br />- ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- ak ste vypili príliš veľa alkoholu, alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, liekov na zmiernenie bolesti, opiátov alebo iných psychotropných liekov (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie)
- ak užívate aj inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy, používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred liečbou Tramadolom Mylan
- ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe
Upozornenia a opatreniaPredtým ako začnete užívať Tramadol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak si myslíte, že môžete byť závislý na iných liekoch proti bolesti (opiátoch);
- ak máte zvýšený tlak v lebke, čo spôsobuje príznaky ako bolesti hlavy a vracanie (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
- ak máte poruchy vedomia (napríklad ak sa cítite na odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte ťažkosti s dýchaním;
- ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, nakoľko riziko záchvatov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečbyEpileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa môže zvýšiť, ak dávky tramadolu prekročia hornú hranicu odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Venujte pozornosť tomuZoberte, prosím na vedomie, že užívanie Tramadolu Mylan môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak užívate Tramadol Mylan dlhodobo, jeho účinok sa môže znížiť tak, že môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch má liečba týmto liekom trvať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dozorom. Informujte svojho lekára aj v prípade, ak sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby Tramadolom Mylan alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.
Iné lieky a Tramadol Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo niektorého z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· Tramadol Mylan neužívajte v rovnakom čase ani v priebehu 14 dní od užitia
inhibítorov MAO (napr. moklobemid alebo fenelzín na liečbu depresie, selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).
Účinok Tramadolu Mylan zmierňujúci bolesť môže slabnúť alebo sa doba jeho pôsobenia môže skrátiť, ak spolu s ním užívate aj lieky obsahujúce:
· karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
· buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti);
· ondansetrón (na zamedzenie nevoľnosti – nutkaniu na vracanie).
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:
· ak počas užívania tohto lieku užívate lieky na upokojenie (trankvilizéry), lieky na spanie, iné lieky proti bolesti ako morfín a kodeín (takisto sa používa ako liek proti kašľu) a alkohol. Môžete sa cítiť ospalejší alebo môžete mať pocit, že omdliete. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára;
· ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať záchvaty (kŕče), ako sú niektoré antidepresíva (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva) alebo antipsychotiká. Riziko vzniku kŕčov sa môže zvýšiť, ak tento liek užívate v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Mylan pre vás vhodný;
· ak užívate niektoré antidepresíva (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva alebo mirtazapín). Tramadol Mylan sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať (interagovať), a v dôsledku toho môžete zaznamenať príznaky, ako mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C;
· ak spolu s týmto liekom užívate aj kumarínové antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov na zrážanie krvi môže byť ovplyvnený a môže sa vyskytnúť krvácanie.
Tramadol Mylan a jedlo a nápoje a alkoholPočas liečby Tramadolom Mylan nekonzumujte alkohol, nakoľko sa môže zintenzívniť účinok lieku.
Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Mylan.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje len veľmi málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu počas tehotenstva. Preto, ak ste tehotná, neužívajte Tramadol Mylan. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku abstinenčného príznaku u novorodencov.
Vo všeobecnosti sa užívanie tramadolu počas dojčenia neodporúča. Malé množstvo tramadoliumchloridu sa vylučuje do materského mlieka. Pri užití jednej dávky lieku zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie. Poraďte sa so svojím lekárom.
Skúseností u ľudí naznačujú, že tramadoliumchlorid nemá vplyv na plodnosť žien ani mužov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tramadol Mylan môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie, a tak zhoršiť vaše reakcie. Ak máte pocit, že vaše reakcie môžu byť ovplyvnené, neveďte auto ani iné vozidlá a nepoužívajte elektrické zariadenia ani neobsluhujte stroje.
Tramadol Mylan obsahuje laktózuTento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Tramadol MylanDávkovanieVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka sa má upraviť s ohľadom na intenzitu bolesti a citlivosť individuálneho pacienta. Vo všeobecnosti sa má užívať najnižšia dávka účinná na zmiernenie bolesti.
Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka je:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:Tramadol Mylan 100 mg: jedna tableta (100 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Pokiaľ táto dávka nie je dostatočná na utlmenie bolesti, dávku je možné zvýšiť na:
Tramadol Mylan 150 mg: jedna tableta (150 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
alebo:
Tramadol Mylan 200 mg: jedna tableta (200 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Váš lekár vám v prípade potreby môže predpísať inú, vhodnejšiu silu a dávkovanie lieku Tramadol Mylan.
Neužívajte viac ako 400 mg tramadolu denne, s výnimkou prípadu, keď vám to predpísal váš lekár.
Použitie u detí:Tramadol Mylan nedávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Starší pacienti:U starších pacientov (vo veku nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadoliumchloridu z tela spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi dávkami.
Závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek (pacienti s nedostatočnou činnosťou obličiek)/dialyzovaní pacienti): Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Tramadol Mylan. V prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalov medzi dávkami.
Spôsob podávaniaTablety prehĺtajte vždy celé a zapite pohárom vody (perorálne použitie), najlepšie ráno a večer.
Tablety nedeľte, nežujte ani nedrvte. Tablety sa môžu užívať nalačno (na prázdny žalúdok) alebo spolu s jedlom.
Dĺžka liečbyVáš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Tramadol Mylan. Závisí to od príčiny vašej bolesti. Neužívajte Tramadol Mylan dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať, či máte naďalej užívať Tramadol Mylan a v akej dávke. V prípade potreby môžete mať v liečbe prestávky, kedy liek nebudete užívať. Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Tramadolu Mylan, ako máteAk vy (alebo niekto iný) užijete viac tabliet Tramadolu Mylan ako máte,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Predávkovanie sa môže prejaviť nevoľnosťou, malými (zúženými) zrenicami, závratmi v dôsledku poklesu krvného tlaku, stratou vedomia, upadnutím do kómy (hlboké bezvedomie), záchvatmi (kŕče) alebo ťažkosťami s dýchaním, ktoré môžu byť závažné.
Ak zabudnete užiť Tramadol MylanAk ste zabudli užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Vašu dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie nasledujúcej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Tramadol MylanAk prerušíte alebo ukončíte liečbu týmto liekom príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramadolom Mylan nevyskytujú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch sa však pacienti, ktorí užívali Tramadol Mylan dlhšiu dobu, môžu cítiť zle, ak liečbu náhle ukončia. Môžu pociťovať nepokoj, úzkosť, nervozitu, tras. Môžu byť zmätení, hyperaktívni, môžu mať ťažkosti so spánkom a žalúdočné alebo črevné ťažkosti.
Veľmi zriedkavo môžu pacienti pociťovať zmätenosť, záchvaty paniky, bludy prenasledovania (paranoja), halucinácie, zmeny vnímania reality (derealizácia) alebo pocit straty identity (depersonalizácia). Môžu pociťovať nezvyčajné vnemy, ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie a „zvonenie“ v ušiach (tinnitus).
Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Mylan prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· alergické reakcie, napr. ťažkosti s dýchaním, sipot alebo opuch kože
· opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním
· šok/náhle zlyhanie obehu
· záchvaty (kŕče)
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· závraty
· pocit nevoľnosti
Časté (môžu postihovať menej 1 z 10 osôb)
· bolesti hlavy, ospalosť
· vracanie, zápcha, sucho v ústach
· únava
· potenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· účinky na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly tep srdca, pocit mdlôb alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú najmä u pacientov vo vzpriamenej polohe alebo s fyzickou záťažou.
· napínanie na vracanie, žalúdočné ťažkosti (napr. pocit tlaku v žalúdku, nadúvanie), hnačka
· kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)
Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 používateľov)
· pomalý tep srdca, zvýšenie krvného tlaku
· pomalé dýchanie a dýchavičnosť (dyspnoe)
· zmeny chuti do jedla, nezvyčajné pocity/vnemy (napr. svrbenie, pichanie, tŕpnutie), tras
· zášklby svalov, slabosť svalov, nekoordinované pohyby'
· mdloby (synkopa)
· poruchy reči
· rozmazané videnie, zúžené zrenice, rozšírené zrenice
· ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení, vylučovanie menej moču ako zvyčajne
· halucinácie (vidieť, cítiť alebo počuť veci, ktoré nie sú skutočné), zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť, zmeny nálady a poruchy pozornosti (delírium) a nočné mory
Po liečbe Tramadolom Mylan sa môžu objaviť psychické ťažkosti. Ich intenzita a charakter sa môžu líšiť (podľa povahy pacienta a dĺžky liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálad (väčšinou ako povznesená nálada, príležitostne podráždenosť), zmeny aktivity (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity) a pokles vedomia a schopnosti robiť rozhodnutia, čo môže viesť k chybám v úsudku. Môže sa rozvinúť závislosť.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať 1 z 10 000 používateľov
· zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):· nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia);
· zhoršenie astmy, avšak nebolo zistené, či to bolo spôsobené následkom liečby tramadolom.
Ak sa prekročia odporúčané dávky alebo ak sa v rovnakom čase užijú aj iné lieky, ktoré majú tlmivý účinok na funkciu mozgu, môže sa spomaliť dýchanie.
Ak sa Tramadol Mylan užíva dlhodobo, môže sa rozvinúť závislosť, avšak riziko je veľmi nízke. Ak sa liečba ukončí náhle, môžu sa vyskytnúť príznaky z vysadenie (abstinenčné príznaky) (pozri „Ak prestanete užívať Tramadol Mylan“).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tramadol MylanTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby tabliet alebo iné známky poškodenia a poraďte sa s lekárnikom, ktorý vám povie, čo máte robiť.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tramadol Mylan obsahuje
- Liečivo je tramadol (vo forme hydrochloridu). Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje: 100 mg, 150 mg alebo 200 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
- Filmový obal tablety obsahuje nasledovné zložky: hypromelóza, laktóza monohydrát, mastenec, makrogol, propylénglykol, oxid titaničitý. Tramadol Mylan 150 mg a 200 mg tablety obsahujú tiež červený oxid železitý (E172) a lak chinolínovej žltej (E104). Tramadol Mylan 150 mg naviac obsahuje hnedý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Tramadol Mylan a obsah balenia
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 100 mg sú biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM1“ na strane druhej.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 150 mg sú svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare oválu, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM2“ na strane druhej.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 200 mg sú hnedasto-oranžové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM3“ na strane druhej.
Tramadol Mylan je dostupný v nasledovných baleniach:
§ blistre v papierovej škatuľke obsahujúce 10, 20, 20 x 1, 28, 30, 50, 56, 60, 60 x 1, 90 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním,
§ HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním,
§ HDPE fľaše s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom obsahujúce 500 a 1 000 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (nemocničné balenie).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Mylan Hungary Kft
.H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko: Tramadol Retard Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika: Tramadol Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Dánsko: Dolatramyl
Fínsko: Dolatramyl
Francúzsko: Tramadol Mylan LP 100 mg / 150 mg / 200 mg, comprimé à libération prolongée
Holandsko: Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Nemecko: Tramadol-HCl Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg Retardtabletten
Nórsko: Dolatramyl
Portugalsko: Tramadol Mylan
Rakúsko: Tramadol Arcana 100 mg / 150 mg / 200 mg Retardtabletten
Slovenská republika: Tramadol Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko: Tramadol Retard MYLAN 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Švédsko: Dolatramyl
Taliansko: Tramadolo Mylan
Veľká Británia: Maneo 100 mg / 150 mg / 200 mg Prolonged-release tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.