ πρ ος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	U nited Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

T rimbow 88 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný prášok

beklometazóndipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Trimbow a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow
3. Ako používať Trimbow
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimbow
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Trimbow a na čo sa používa

Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
• beklometazóndipropionát,
• dihydrát formoterólium-fumarátu a
• glykopyrónium.

Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na'
zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.

Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Rôznymi
spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty
a umožňujú ľahšie dýchanie.

Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a prevencii príznakov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). Trimbow môže znížiť exacerbácie (akútne vzplanutia) príznakov CHOCHP. CHOCHP je závažné dlhodobé ochorenie, pri ktorom dochádza k zužovaniu dýchacích ciest a k poškodeniu vzduchových mechúrikov v pľúcach, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow

Nepoužívajte Trimbow

Ak ste alergický na beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

U pozornenia a opatrenia

Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri obštrukčnej chorobe pľúc. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak sa dýchanie zhorší

Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trimbow a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Lekár posúdi vaše príznaky a v prípade potreby vám nasadí inú liečbu.
Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.

Ak sa choroba pľúc zhorší

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich ťažké ovládať (napr. ak používate samostatný „úľavový“ inhalátor častejšie) alebo ak „úľavový“ inhalátor nezlepší vaše príznaky, okamžite navštívte svojho lekára. Vaša choroba pľúc sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú liečbu.

Predtým, ako začnete používať Trimbow, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy so srdcom, ako je angina pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudníku), nedávno prekonaný infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), ochorenie srdcových chlopní prípadne iné abnormality srdca, alebo ak máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež známa ako HOCM, stav,
pri ktorom je srdcový sval abnormálny).

• ak máte poruchy srdcového rytmu, ako je nepravidelná srdcová frekvencia, rýchly pulz alebo búšenie srdca, alebo ak ste boli upozornení, že máte abnormálny záznam srdcovej činnosti (EKG).

• ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.

• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia). Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na pľúca alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku), môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi. Lekár vám preto možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi.

• ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek.

• ak máte cukrovku. Vysoké dávky formoterolu môžu zvýšiť hladinu glukózy v krvi, a preto keď začnete používať tento liek, a z času na čas počas liečby, budete možno na kontrolu hladiny cukru v krvi potrebovať dodatočné krvné testy.

• ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm).

• ak máte podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň
12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trimbow.

• ak sa liečite alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC), alebo ak máte infekciu hrudníka.

• ak máte problém s očami nazývaný glaukóm s úzkym uhlom.

• ak máte problémy s močením.

• ak máte infekciu úst alebo hrdla.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trimbow o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trimbow, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak už používate Trimbow
Ak dlhodobo používate Trimbow alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred
operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov. V takej situácii vám lekár možno bude
musieť zvýšiť dávku kortikosteroidov, aby ste zvládli stres, a predpíše vám ich vo forme tabliet alebo injekcií.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy
videnia.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Trimbow
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky podobné lieku Trimbow používané na vašu chorobu pľúc.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku Trimbow a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať,
ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Tento liek nepoužívajte s beta-blokátormi (používanými na liečbu niektorých srdcových problémov, ako je srdcová angína, alebo na zníženie krvného tlaku) okrem prípadu, že vám lekár vybral beta-blokátor, ktorý neovplyvňuje dýchanie. Beta-blokátory (vrátane beta-blokátorových očných kvapiek) môžu znížiť účinky formoterolu alebo úplne zabrániť účinkom formoterolu. Použitie iných beta2-agonistov (ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môže na druhej strane zvýšiť účinky formoterolu.

Používanie lieku Trimbow spolu s:

• liekmi na liečbu
- porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid),
- alergických reakcií (antihistaminiká),
- príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminooxidázy
(napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny,
môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogram, záznam činnosti srdca). Môžu tiež zvýšiť
riziko porúch srdcového rytmu (komorové arytmie).

• liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa), na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (levotyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakcie maternice)
a s alkoholom môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov formoterolu na srdce.

• inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

• liekmi na liečbu srdcových chorôb (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi. To
môže zvýšiť pravdepodobnosť poruchy srdcového rytmu.

• inými liekmi používanými na liečbu obštrukčnej choroby pľúc (teofylín, aminofylín alebo
kortikosteroidy) a diuretikami môže tiež spôsobiť pokles hladiny draslíka.

• niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko vzniku poruchy srdcového rytmu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek Trimbow by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár. Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Liek Trimbow nepoužívajte počas dojčenia. Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow, pričom treba vziať do úvahy prínos
dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Trimbow obsahuje laktózu
Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín.



3. Ako používať Trimbow

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer.

Ak máte pocit, že liek nie je veľmi účinný, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste predtým používali iný inhalátor s obsahom beklometazóndipropionátu, poraďte sa s lekárom, pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu obštrukčnej choroby pľúc môže byť v lieku Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.

Spôsob podávania
Trimbow je na inhalačné použitie.
Liek inhalujte ústami, tým sa liek dostane priamo do pľúc.

Návod na použitie

A. Obsah balenia

Ohľadne informácií o obsahu balenia pozri časť 6.

Ak sa obsah balenia nezhoduje s popisom v časti 6, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho
poskytla a zaobstarajte si nový.

B. Všeobecné upozornenia a opatrenia

• Nevyberajte inhalátor z vrecka, ak ho nechcete hneď použiť.
• Inhalátor používajte len tak, ako je určené.

• Keď inhalátor nepoužívate, uchovávajte ho na čistom a suchom mieste.
• Nepokúšajte sa v žiadnom prípade váš inhalátor rozobrať.

C. Hlavné charakteristiky vášho inhalátora

Okienko
počítadla
dávok

Kryt Náustok Vzduchový ventil

Užitie dávky z vášho inhalátora si vyžaduje len tri jednoduché kroky: otvorenie, vdýchnutie,
zatvorenie.

D. Pred použitím nového inhalátora

1. Otvorte vrecko a vyberte inhalátor.
o Nepoužívajte inhalátor, ak vrecko nie je uzavreté alebo je poškodené – vráťte ho
osobe, ktorá vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.
o Použite štítok na škatuli na zapísanie dátumu, kedy ste vrecko otvorili.

2. Skontrolujte inhalátor.
o Ak inhalátor vyzerá byť zlomený alebo poškodený, vráťte ho osobe, ktorá vám ho
poskytla a zaobstarajte si nový.

3. Skontrolujte okienko počítadla dávok. Ak máte nový inhalátor, v okienku počítadla dávok uvidíte číslo „120“.
o Nepoužívajte nový inhalátor, ak je číslo nižšie ako „120“ – vráťte ho osobe, ktorá
vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.













E. Ako používať inhalátor

E.1. Otvorte inhalátor

1. Držte inhalátor pevne vo vzpriamenej polohe.

2. Skontrolujte počet zvyšných dávok: akékoľvek číslo medzi „1“ a „120“ ukazuje, že v inhalátore sú zvyšné dávky.
o Ak okienko počítadla dávok ukazuje „0“, v inhalátore už nie sú žiadne dávky - zlikvidujte ho a zaobstarajte si nový.

3. Kryt úplne otvorte.



4. Pred vdýchnutím vydýchnite tak hlboko, ako vám to je príjemné.
o Nevydychujte cez inhalátor.

E.2. Vdýchnite

Keď je to možné, pri vdychovaní stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

1. Zdvihnite inhalátor k ústam a náustok vložte medzi pery.
o Pri držaní inhalátora nezakrývajte vzduchový ventil.
o Nevdychujte cez vzduchový ventil.

2. Ústami sa silno a zhlboka nadýchnite.
o Pri podaní dávky môžete pocítiť chuť.
o Pri podaní dávky budete počuť a cítiť kliknutie.
o Nevdychujte cez nos.
o Počas vdychovania nevyberajte inhalátor z úst.



3. Vyberte inhalátor z úst.

4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako vám to je príjemné.

5. Pomaly vydýchnite.
o Nevydychujte cez inhalátor.

• Ak si nie ste istý, či si podávate dávku správne, obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára.

E .3. Zavrite inhalátor

1. Vráťte inhalátor do vzpriamenej polohy a úplne zavrite kryt.

2. Skontrolujte, či číslo na počítadle dávok kleslo o jedno.



• Ak si nie ste istý, či počítadlo dávok po vdýchnutí kleslo o jedno číslo, počkajte do vašej ďalšej naplánovanej dávky a užite ju ako zvyčajne. Neužívajte extra dávku.

3. Ak musíte užiť ďalšiu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.

F. Čistenie

• Čistenie inhalátora zvyčajne nie je potrebné.
• Ak je to potrebné, môžete utrieť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.
o Nečistite inhalátor vodou ani inými tekutinami. Uchovávajte ho v suchu.

G. Uchovávanie a likvidácia

Ohľadne informácií o podmienkach uchovávania a likvidácii, pozri časť 5.

Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte
Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára. Neprekračujte predpísanú dávku bez
konzultácie s lekárom.
Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli
niektoré z týchto príznakov. Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.

Ak zabudnete použiť Trimbow
Použite ho, hneď ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú
dávku, ale len ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Trimbow
Trimbow je dôležité používať každý deň. Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď
sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky. Ak to chcete urobiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný
bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow

a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
• ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie, vizuálne svätožiary alebo farebné videnie spojené s červenými očami. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí s CHOCHP):
• horúčka alebo zimnica,
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu,
• zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
• bolesť hrdla,
• výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
• plesňové infekcie úst. Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne
po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
• zachrípnutie,
• bolesť hlavy,
• infekcia močových ciest.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
• chrípka,
• zápal dutín,
• svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos,
• plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka,
• plesňové infekcie pošvy,
• nepokoj,
• triaška,
• závrat,
• neobvyklé alebo znížené vnímanie chuti,
• necitlivosť,
• zápal ucha,
• nepravidelný srdcový tep,
• zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
• nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
• palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
• sčervenenie tváre,
• zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele,
• astmatický záchvat,
• kašeľ a produktívny kašeľ,


• podráždenie hrdla,
• krvácanie z nosa,
• sčervenenie hltana,
• sucho v ústach,
• hnačka,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• nevoľnosť,
• podráždený žalúdok,
• žalúdočná nevoľnosť po jedle,
• pocit pálenia pier,
• zubný kaz,
• kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
• zápal ústnej sliznice s vredmi alebo bez vredov,
• zvýšené potenie,
• svalové kŕče a bolesť v svaloch,
• bolesť v rukách alebo nohách,
• bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
hrudníka,
• únava,
• zvýšenie krvného tlaku,
• pokles hladiny niektorých zložiek krvi: určitého typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, draslíka alebo kortizolu,
• zvýšenie hladiny niektorých zložiek krvi:
glukózy, C-reaktívneho proteínu, počtu

krvných doštičiek, inzulínu, voľných
mastných kyselín alebo ketónov.

Z riedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
• plesňové infekcie hrudníka,
• znížená chuť do jedla,
• poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
• pálčivá bolesť v hrudníku,
• pocit vynechaného úderu srdca alebo nadpočetného úderu srdca, neobvykle pomalý tep,
• zhoršenie astmy.


• vytekanie krvi z cievy do okolitých tkanív,
• zníženie krvného tlaku,
• slabosť,
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla,
• zápal hltana,
• sucho v hrdle,
• bolestivé a časté močenie,
• ťažkosti a bolesť pri močení,
• zápal obličiek.

V eľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)
• nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
• pocit dýchavičnosti alebo namáhavého dýchania,
• opuch rúk a nôh,
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• rozmazané videnie.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť účinky na celé telo:
• problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
• zníženie hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
• zákal očnej šošovky (šedý zákal, katarakta).

Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť
z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov, ale frekvencia ich výskytu nie je v súčasnosti známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• depresia,
• pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti. Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Trimbow

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Inhalátor uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z vrecka len tesne pred prvým použitím.

Po prvom otvorení vrecka sa musí liek použiť do 6 týždňov a uchovávať na suchom mieste. Použite lepiaci štítok na škatuli na zapísanie dátumu, kedy ste vrecko otvorili a nalepte ho na spodok inhalátora.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trimbow obsahuje
Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium.

Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 88 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Každá odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Trimbow a obsah balenia
Trimbow je biely až skoro biely inhalačný prášok.
Dodáva sa v bielom umelohmotnom inhalátore nazývanom NEXThaler so sivým krytom náustka a počítadlom inhalácií.
Každý inhalátor je zabalený v zatavenom ochrannom vrecku (hliníkové fóliové balenie).

Trimbow je dostupný v baleniach obsahujúcich jeden inhalátor a v multibaleniach obsahujúcich dva alebo tri inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 inhalácií (120, 240 alebo 360 inhalácií).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma
Taliansko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	L uxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Č eská republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
D anmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
D eutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	N ederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 50164 00
E esti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	N orge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ε λλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Ö sterreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
E s paña Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
H rvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	R omânia Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
It alia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύ πρ ος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	U nited Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.