TRESIBA 200 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x3 ml+7x ihla NovoTwist (pero napl.skl.FlexTouch)

Injekčné podávanie lieku
Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené
pero.
• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.

Nepoužívajte liek Tresiba
• V inzulínových infúznych pumpách.
• Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Tresiba“).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podávať injekciu
• Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
• Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
(brucho).
• Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Podrobný návod na použitie sú uvedené na druhej strane tejto písomnej informácie pre pacienta.

Ak použijete viac lieku Tresiba, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami. Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.

Ak prestanete používať liek Tresiba
Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v
krvi“).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
• reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakcie v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zmeny kože v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera. Opuchyokolokĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako
by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Všeobecné účinky liečby cukrovky
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo
vynecháte jedlo.

Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
Bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá
pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny
videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
• Zjedzte glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky,
sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety, alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť
zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
• Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru
v krvi neustáli. Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám
príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len
osoba, ktorá vie, ako sa používa.

• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor, alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený/á v nemocnici.
• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• použili ste injekciu glukagónu
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie, alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:
Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku,
nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať
inzulín, alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k
diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Tresiba

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli pera po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v
mrazničke. Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Neuchovávajte v chladničke. Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho
uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 8 týždňov.

Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tresiba obsahuje
• Liečivo je inzulín degludek. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
Každé naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková
a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 1 (s injekčnými ihlami alebo bez injekčných ihiel), 5 (bez injekčných ihiel) a 10
(2 x 5) (bez injekčných ihiel) naplnených pier po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

N ávod na používanie lieku Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
( FlexTouch)

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.

Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm.

Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného
používania pera.

T resiba naplnené pero a injekčná ihla (vzor) (FlexTouch)



K ryt pera Vonkajší
k ryt injekčnej ihly



Vnútorný
k ryt injekčnej ihly


I njekčná
ihla



Pa pierový
š t ítok






Stupnica inzulínu

I nzulínové okienko








Štítok pera


Po čítadlo dávky

U k a zovateľ dávky

Volič dávky Dávkovač

Dávkovač
s hladkým povrchom

1 Príprava pera

• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba
100 jednotiek/ml. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.

• Snímte kryt pera.


A













• Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.
Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.


B








• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.


C








• Nasaďte injekčnú ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.


D








• Odstráňte vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie injekčnej ihly z pera.

E








• Odstráňte vnútorný kryt injekčnej ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa pichnúť injekčnou ihlou.

Na hrote injekčnej ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.


F









Na podanie každej injekcie vždy použite novú injekčnú ihlu.
Môžete tým zabrániť upchatiu injekčných ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú injekčnú ihlu.

2 Kontrola prietoku inzulínu

• Skôr než začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.

• Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky. Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.


A









2 jednotky
nastavené


• Držte pero injekčnou ihlou smerom nahor.
Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.


B

• Tlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.


C













Na hrote injekčnej ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorá však nebude injekciou podaná.

Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví
kvapka, vymeňte injekčnú ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote injekčnej ihly sa objavila kvapka.
Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.

3 Nastavenie dávky

• Skôr než začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Hodnota 0 sa zarovná s ukazovateľom dávky.

• Otáčaním voliča dávky vyberte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.
Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu, môžete výber opraviť. Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.


A






Príklady


5 jednotiek
nastavených



24 jednotiek
nastavených


Voličom dávky sa mení počet jednotiek. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko

jednotiek na dávku ste zvolili.

Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek. Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek,
počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Nepočítajte kliknutia pera.

Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Dávku nenastavujte počítaním kliknutí pera.
Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

4 Injekčné podávanie dávky

• Zaveďte si injekčnú ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

• Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.

• Stlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.

• Nechajte injekčnú ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.


A


















6 sekúnd







• Priamym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a pero z kože.
Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón. Miesto
neutierajte.

B








Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne a nemá to vplyv na dávku.

Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

5 Po podaní injekcie

• Na rovnej ploche vsuňte hrot injekčnej ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.


A








• Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.

• Odskrutkujte injekčnú ihlu a opatrne ju zlikvidujte.


B








• Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.


C








Po každom podaní injekcie injekčnú ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcie a vyhli sa upchatiu injekčných ihiel. Ak je injekčná ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej injekčnej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej
sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na injekčnú ihlu. Mohli by ste sa injekčnou ihlou pichnúť.

P o každom podaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu z pera.
Môžete tým zabrániť upchatiu injekčnej ihly, kontaminácii, infekcii, úniku inzulínu a nesprávnemu dávkovaniu.

6 Koľko inzulínu zostáva?

• Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere .


A


Približne
koľko inzulínu zostáva


• Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.
Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.

• Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.

• Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku
rozdeliť medzi dve perá.


B





Príklad
Počítadlo dávky zastalo:
52 jednotiek zostáva


• Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.

• Ak potrebujete viac inzulínu ako zastalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.

Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne.
Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.

Ďalšie dôležité informácie

• Pero noste vždy so sebou.

• Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové injekčné ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.

• Pero a injekčné ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

• Pero a injekčné ihly nikdy neposkytujte iným osobám.

• Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými injekčnými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu injekčnou ihlou a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

• Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.

• Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

• Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite. V prípade potreby ho vyčistite jemným
čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

• Nenechajte spadnúť pero, alebo naraziť na tvrdý povrch.
Ak vám pero spadne, alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú injekčnú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.

• Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.

• Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.

Písomná informácia pre používateľa

T resiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín degludek


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Tresiba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba
3. Ako používať liek Tresiba
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Tresiba
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tresiba a na čo sa používa

Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek je určený na podanie raz denne. V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania“). Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba použiť v kombinácii
s tabletami na diabetes, alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín. Tresiba sa
môže tiež použiť s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínovými produktmi podávanými v čase jedla.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba

Nepoužívajte liek Tresiba:
• ak ste alergický/á na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Buďte si zvlášť vedomý/á nasledujúceho:

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte
podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká,
postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.

• Prechod z iných inzulínových liekov – Možno je potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak
prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu. Spýtajte sa lekára.
• Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri “Pioglitazón”, nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s cukrovkou. Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu – pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínových liekov.

Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3“Ako používať liek Tresiba“

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním
lieku Tresiba u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Tresiba
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi -
to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory na vysoký krvný tlak. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš
nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akpoužívate:
• danazol – liek na endometriózu
• perorálne kontraceptíva – tabletky na zabránenie počatiu
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápaly
• sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid – používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so
svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tresiba a alkohol
Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo
znižovať. Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

T ehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si
myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje, alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
• máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba
Tresiba obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať liek Tresiba

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci/a alebo slabozraký/á a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Toto naplnené pero poskytuje dávku 2 – 160 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po
2 jednotkách.

Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete:
• koľko lieku Tresiba budete potrebovať každý deň
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Flexibilný čas dávkovania
• Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
• Používajte liek Tresiba jedenkrát každý deň najlepšie v tom istom čase každý deň.
• V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek
podať v inom čase dňa. Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
• Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.

Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
Tresiba sa môže používať u starších pacientov, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie
kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru
v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Injekčné podávanie lieku
Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené
pero.
• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 200 jednotiek/ml.
• Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek . Nerobte prepočet dávky.

Nepoužívajte liek Tresiba
• V inzulínových infúznych pumpách.
• Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Tresiba“).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podávať injekciu
• Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily alebo do
svalu.
• Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
(brucho).
• Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Podrobný návod na použitie sú uvedené na druhej strane tejto písomnej informácie pre pacienta.

Ak použijete viac lieku Tresiba, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). prečítajte
si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom
zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami. Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.

Ak prestanete používať liek Tresiba
Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete
používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s
nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v krvi“).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
• reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakcie v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy
môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zmeny kože v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zvraštiť
(lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že
budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera. Opuchyokolokĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako
by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Všeobecné účinky liečby cukrovky
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
Bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá
pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
• Zjedzte glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety, alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť
zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
• Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru
v krvi neustáli. Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám
príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok,
• ihneď privolať lekársku pomoc,
• nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len
osoba, ktorá vie, ako sa používa.

• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor, alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený/á v nemocnici.
• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• použili ste injekciu glukagónu
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie, alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku,
nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k
diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Tresiba

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli pera po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke. Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Neuchovávajte v chladničke. Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho
uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 8 týždňov.

Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tresiba obsahuje
• Liečivo je inzulín degludek. Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
Každé naplnené pero (3 ml) obsahuje 600 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková
a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 1 (s injekčnými ihlami alebo bez injekčných ihiel), 2 (bez injekčných ihiel), 3 (bez injekčných ihiel) a 6 (2 x 3) (bez injekčných ihiel) naplnených pier po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

N ávod na používanie lieku Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
( FlexTouch)

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.

Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách. Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek. Nerobte prepočet dávky. Pero je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm.

Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného
používania pera.

T resiba naplnené pero a injekčná ihla (vzor) (FlexTouch)

K ryt pera

Vonkajší
k ryt injekčnej ihly

Vnútorný
k ryt injekčnej ihly


I njekčná
ihla



Pa pierový
š t ítok






Stupnica inzulínu

I nzulínové okienko








Štítok pera

Po čítadlo dávky

U k a zovateľ dávky



Volič
dávky
Dávkovač



Dávkovač
s
2 bodkami
značiacimi
2 jednotky na krok

1 Príprava pera

• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba
200 jednotiek/ml.
To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.

• Snímte kryt pera.


A













• Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.
Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.


B








• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.


C








• Nasaďte injekčnú ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.


D








• Odstráňte vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie injekčnej ihly z pera.

E








• Odstráňte vnútorný kryt injekčnej ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa pichnúť injekčnou ihlou.

Na hrote injekčnej ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.


F









Na podávanie každej injekcie vždy použite novú injekčnú ihlu.
Môžete tým zabrániť upchatiu injekčných ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú injekčnú ihlu.

2 Kontrola prietoku inzulínu

• Skôr než začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.

• Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky. Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.


A









2 jednotky
nastavené


• Držte pero injekčnou ihlou smerom nahor.
Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.


B

• Tlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.


C













Na hrote injekčnej ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorá však nebude injekciou podaná.

Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví
kvapka, vymeňte injekčnú ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote injekčnej ihly sa objavila kvapka.
Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.

3 Nastavenie dávky

• Skôr než začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Hodnota 0 sa zarovná s ukazovateľom dávky.
• Otáčaním voliča dávky vyberte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách. Nerobte prepočet dávky.
Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete výber opraviť.

Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.


A






Príklady


6 jednotiek'
nastavených



24 jednotiek
nastavených


Voličom dávky sa mení počet jednotiek. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko
jednotiek na dávku ste zvolili.

Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek. Keď pero obsahuje menej než
160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Nepočítajte kliknutia pera.

Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Dávku nenastavujte počítaním kliknutí pera.
Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

4 Injekčné podávanie dávky

• Zaveďte si injekčnú ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

• Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

• Stlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.

• Nechajte injekčnú ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.


A


















6 sekúnd







• Priamym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a pero z kože.
Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón. Miesto
neutierajte.


B

Po podaní injekcie sa na hrote injekčnej ihly môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne a nemá to vplyv na dávku.

Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

5 Po podaní injekcie

• Na rovnej ploche vsuňte hrot injekčnej ihly do vonkajšieho krytu injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli inkekčnej ihly alebo vonkajšieho krytu injekčnej ihly.


A








• Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt injekčnej ihly až na doraz.

• Odskrutkujte injekčnú ihlu a opatrne ju zlikvidujte.


B








• Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.


C








Po každom podaní injekcie injekčnú ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podanie
injekcie a vyhli sa upchatiu injekčných ihiel. Ak je injekčná ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej injekčnej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej
sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt injekčnej ihly späť na injekčnú ihlu. Mohli by ste sa injekčnou ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu z pera.
Môžete tým zabrániť upchatiu injekčnej ihly, kontaminácii, infekcii, úniku inzulínu a nesprávnemu dávkovaniu.

6 Koľko inzulínu zostáva?

• Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.


A


Približne
koľko inzulínu zostáva


• Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky:
Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví. Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.

• Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.

• Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.


B




Príklad
Počítadlo
dávky zastalo:
52 jednotiek zostáva

• Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.

• Ak potrebujete viac inzulínu ako zastalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.

Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne.
Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.

Ďalšie dôležité informácie

• Pero noste vždy so sebou.

• Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové injekčné ihly pre prípad straty alebo poškodenia.

• Pero a injekčné ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

• Pero a injekčné ihly nikdy neposkytujte iným osobám.

• Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými injekčnými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu injekčnou ihlou a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

• Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.

• Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

• Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite. V prípade potreby ho vyčistite jemným
čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

• Nenechajte spadnúť pero, alebo naraziť na tvrdý povrch.
Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú injekčnú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.

• Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.

• Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.

Písomná informácia pre používateľa

T resiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
inzulín degludek


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Tresiba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba
3. Ako používať liek Tresiba
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Tresiba
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tresiba a na čo sa používa

Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek je určený na podávanie raz denne. V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania“). Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba použiť v kombinácii
s tabletami na diabetes, alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín. Tresiba sa
môže tiež použiť s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi
inzulínovými produktmi podávanými v čase jedla.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba

Nepoužívajte liek Tresiba:
• ak ste alergický/á na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Buďte si zvlášť vedomý/á nasledujúceho:

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte
podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká,
postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.

• Prechod z iných inzulínových liekov – Možno je potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak
prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu. Spýtajte sa lekára.
• Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri “Pioglitazón”, nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu
ochorení oka súvisiacich s cukrovkou. Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu – Pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínových liekov.

Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3“Ako používať liek Tresiba“

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním
lieku Tresiba u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Tresiba
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi -
to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu. Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory na vysoký krvný tlak. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselina acetylsalicylová, tiež nazývaná aspirín (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môžezvýšiť(hyperglykémia),akpoužívate:
• danazol – liek na endometriózu
• perorálne kontraceptíva – tabletky na zabránenie počatiu
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápaly
• sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid – používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so
svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tresiba a alkohol
Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo
znižovať. Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

T ehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si
myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje, alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
• máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba
Tresiba obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať liek Tresiba

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci/a alebo slabozraký/á a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená
v používaní pera.

Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete:
• koľko lieku Tresiba budete potrebovať každý deň
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Flexibilný čas dávkovania
• Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
• Používajte liek Tresiba jedenkrát každý deň najlepšie v tom istom čase každý deň.
• V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek
podať v inom čase dňa. Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
• Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.

Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
Tresiba sa môže používať u starších pacientov, ale ak ste starší môže byť potrebné častejšie
kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru
v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Injekčné podávanie lieku
Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

• Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
• Skontrolujte názov a silu na štítku, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.

Nepoužívajte liek Tresiba
• V inzulínových infúznych pumpách.
• Ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená. Vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie
informácie si pozrite návod k pomôcke.
• Ak liek náplň je poškodená, alebo bola nesprávne uchovávaná ( pozri časť 5 „Ako uchovávať
liek Tresiba“).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podávať injekciu
• Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily alebo do
svalu.
• Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
(brucho).
• Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Ak použijete viac lieku Tresiba, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom
zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami. Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.

Ak prestanete používať liek Tresiba
Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete
používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v krvi“).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
• reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

R eakcie v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zmeny kože v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zvraštiť
(lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera. Opuchyokolokĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako
by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Všeobecné účinky liečby cukrovky
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
Bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny
videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
• Zjedzte glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky,
sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety, alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť
zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
• Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru
v krvi neustáli. Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám
príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok,
• ihneď privolať lekársku pomoc,
• nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len
osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor, alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený/á v nemocnici.

• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• použili ste injekciu glukagónu
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie, alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku,
nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k
diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Tresiba

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Neuchovávajte v chladničke. Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho
uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 8 týždňov.

Liek Tresiba Penfill, ktorý nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Tresiba obsahuje
• Liečivo je inzulín degludek. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
Každá náplň (3 ml) obsahuje 300 jednotiek (U) inzulínu degludeku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková
a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.