enti, u ktorých sa zistí epilepsia, mali opakovane záchvaty kŕčov. Záchvaty kŕčov vznikajú pri dočasnej poruche prenosu elektrických impulzov v mozgu. Za normálnych okolností mozgové bunky riadia pohyby tela prostredníctvom signálov, ktoré vysielajú organizovaným, usporiadaným spôsobom cez nervy do svalov. Pri epilepsii mozgové bunky vysielajú príliš veľa signálov neusporiadaným spôsobom. Dôsledkom môže byť nezosúladená svalová činnosť, ktorá sa nazýva epileptický záchvat.
Trileptal sa používa na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou do tonicko-klonických záchvatov, alebo bez nej. Parciálne záchvaty vznikajú v ohraničenej oblasti mozgu, ale môžu sa rozšíriť do celého mozgu a môžu vyvolať generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Sú dva typy parciálnych záchvatov: simplexné a komplexné. Pri simplexných parciálnych záchvatoch pacient zostáva pri vedomí, zatiaľ čo pri komplexných parciálnych záchvatoch sa vedomie pacienta naruší.
Trileptal účinkuje tak, že udržuje pod kontrolou príliš „rozrušené“ nervové bunky mozgu. Potláča takéto záchvaty alebo znižuje ich častosť.
Trileptal možno použiť buď samotný, alebo v kombinácii s inými antiepileptikami. Lekár sa zvyčajne pokúša nájsť jeden liek, ktorý u Vás alebo Vášho dieťaťa účinkuje najlepšie. Pri závažnejšej epilepsii však môže byť na potlačenie záchvatov potrebná kombinácia dvoch alebo viacerých liekov.
Trileptal sa používa u dospelých a 6-ročných a starších detí.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Trileptal
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dá Váš lekár, aj keď sa líšia od údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Neužívajte Trileptal
· keď ste alergický (precitlivený) na oxkarbazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Trileptal (sú uvedené v časti 6. Ďalšie informácie).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trileptalu:
Ak sa Vás týka niektoré z upozornení uvedených ďalej, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Trileptal.
· ak sa u Vás niekedy prejavila nezvyčajná citlivosť (vyrážky alebo iné príznaky alergie) na karbamazepín alebo akýkoľvek iný liek. Ak ste alergický na karbamazepín, je pravdepodobnosť približne 1 zo 4 (25 %), že môžete mať alergickú reakciu aj na oxkarbazepín (Trileptal).
· ak máte závažné ochorenie obličiek.
· ak máte závažné ochorenie pečene.
· ak užívate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vzniknutého moču a tak pomáhajú obličkám zbaviť sa soli a vody).
· ak máte ochorenie srdca, dýchavičnosť a/alebo opuchy dolných častí nôh alebo chodidiel vyvolané hromadením tekutiny.
· ak sa rozborom krvi zistilo, že máte nízku hladinu sodíka v krvi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· ak ste žena užívajúca hormonálne antikoncepčné prostriedky, Trileptal môže spôsobiť stratu ich účinnosti. Používajte počas liečby Trileptalom inú alebo ďalšiu (nie hormonálnu) metódu antikoncepcie. Má to pomôcť zabrániť neželanému tehotenstvu. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak začnete mať nepravidelné krvácanie alebo špinenie z pošvy. Ak máte ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa u Vás po začatí liečby Trileptalom vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice:
· ak u Vás po začatí liečby Trileptalom vznikne alergická reakcia. K jej prejavom patrí napríklad opuch pier, očných viečok, tváre, hrdla, úst alebo náhle ťažkosti s dýchaním, horúčka so zdurením lymfatických uzlín, vyrážky alebo pľuzgiere na koži.
· ak si všimnete príznaky zápalu pečene, napríklad žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok).
· ak si všimnete možné príznaky ochorenia krvi, napríklad únavu, dýchavičnosť pri telesnej námahe, bledosť, bolesť hlavy, zimnicu, závraty, časté infekcie spojené s horúčkou, bolesťou hrdla alebo vredmi v ústach, krvácanie alebo podliatiny, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne, krvácanie z nosa, načervenalé alebo nafialovelé miesta alebo nevysvetliteľné škvrny na koži.
· u malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je oxkarbazepín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak sa u Vás po začatí liečby Trileptalom vyskytnú nasledujúce príznaky, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi:
· ak máte rýchly alebo nezvyčajne pomalý tep srdca.
Užívanie iných liekov
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov kúpených bez lekárskeho predpisu. Platí to predovšetkým pre:
· Hormonálne antikoncepčné prostriedky (pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trileptalu).
· Iné antiepileptiká, napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín alebo lamotrigín.
· Lieky, ktoré znižujú hladinu sodíka v krvi, napríklad diuretiká (zvyšujú množstvo vzniknutého moču a tak pomáhajú obličkám zbaviť sa soli a vody), dezmopresín a nesteroidné protizápalové lieky, napríklad indometacín.
· Lítium a inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu kolísania nálady a niektorých typov depresie).
· Lieky, ktoré kontrolujú imunitný systém organizmu, napríklad cyklosporín a takrolimus.
Užívanie Trileptalu s jedlom a nápojmi
Trileptal možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Alkohol môže zosilniť tlmivé účinky Trileptalu. Pokiaľ je to možné, vyhýbajte sa pitiu alkoholických nápojov a požiadajte o radu svojho lekára.
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.
Je dôležité tlmiť epileptické záchvaty počas tehotenstva. Antiepileptiká však môžu ohroziť Vaše dieťa, keď ich budete užívať počas tehotenstva. Váš lekár Vám povie o ich prínose a prípadných rizikách a pomôže Vám rozhodnúť sa, či máte užívať Trileptal. Neprerušte počas tehotenstva Vašu liečbu Trileptalom bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať počas tehotenstva akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Počas užívania Trileptalu nedojčite. Liečivo Trileptalu prechádza do materského mlieka. Môže to vyvolať vedľajšie účinky u dojčených detí.
Skôr ako začnete užívať v období dojčenia akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trileptal u Vás môže vyvolať ospalosť alebo závraty. Je dôležité poradiť sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje počas užívania tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ TRILEPTAL
Vždy užívajte Trileptal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik, aj keď sa ich pokyny líšia od údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko Trileptalu užívať
Dávkovanie u dospelých
· Zvyčajná začiatočná dávka Trileptalu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 600 mg denne.
· Užívajte jednu 300 mg tabletu dvakrát denne alebo dve 150 mg tablety dvakrát denne.
· Váš lekár môže dávkovanie postupne zvyšovať, aby našiel pre Vás najlepšiu dávku. Najlepšie výsledky bývajú zvyčajne pri dávkach medzi 600 mg a 2 400 mg denne.
· Ak užívate iné antiepileptikum, dávkovanie je rovnaké.
· Ak máte ochorenie obličiek (so zhoršenou funkciou obličiek), začiatočná dávka je polovičná oproti zvyčajnej začiatočnej dávke.
· Ak máte závažné ochorenie pečene, Váš lekár možno upraví dávku.
Dávkovanie u detí
Trileptal môžu užívať 6-ročné a staršie deti.
Dávkovanie u detí závisí od ich hmotnosti.
· Začiatočná dávka je 8 až 10 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa rozdelená na dve čiastkové dávky. Napríklad dieťa s hmotnosťou 30 kg začne liečbu jednou 150 mg tabletou dvakrát denne.
· Váš lekár môže dávkovanie postupne zvyšovať, aby našiel najlepšiu dávku pre Vaše dieťa. Najlepšie výsledky bývajú zvyčajne pri dávke 30 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne. Najvyššia dávka pre dieťa je 46 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Ako užívať Trileptal
· Prehĺtajte tablety s malým množstvom vody.
· Ak je to potrebné na uľahčenie ich prehĺtania, tablety možno rozlomiť na polovice. Tablety nelámte, aby ste užili len polovicu dávky. Poliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety na rovnaké dávky.
Kedy a ako dlho užívať Trileptal
Užívajte Trileptal dvakrát denne, každý deň, približne v rovnakom dennom čase, pokiaľ Váš lekár neurčí inak. Má to najlepší účinok na tlmenie epileptických záchvatov. Pomôže Vám to aj zapamätať si, kedy máte užiť tabletu/tablety.
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude u Vás alebo u Vášho dieťaťa trvať liečba Trileptalom. Dĺžka liečby bude závisieť od typu epileptických záchvatov. Liečba môže byť potrebná aj veľa rokov, aby sa epileptické záchvaty potlačili. Nemeňte dávkovanie a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Ak užijete viac Trileptalu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite sa spojte s najbližšou nemocnicou alebo so svojím lekárom. Príznakmi predávkovania Trileptalu môžu byť ospalosť, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, zvýšenie samovoľných pohybov, otupenosť, zmätenosť, svalové zášklby alebo výrazné zhoršenie kŕčov, ťažkosti so zosúladením pohybov a/alebo samovoľné pohyby očí.
Ak zabudnete užiť Trileptal
Ak ste zabudli na jednu dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku. Vráťte sa k Vášmu pravidelnému rozvrhu užívania. Nikdy neužite dvojnásobnú dávku.
Ak si nie ste niečím istý alebo ste zabudli užiť niekoľko dávok, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Trileptal
Neprestaňte užívať Váš liek, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Aby sa zabránilo prudkému zhoršeniu Vašich epileptických záchvatov, nikdy náhle neukončite užívanie tohto lieku. Ak sa Vaša liečba má skončiť, má sa to urobiť postupne a podľa pokynov Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Trileptal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov ihneď, vyhľadajte lekársku pomoc
Uvedené sú príznaky veľmi zriedkavých, ale možno závažných vedľajších účinkov, ktoré si môžu vyžiadať okamžité lekárske ošetrenie:
· Opuch pier, očných viečok, tváre, hrdla alebo úst, ktoré sprevádzajú ťažkosti s dýchaním, hovorením alebo prehĺtaním (príznaky anafylaktických reakcií a angioedému), alebo iné príznaky reakcií z precitlivenosti, napríklad kožné vyrážky, horúčka a bolesť kĺbov.
· Rozsiahly vznik pľuzgierov na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosovej dutiny alebo pohlavných orgánov (príznaky závažnej alergickej reakcie vrátane Lyellovho syndrómu, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému).'
· Únava, dýchavičnosť pri telesnej námahe, bledosť, bolesť hlavy, zimnica, závraty, časté infekcie spojené s horúčkou, bolesťou hrdla a vredmi v ústach, krvácanie alebo podliatiny, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne, krvácanie z nosa, načervenalé alebo nafialovelé miesta alebo nevysvetliteľné škvrny na koži (príznaky poklesu počtu krvných doštičiek alebo poklesu počtu krviniek).
· Červené škvrnité vyrážky hlavne na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka, nutkanie na vracanie alebo strata chuti do jedenia (príznaky systémového lupus erythematosus).
· Otupenosť, zmätenosť, svalové zášklby alebo výrazné zhoršenie kŕčov (možné príznaky nízkej hladiny sodíka v krvi) (pozri Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trileptalu).
· Prejavy podobné chrípke spojené so žltačkou (zožltnutím kože alebo očných bielok) (príznaky zápalu pečene).
· Silná bolesť v hornej časti brucha, vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy).
· Zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (príznaky nedostatočnej činnosti štítnej žľazy).
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice.
Lekár tiež rozhodne, či máte ihneď ukončiť užívanie Trileptalu a ako ďalej pokračovať vo Vašej liečbe.
Ďalšie vedľajšie účinky: čo najskôr o nich povedzte lekárovi
Časté (viac ako 1 zo 100 ľudí a menej ako 1 z 10 ľudí):
· chvenie, ťažkosti so zosúladením pohybov, samovoľné pohyby očí, úzkosť a nervozita, skľúčenosť, vyrážky.
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· nepravidelný tep srdca alebo zrýchlená alebo spomalená činnosť srdca.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi. Môžu si vyžiadať lekárske ošetrenie.
Ďalšie vedľajšie účinky: povedzte o nich lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Toto sú zvyčajne slabé až stredne silné vedľajšie účinky Trileptalu. Väčšina týchto účinkov je prechodná a obvykle sa časom zmierni.
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 ľudí):
· únava, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie, vracanie, dvojité videnie.
Časté (viac ako 1 zo 100 ľudí a menej ako 1 z 10 ľudí):
· pocit slabosti, poruchy pamäti, neschopnosť sústrediť sa, ľahostajnosť, nepokoj, zmätenosť, neostré videnie, poruchy zraku, zápcha, hnačka, bolesť žalúdka a brucha, akné, vypadávanie vlasov, poruchy rovnováhy.
Menej časté (viac ako 1 z 1 000 ľudí a menej ako 1 zo 100 ľudí):
· žihľavka. Počas užívania Trileptalu môžete mať tiež zvýšené pečeňové enzýmy.
Neznáme (presný výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· vysoký tlak krvi.
Ak niektorý z uvedených vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TRILEPTAL
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Nepoužite balenie Trileptalu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Trileptal obsahuje
Liečivo Trileptalu je oxkarbazepín.
Trileptal 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg oxkarbazepínu.
Trileptal 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg oxkarbazepínu.
Trileptal 600 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg oxkarbazepínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, krospovidón a magnéziumstearát.
Obalová vrstva tablety:
150 mg tableta: hypromelóza, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171).
300 mg tableta: hypromelóza, makrogol 8000, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171).
600 mg tableta: hypromelóza, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Trileptal a obsah balenia
150 mg tablety sú svetlé šedozelené oválne, s poliacou ryhou na oboch stranách, s označením T/D na jednej strane a C/G na druhej strane.
300 mg tablety sú žlté oválne, s poliacou ryhou na oboch stranách, s označením TE/TE na jednej strane a CG/CG na druhej strane.
600 mg tablety sú svetlé ružové oválne, s poliacou ryhou na oboch stranách, s označením TF/TF na jednej strane a CG/CG na druhej strane.
Filmom obalené tablety Trileptal sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 50 alebo 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Trileptal filmom obalené tablety sú dostupné v troch liekových silách – 150 mg, 300 mg a 600 mg.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.