TRAVATAN 40 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x2,5 ml (fľ.PP)

• Ak ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako
začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.

• TRAVATAN môže zriedka spôsobovať dýchavičnosť alebo sipot alebo zvýrazňovať príznaky astmy. Ak vás pri používaní TRAVATANU znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr s vašim lekárom.

• Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku. Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť. To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.

• Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, keď máte vložené šošovky. Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.

Deti a dospievajúci
TRAVATAN sa môže používať u detí od 2 mesiacov do < 18 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých. Použitie lieku TRAVATAN sa neodporúča u detí mladších ako 2 mesiace.

Iné lieky a TRAVATAN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte TRAVATAN, ak dojčíte. TRAVATAN môže prechádzať do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití TRAVATANU. Neveďte
vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol a propylénglykol, ktoré môžu vyvolať kožné
reakcie a podráždenie.



3. Ako používať TRAVATAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, u lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne – večer.
Do obidvoch očí používajte TRAVATAN len na pokyn lekára. Používajte ho tak dlho ako určí lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa.

TRAVATAN používajte len na kvapkanie do vašich očí alebo do oka (očí) vášho dieťaťa.

1 2 3 4

● Bezprostredne pred prvým použitím fľaše otvorte vonkajšie vrecko, vyberte fľašu (obrázok 1) a
napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
● Umyte si ruky.
● Odskrutkujte viečko.
● Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
● Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu. Ťahajte očné viečko
nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapka
padne do neho (obrázok 2).
● Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
● Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov.
Takto by sa mohli kvapky infikovať.
● Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANU (obrázok 3).
● Po použití TRAVATANU nechajte očné viečko zavreté a jemne pritláčajte prstom kútik oka, blízko nosa (obrázok 4), najmenej 1 minútu. Takto sa zabráni tomu, aby sa TRAVATAN
nedostal do zvyšku tela.
● Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
● Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.
● Vždy používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.

Ak kvapka minie oko, skúste znova.

Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie prípravky do oka, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi aplikáciou lieku TRAVATAN a ďalších prípravkov do oka počkajte najmenej 5 minút.

Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte
Vypláchnite všetok liek teplou vodou. Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na
nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť TRAVATAN
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú  dávku. Nikdy si nedávajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) v
priebehu jedného dňa.

Ak prestanete používať TRAVATAN
Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa najprv poradili s vašim lekárom alebo
s lekárom ošetrujúcim vaše dieťa, tlak vo vašom oku alebo v oku vášho dieťaťa nebude kontrolovaný,
čo by mohlo viesť ku strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekára
ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.

Teraz otočte 4



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Pri použití lieku TRAVATAN boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb Účinky v oku: začervenanie očí.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Účinky v oku: zmeny zafarbenia dúhovky (farebnej časti oka), bolesť očí, očný diskomfort, suché oko, svrbiace oko, podráždenie očí.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Účinky v oku: porucha rohovky, zápal očí, zápal dúhovky, zápal vnútri oka, zápal na povrchu očí s/bez poškodenia povrchu, citlivosť na svetlo, očný výtok, zápal očných viečok, začervenanie očných viečok, opuch okolo oka, svrbenie očných viečok, zhoršené videnie, rozmazané videnie, zvýšená tvorba sĺz, infekcia alebo zápal spojiviek (konjunktivitída), abnormálne vyklenutie dolného očného viečka smerom von, zakalenie oka, chrastavenie očných viečok, rast očných rias, zmena zafarbenia očných rias, unavené oči.

Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky, bolesť hlavy, závrat, nepravidelný srdcový pulz, dýchavičnosť, astma, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie pokožky okolo oka (očí), stmavnutie pokožky, abnormálna štruktúra chlpov, nadmerný rast chlpov.'

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

Účinky v oku: vnímanie blikajúcich svetiel, ekzém na očných viečkach, opuch očí, halo efekt, znížená vnímavosť očí, zápal žliaz na očných viečkach, pigmentácia vnútri oka, zväčšené zrenice, zmena štruktúry očných rias.

Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia očí, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená tepová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, kašeľ, zmeny hlasu, gastrointestinálny diskomfort alebo vred, zápcha, sucho v ústach, začervenanie alebo svrbenie kože, zmena zafarbenia vlasov,
vypadávanie očných rias, bolesť kostí a svalov, celková slabosť. Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú vpadnutejšie.
Celkové vedľajšie účinky: depresia, úzkosť, falošný pocit pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť v hrudníku, zhoršenie astmy, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, svrbenie, abnormálny rast vlasov, bolesť kĺbov, bolestivé alebo mimovoľné močenie, zvýšený marker rakoviny prostaty.

Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich pozorované pri používaní lieku TRAVATAN sú začervenanie očí a rast očných rias. Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRAVATAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte TRAVATAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu. Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRAVATAN obsahuje

Liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml.

Ďalšie zložky sú: Polykvaternium-1, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), propylénglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie kyslých hladín (pH hladín) na normálnej hodnote.

Ako vyzerá TRAVATAN a obsah balenia
TRAVATAN je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 4 ml plastovú
fľašu s uzáverom so závitom. Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek s obsahom travoprostu a každá fľaša je uložená v puzdre.
Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca Výrobca
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A
Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Frimley B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Camberley
Surrey GU16 7SR Belgicko Španielsko
Veľká Británia