TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)

- ak ste v poslednom čase utrpeli poranenie hlavy, šok alebo máte silné bolesti hlavy spolu
s vracaním
- ak ste závislý od akýchkoľvek liekov (napr. morfínu)
- ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín
- ak vám majú podať anestetikum (lieky na lokálnu alebo celkovú anestéziu, napr. počas operácie). Povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Tramadol/Paracetamol Medreg.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týkalo v minulosti alebo sa vás týka počas užívania Tramadolu/Paracetamolu Medreg, uistite sa, prosím, že to vie váš lekár. Potom môže rozhodnúť, či máte tento liek používať aj naďalej.

Tramadol sa premieňa v pečeni pomocou enzýmu. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zrenice, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zápcha a strata chuti do jedla.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky otravy tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a Tramadol/Paracetamol Medreg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol, aby ste nepresiahli maximálnu dennú dávku.

Neužívajte Tramadol/Paracetamol Medreg s inhibítormi monoaminooxidázy IMAO (pozri časť
„Neužívajte Tramadol/Paracetamol Medreg“).

Tramadol/Paracetamol Medreg sa neodporúča užívať s nasledujúcimi liekmi:
- karbamazepín (liek používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)
- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti opioidného typu)

Zvýšené riziko vedľajších účinkov:
- ak užívate triptány (používané na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie). Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolované zášklby svalov alebo hnačka.
- ak užívate trankvilizéry (lieky na liečbu úzkostí), lieky na spanie, ďalšie lieky proti bolesti ako
sú napríklad morfín a kodeín (taktiež na liečbu kašľa), baklofén (na uvoľnenie svalov), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergií. Obráťte sa na svojho lekára, ak cítite ospalosť alebo mdloby.
- súbežné užívanie Tramadolu/Paracetamolu Medreg a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobných liekov zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má zvážiť súbežné užívanie iba ak nie sú iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Tramadol/Paracetamol Medreg spolu so sedatívami, dávku a trvanie liečby má váš lekár obmedziť. Prosím, povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržujte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí prejavov a
príznakov uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko záchvatu sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tramadol/Paracetamol Medreg. Váš lekár vám povie, či je pre vás Tramadol/Paracetamol Medreg vhodný.
- ak užívate určité antidepresíva. Tramadol/Paracetamol Medreg môže s týmito liekmi vzájomne
pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako sú mimovoľné, rytmické sťahy svalov, vrátane svalov ovládajúcich pohyb oka, nepokoj, nadmerné potenie, trasľavosť, zvýšené reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
- Ak užívate warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže dôjsť ku krvácaniu (pozri časť 4).

Účinnosť Tramadolu/Paracetamolu Medreg sa môže zmeniť, ak súbežne užívate:
- metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané na liečbu nevoľnosti
a vracania)
- kolestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Tramadol/Paracetamol Medreg a jedlo, nápoje a alkohol
Nepite alkohol počas užívania Tramadolu/Paracetamolu Medreg, pretože sa môžete cítiť ospalo.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Pretože tento liek obsahuje tramadol, nemali by ste ho užívať počas tehotenstva.
Ak otehotniete počas liečby Tramadolom/Paracetamolom Medreg, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete ďalšie tablety.

 Dojč eni e
Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tramadol/Paracetamol Medreg v období dojčenia viac než jedenkrát, alebo v prípade, že užijete Tramadol/Paracetamol Medreg viac než jedenkrát, dojčenie sa má prerušiť.

 P lodnosť
Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že tramadol neovplyvňuje ženskú ani mužskú plodnosť.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve kombinácie tramadolu a paracetamolu na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tramadol/Paracetamol Medreg môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak
cítite závrat alebo ospalosť neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tramadol/Paracetamol Medreg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Medreg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie by sa malo prispôsobiť intenzite vašej bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Vo
všeobecnosti sa má užívať najnižšia dávka tlmiaca bolesť.
Užívajte Tramadol/Paracetamol Medreg počas čo najkratšej možnej doby a nie dlhšie ako vám povedal váš lekár.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka sú 2 tablety u dospelých a detí starších ako 12 rokov, pokiaľ lekár nepredpíše inak. Ak je to potrebné, možno užiť ďalšie dávky podľa pokynov lekára.
Najkratšia doba medzi dávkami musí byť najmenej 6 hodín. Neužívajte viac ako 8 tabliet denne. Neužívajte tento liek častejšie, ako vám povedal váš lekár.

Použitie u detí
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie Tramadolu/Paracetamolu Medreg
oneskorené. Ak sa vás to týka, váš lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi dávkami.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek/pacienti podstupujúci dialýzu
Pacienti so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Tramadol/Paracetamol
Medreg. Ak je vo vašom prípade ochorenie pečene a/alebo obličiek mierne až stredne závažné, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi dávkami.

 S pôsob  podá va nia
Tablety na perorálne použitie (cez ústa).
Tablety prehltnite celé s dostatočným množstvom tekutín. Tablety nelámte ani nežujte.

Ak máte pocit, že účinok Tramadolu/Paracetamolu Medreg je príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo sa vám ťažko dýcha) alebo príliš slabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Tramadolu/Paracetamolu Medreg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď sa poraďte s lekárom, aj keď sa cítite dobre, pretože príliš
veľa paracetamolu môže spôsobiť oneskorené a vážne poškodenie pečene.

Ak zabudnete užiť Tramadol/Paracetamol Medreg
Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní
tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol/Paracetamol Medreg
Tento liek by ste nemali prestať užívať náhle, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Vo všeobecnosti po ukončení liečby Tramadolom/Paracetamolom Medreg nevznikajú abstinenčné príznaky. Ak však chcete prestať užívať svoj liek, poraďte sa o tom najskôr so svojím lekárom, najmä ak ho užívate dlhší čas. Váš lekár vám poradí, kedy a ako ukončiť liečbu, čo môže byť postupným znižovaním dávky, aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku nechcených vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite kontaktuje svojho lekára ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných účinkov:
- zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky naznačujúce alergickú reakciu s náhlym opuchom
tváre a krku, ťažkosťami s dýchaním alebo poklesom krvného tlaku a mdlobami. Ak sa vám to stane, prerušte liečbu. Neužívajte tento liek znova.
- predĺžené alebo neočakávané krvácanie, spůsobené užívaním Tramadolu/Paracetamolu Medreg
spolu s liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón).

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- závrat, ospalosť
- nevoľnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- stav zmätenosti, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada)
- bolesť hlavy, triaška
- vracanie, zápcha, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, nadúvanie'
- svrbenie, potenie (hyperhidróza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- depresia, nočné mory, halucinácie (počutie, vidienie alebo vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti
nie sú), výpadky pamäte
- mravčenie, necitlivosť alebo pocit mravčenia v končatinách, mimovoľné zášklby svalov
- zvonenie v ušiach
- zvýšenie pulzu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo srdcového rytmu
- ťažkosti s dýchaním
- ťažkosti pri prehĺtaní, krv v stolici
- kožné reakcie (napríklad vyrážky, žihľavka)
- prítomnosť albumínu (bielkovina) v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení
- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- delírium, lieková závislosť
- kŕče, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), poruchy reči
- rozmazané videnie, zúženie zreníc (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zneužívanie lieku

Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

Navyše boli u ľudí, užívajúcich lieky s obsahom iba tramadolu alebo iba paracetamolu hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- pocit závratu pri vstávaní po ležaní alebo sedení, pomalý srdcový tep, mdloby
- zmeny vnímania chuti
- svalová slabosť, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní
- zhoršenie existujúcej astmy
- krvácanie z nosa a ďasien, ktoré môže byť dôsledkom nízkeho počtu krvných doštičiek
- veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií boli hlásené v súvislosti s paracetamolom
- zriedkavé prípady útlmu dýchania boli hlásené v súvislosti s tramadolom

Zriedkavo sa môže stať, že u ľudí, ktorí užívajú liek obsahujúci tramadol, sa vyvinie závislosť, takže bude ťažké prestať s jeho užívaním. V zriedkavých prípadoch sa môžu ľudia, ktorí dlhší čas užívali tramadol cítiť zle, keď sa liečba náhle ukončí. Môže sa vyskytnúť vzrušenie, úzkosť, nervozita alebo triaška. Môžu byť hyperaktívni, mať problémy so spánkom a poruchy žalúdka alebo čriev. Veľmi málo ľudí môže tiež mať záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie, ako je svrbenie,
mravčenie a necitlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov po ukončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Medreg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol/Paracetamol Medreg obsahuje

- Liečivá sú tramadólium-chlorid a paracetamol.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: predželatinovaný kukuričný škrob, práškovaná celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, kukuričný škrob, stearát horečnatý.
 Oba lová  vr st va : Opadry žltá 15B32209 (hydropropylmetylcelulóza 2910 3cp,
hydropropylmetylcelulóza 2910 6cp, oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 400, žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80).

Ako vyzerá Tramadol/Paracetamol Medreg a obsah balenia
Tramadol/Paracetamol Medreg sú svetložlté, približne 15,5 mm x 6,4 mm, obojstranne vypuklé,
filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným “C8” na jednej strane a hladké na druhej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných PVC/Al blistroch v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika

L i e k je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
n a s l e d ovnými názvami:

Česká republika, Slovensko Tramadol/Paracetamol Medreg
Poľsko Tramadol + Paracetamol Medreg
Rumunsko Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2021.