>
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Tramadol VitabalansNeužívajte Tramadol Vitabalans- ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sedatívnych liekov (s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane liekov na spanie, iných liekov proti bolesti alebo liekov na liečbu psychických porúch (trankvilizérov),
- ak užívate alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) a antibiotikum linezolid,
- ak máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná súčasnou liečbou,
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe,
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Tramadol Vitabalans:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných opioidných liekoch na zmiernenie bolesti. Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.
- ak máte poruchy vedomia (cítite sa na odpadnutie),
- ak ste v šoku (príznaky môžu zahŕňať studený pot),
- ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (môže byť spôsobený poranením hlavy alebo ochorením mozgu),
- ak máte ťažkosti s dýchaním,
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty alebo ak ste ich mali v minulosti, pretože tramadol by mohol zvýšiť riziko vzniku ďalších záchvatov,
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Ak sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Epileptické záchvaty sa pozorovali u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Tramadol môže u niektorých ľudí spôsobiť vznik psychickej a fyzickej závislosti alebo drogovej závislosti. Účinok tramadolu sa môže znížiť pri dlhodobom užívaní a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.
Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Ak sa vás týka alebo týkalo čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára, prosím.
Deti a dospievajúciDeti do 12 rokov nesmú užívať tento liek, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli u detí stanovené.
Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.
Iné lieky a Tramadol VitabalansAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) alebo ak ste užívali MAO inhibítory v priebehu posledných 2 týždňov.
Bolesť zmierňujúci účinok Tramadolu Vitabalans môže časom slabnúť a/alebo čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak tiež užívate lieky, ktoré obsahujú:
- karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie),
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Lekár vám povie, či môžete užívať Tramadol Vitabalans a v akej dávke.
Riziko vedľajších účinkov narastá:
- ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako upokojujúce lieky, tabletky na spanie, iné lieky proti bolesti ako sú morfín alebo kodeín (dokonca aj liek proti kašľu) alebo alkohol. Môžete pociťovať nadmernú ospalosť alebo sa cítiť na odpadnutie.
- ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva (lieky na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (lieky na liečbu závažných psychických porúch). Riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť, ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Vitabalans pre vás vhodný.
- ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Vitabalans sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať, a v dôsledku toho môžete zaznamenať príznaky ako mimovoľné rytmické sťahovanie svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
- ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako je warfarín. Mohlo by sa zvýšiť riziko krvácania.
Tramadol Vitabalans a jedlo a nápoje a alkoholPočas liečby Tramadolom Vitabalans nepite alkohol, pretože sa môže zosilniť jeho účinok.
Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Vitabalans.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje veľmi málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu počas tehotenstva. Preto sa tramadol nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
DojčenieTramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Tramadol Vitabalans v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete Tramadol Vitabalans viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.
Skúseností u ľudí naznačujú, že tramadol neovplyvňuje plodnosť u mužov a žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTramadol Vitabalans môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú ospalosť, závrat alebo rozmazané videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Tramadol VitabalansVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku na zmiernenie bolesti.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaná dávka je 1‑2 tablety (čo zodpovedá 50 mg alebo 100 mg). V závislosti od intenzity bolesti, účinok pretrváva približne 4‑8 hodín. Neužívajte viac ako 8 tabliet (celkovo 400 mg) denne, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Užívanie u detí do 12 rokov
Tramadol Vitabalans sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu z tela spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.
Pacienti so závažným ochorením (nedostatočnosťou) pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacientiPacienti so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek nemôžu užívať Tramadol Vitabalans. V prípade mierneho alebo stredne závažného stupňa ochorenia vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.
Neužívajte Tramadol Vitabalans dlhšie ako je to potrebné. Ak potrebujete úľavu od bolesti na dlhšiu dobu, lekár vás pravidelne vyšetrí, či máte pokračovať v užívaní Tramadolu Vitabalans a aké dávkovanie musíte užívať.
Ak si myslíte, že účinok Tramadolu Vitabalans je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Tramadolu Vitabalans, ako máteAk ste užili viac tabliet ako ste mali predpísané, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice. Príznaky z predávkovania môžu zahŕňať: vracanie (pocit choroby), pokles krvného tlaku, rýchly srdcový pulz, kolaps, poruchu vedomia až kómu (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a ťažkosti s dýchaním.
Ak zabudnete užiť Tramadol VitabalansNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tramadol VitabalansAk prestanete užívať Tramadol Vitabalans, bolesť sa vám môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojim lekárom.
Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).
Zvyčajne sa po ukončení liečby nevyskytujú žiadne príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa po náhlom ukončení liečby u pacientov, ktorí užívali tramadol dlhodobo, vyskytli vedľajšie účinky: nepokoj, úzkosť, nervozita alebo pocit neistoty. Môžu zostať čulí alebo môžu mať poruchy spánku alebo podráždený žalúdok.Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť panické záchvaty, halucinácie, neobvyklé svrbenie, znecitlivenie a hučanie v ušiach (tinitus).
Veľmi zriedkavo sa pozorovali aj niektoré príznaky spojené s účinkom na centrálnu nervovú sústavu, ako sú: zmätenosť, preludy, zmeny osobnosti (depersonalizácia), odvracanie sa od skutočnosti (derealizácia) a paranoja (závažný duševný stav). Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Vitabalans vyskytnú niektoré z týchto účinkov, poraďte sa so svojim lekárom.'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď navštívte lekára ak sa u vás objaví:
- alergická reakcia: svrbenie, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, zúženie dýchacích ciest, zhoršenie existujúcej astmy, šok alebo kolaps,
- spomalené dýchanie‑zvyčajne po užití vysokých dávok tramadolu alebo s inými liekmi, ktoré spomaľujú dýchanie.
Objaviť sa môžu nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):- nevoľnosť, závrat.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):- bolesť hlavy, ospalosť,
- vracanie (pocit choroby), zápcha, sucho v ústach,
- potenie,
- únava.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):- nepravidelný, rýchly srdcový pulz alebo búšenie srdca, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak (najmä pri vzpriamenom postoji), čo môže viesť ku kolapsu,
- hnačka, pocit dvíhania žalúdka, podráždenie tráviacej sústavy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť),
- poruchy kože (napr. svrbenie, vyrážky, náhle začervenanie kože).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):- pomalý srdcový pulz, zvýšenie krvného tlaku,
- zmena chuti do jedla, pocit pichania na pokožke (napr. špendlíkmi a ihlami), poruchy reči,
- trasenie, ťažkosti s dýchaním, záchvaty podobné epileptickým, samovoľné pohyby, svalové zášklby, mdloby, rozmazané videnie, ťažkosti s močením a zadržiavanie moču, svalová slabosť,
- celkové alergické reakcie (napr. anafylaxia a angioedém, pozri vyššie),
- halucinácie, zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku a nočné mory, zmeny nálady (dobrá alebo zlá nálada), zmena v aktivite (spomalenie alebo niekedy zrýchlenie činnosti), znížené vedomie a znížená schopnosť rozhodovania sa, čo môže viesť ku chybným úsudkom.
- mydriáza (rozšírenie zreníc), mióza (zúženie zreníc), rozmazané videnie
- dýchavičnosť, útlm dýchania.
Veľmi zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):- zníženie hladiny cukru v krvi.
Pre viac informácií o možných príznakoch, pozri časť „Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans“.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tramadol VitabalansTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tramadol Vitabalans obsahuje- Liečivo je tramadoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: celulóza mikrokryštalická, magnéziumstearát, škrobový glykolát sodný (typ A).
Ako vyzerá Tramadol Vitabalans a obsah baleniaAko vyzerá Tramadol Vitabalans:Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Obsah balenia:10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 a 300 tabliet v blistri.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaVitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko Slovinsko, Švédsko: Tramadol Vitabalans
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.