ej až silnej bolesti.
2. Kým začnete Tramadol AL 100 inj. používať
Tramadol AL 100 inj. sa nesmie používať:
- ak ste precitlivený na tramadol alebo na niektorú pomocnú látku lieku Tramadol AL 100 inj.
- pri akútnej intoxikácii alkoholom, sedatívami, analgetikami, opioidmi alebo
ostatnými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu, pocity alebo
emócie).
- ak užívate inhibítory MAO alebo ste ich užívali v priebehu posledných 14
dní spolu s Tramadolom AL 100 inj. Inhibítory MAO sú typ liekov, ktoré pôsobia
proti depresii. Pozri odstavec „Interakcie s inými liekmi“.
- ak trpíte epilepsiou alebo ak nie je dostatočne kontrolovaná liečbou
- ako náhrada pri vysadení narkotík
Zvláštna pozornosť pri užívaní Tramadolu AL 100 inj.
- Ak si myslíte, že môžete byť závislý od ostatných analgetík (opioidov).
- Ak je stav vášho vedomia abnormálny,
- Ak sa dostanete do stavu šoku (studený pocit môže byť príznakom),
- Ak trpíte stavom so zvýšeným tlakom v mozgu (možno po úraze hlavy alebo pri mozgovom ochorení),
- Ak máte problémy s dýchaním,
- Ak máte sklon ku epilepsii alebo záchvatom,
- Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Ak sa vás týkajú vyššie uvedené prípady, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete s liečbou.
Majte prosím na pamäti, že Tramadol AL inj. môže viesť k mentálnej a fyzickej závislosti. Ak sa Tramadol AL 100 inj. používa dlhodobo, jeho účinnosť sa môže znižovať, preto budete potrebovať viac lieku (vznik tolerancie). Pacienti so sklonom k abúzu liekov alebo so závislosťou na lieky preto musia byť liečení Tramadolom AL 100 inj. čo najkratší čas a pod starostlivým dohľadom lekára.
Informujte prosím lekára, ak sa vás počas liečby Tramadolom AL 100 inj. vyskytli tieto problémy alebo sa vás týkajú vyššie uvedené prípady.
Deti
Tramadol AL 100 inj. nie je vhodný pre deti do 1 roku.
Starší pacienti
Interval medzi jednotlivými dávkami môže byť predĺžený u starších pacientov („Obvyklá dávka – ak nie je uvedené inak“).
Gravidita
Ak ste tehotná, lekár vám predpíše Tramadol AL 100 inj len v prísne odôvodnenom prípade. Používanie Tramadolu AL 100 inj. počas gravidity sa vo všeobecnosti neodporúča, keďže nie sú k dispozícii štúdie o tolerancii tohto lieku u tehotných žien. Opakované podanie Tramadolu AL 100 inj. počas gravidity môže spôsobiť závislosť plodu na tramadol a po narodení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Tramadol AL 100 inj. neovplyvňuje kontrakcie maternice pred alebo počas pôrodu. Je to dôležité pre prirodzený pôrod. Spýtajte sa lekára alebo lekárnika pred použitím tohto lieku.
Dojčenie
Veľmi malé množstvo tramadolu (približne 0,1% intravenóznej dávky) sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli tomuto sa tramadol nemá podávať počas dojčenia. Nie je však potrebné prerušiť dojčenie, ak jednorazovo užijete tramadol.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Medzi účinky Tramadolu AL 100 inj. patria závraty a vizuálne poruchy (rozmazané videnie), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať. AK máte pocit, že vaše reakcie sú ovplyvnené, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať elektrické náradie alebo stroje a nesmiete pracovať bez bezpečnej opory.
Interakcie s inými liekmi a ostatné interakcie
Informujte prosím lekár alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej minulosti, aj o tých, ktoré nie sú viazané na lekársky prepis.
Schopnosť Tramadolu AL 100 inj. na zmiernenie bolesti môže byť znížená a dĺžka jeho účinku skrátená, ak sa užívajú súbežne lieky obsahujúce karbamazepín (na epileptické záchvaty).
Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje
- ak užívate Tramadol AL 100 inj. a súbežne iné lieky, ktoré potláčajú mozgovú funkciu, napr. lieky proti kašľu, niektoré lieky proti bolesti, sedatíva, lieky na záchvaty úzkosti alebo pri substitučnej terapii pri liečbe závislosti. Zvyšuje sa riziko, že sa môže porušiť dýchanie alebo pri predávkovaní sa zastaví,
- ak súbežne užívate lieky, ktoré znižuje prah záchvatovosti alebo môžu záchvaty zhoršovať (napr. antidepresíva). Veľmi zriedkavo sa zaznamenali prípady záchvatov podobných epilepsii.
- Ak súbežne užívate serotonínergné lieky (druh antidepresív). Zaznamenali sa ojedinelé prípady serotonínového syndrómu. Medzi jeho príznaky patria zmätenosť, nepokoj, horúčka a potenie.
- Ak súbežne užívate lieky, ktoré inhibujú normálne zrážanie krvi (koaguláciu), tzv. kumarínové deriváty, ako je warfarín. Tým sa môže viac znižovať zrážanie krvi a môžu sa vyvinúť malé krvácavé plochy pod kožou (ekchymóza).
Ostatné možné interakcie
- Tramadol AL 100 inj. sa nesmie užívať súbežne s inhibítormi MAO – druh antidepresív. Potenciálne fatálna interakcia sa vyvinula, ak sa inhibítory MAO podali počas 14 dní od podania iného opioidu (petidínu). Tým sa ovplyvní centrálny nervový systém, dýchanie a obeh. Možnosť podobnej interakcie nemožno vylúčiť ani pri Tramadole AL 100 inj., ak sa podá súbežne s inhibítormi MAO.
Ak užívate iné lieky na liečbu bolesti spolu s Tramadolom AL 100 inj. a tieto obsahujú buprenorfín, pentazocín alebo nalbufín, môže sa znížiť schopnosť Tramadolu AL 100 inj. zmierniť bolesť.
Užívanie Tramadolu AL 100 inj. s jedlom a nápojmi
Počas liečby Tramadolom AL 100 inj. nesmiete piť alkohol, lebo účinok lieku sa môže zvýšiť.
3. Ako sa Tramadol AL 100 inj. používa
Vždy používate Tramadol AL 100 inj. presne podľa odporúčania lekára. Ak nie ste si istý, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Spôsob použitia
Tramadol AL 100 inj. sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Intravenózna injekcia sa obvykle podáva do povrchovej žily na ruke. Intramuskulárna injekcia sa najčastejšie podáva do sedacieho svalu. Subkutánna injekcia sa podáva pod kožu.
Intravenózne podanie je pomalé, s rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku Tramadolu AL 100 inj. (zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu) za minútu.
Poznámka:
Tramadol AL 100 inj. sa riedi s infúznymi roztokmi a potom sa podávaj intravenózne. Do 200 mg tramadoliumchloridu sa rozriedi v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku glukózy.
Dávkovanie vám určí lekár podľa závažnosti bolesti a individuálnej citlivosti. V zásade sa má podávať čo najnižšia dávky, ktorá utlmí bolesť.
Tramadol AL 100 inj. sa nikdy nesmie podávať dlhšie, ako je to terapeuticky nevyhnutné.
Obvyklá dávka – ak nie je uvedené inak
Dospelí a deti od 12 rokov:
Na stredne silnú bolesť u dospelých a detí od 12 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1 ml injekčného roztoku Tramadol AL 100 inj. (zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu). Ak kontrola bolesti nie je dostatočná, po 30-60 minútach sa môže podať ďalšia dávka 1 ml.
Ak ťažká bolesť vyžaduje potrebu vyššej dávky, podáva sa jednotlivé dávka 2 ml injekčného roztoku Tramadol AL 100 inj. (zodpovedá 100 mg tramadoliumchloridu).
Liečba silných pooperačných bolestí si môže vyžadovať vyššie dávkovanie. 24 hodinová potreba si obvykle nevyžaduje vyššie dávkovanie ako je normálne podávanie.
V závislosti od intenzity bolesti trvá účinok dávky 4 až 8 hodín. Obyčajne nie je nutné prekračovať denné dávky 8 ml Tramadolu AL 100 inj. (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu). Pri nádorových bolestiach a silných pooperačných bolestiach môžu však byť potrebné i podstatne vyššie dávky.
Dávkovanie u detí
Deťom vo veku 1-11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1 až 2 mg tramadoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti.
Tramadol AL 100 inj. sa rozriedi vo vode na injekciu na požadovanú silu.
V nasledovnej tabuľke sú výsledné koncentrácie.
Tramadol AL 100 inj.
obsahujúce 50 mg tramadoliumchloridu/ml+ voda na injekciuVýsledná koncentrácia (mg/ml)1 (2 ml)1 ml (2 ml)25,01 (2 ml)2 ml (4 ml)16,71 (2 ml)3 ml (6 ml)12,51 (2 ml)4 ml (8 ml)10,01 (2 ml)5 ml (10 ml)8,31 (2 ml)6 ml (12 ml)7,11 (2 ml)7 ml (14 ml)6,31 (2 ml)8 ml (16 ml)5,61 (2 ml)9 ml (18 ml)5,0
Príklad:
Na podanie dávky 1,5 mg tramadoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti dieťaťu s hmotnosťou 27 kg potrebujete použiť 40,5 mg tramadoliumchloridu. Rozrieďte 1 ml Tramadolu AL 100 inj. (zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu) v 4 ml vody na injekciu, čím sa dosiahne koncentrácia 10 mg tramadoliumchloridu na ml. Potom podajte 4 ml pripraveného roztoku (dávka zodpovedá približne 40 mg tramadoliumchloridu).
Starší pacienti
Ak sa Tramadol AL 100 inj. používa raz alebo len niekoľkokrát na liečbu akútnej bolesti, úprava dávky nie je potrebná. Pri chronickej liečbe u starších (to znamená starších ako je obvyklé) pacientov (do 75 rokov) úprava dávkovania nie je obvykle nutná, ak pacienti nemajú príznaky ochorenia pečene alebo obličiek. U starých (to znamená skutočne starých) pacientov (nad 75 rokov) môže byt' spomalená eliminácia. V individuálnych prípadoch sa môže predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.
Pečeňová a obličková nedostatočnosť / dialýza
Ak sa Tramadol AL 100 inj. v prípade akútnej bolesti liek podá jednorazovo alebo iba niekoľkokrát, úprava dávkovania nie je potrebná. Nesmiete používať Tramadol AL 100 inj., ak trpíte ťažkou obličkovou a/alebo pečeňovou nedostatočnosťou. V menej závažných prípadoch poruchy funkcie pečene alebo obličiek sa má predĺžiť interval medzi dávkami.
Poznámka:
Uvedené dávkovanie je odporúčané. V zásade sa má užívať najnižšia dávka, ktorá má účinok na bolesť. Dávkovanie podľa uvedenej schémy sa odporúča na liečbu chronickej bolesti.
Prosím, obráťte sa na lekára, ak mate dojem, že účinok lieku Tramadol AL 100 inj. je pre vás príliš silný alebo príliš slabý.
Ak ste použili väčšie množstvo Tramadolu AL 100 inj. ako ste mali
Nasledovné symptómy sa môžu vyskytnúť, ak ste použili príliš väčšie množstvo lieku: nadmerne rozšírené alebo nadmerne zúžené zreničky, zvracanie, pokles krvného tlaku, zvýšený pulz, obehový kolaps, poruchy vedomia vedúce ku kóme (hlboké bezvedomie), záchvaty podobné epilepsii a pokles alebo úplná zástava dýchania.'
Ak sa vyskytnú takéto symptómy, ihneď vyhľadajte lekára !
Ak ste použili menšie množstvo Tramadolu AL 100 inj.
Ak ste zabudli použiť Tramadol AL 100 inj., môže sa znovu dostaviť bolesť. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku namiesto vynechanej, ale pokračujte v predchádzajúcej liečbe.
Ak sa liečba Tramadol AL 100 inj. preruší
Ak prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu Tramadolom AL 100 inj. Bolesť sa môže znovu objaviť. U niekoľkých pacientov, ktorí užívali Tramadol AL 100 inj. Dlhodobo sa pozorovali po liečbe účinky ako agitovanosť, úzkostlivé stavy, nervozita, nespavosť, chvenie alebo zažívacie problémy. Kontaktujte, prosím, lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov po skončení liečby Tramadol AL 100 inj.
4. Možné vedľajšie účinky
Podobne ako iné lieky, aj Tramadol AL 100 inj. môžu spôsobiť nežiaduce účinky.
Rozdelenie nežiaducich účinkov podľa výskytu je nasledovné:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Menej časté: u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: u 1 z 10 000 pacientov, alebo menej, vrátane ojedinelých prípadov
Kardiovaskulárny systém:
Menej časté: ovplyvnenie funkcií obehového systému (palpitácie, zvýšený pulz, nával slabosti alebo obehový kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým vo vzpriamenej polohe a u pacientov vystavených vyššej telesnej námahe.
Zriedkavé: znížený pulz (bradykardia), zvýšený krvný tlak
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté : závraty
Časté: bolesti hlavy, omámenosť
Zriedkavé: zmeny chuti, abnormálne pocity na koži (ako tŕpnutie, pichanie alebo znecitlivenie), chvenie, ťažkosti pri dýchaní, záchvaty podobné epilepsii
Pri podstatnom prekračovaní odporúčaných dávok sa môžu pri súbežnom podávaní ďalších liekov tlmiacich činnosť mozgu objaviť ťažkosti s dýchaním.
Záchvaty podobné epilepsii sa vyskytli prevažne po podaní vysokej dávky tramadolu alebo po súbežnom podaní liekov, ktoré môžu znižovať prah záchvatovosti.
Psychické poruchy:
Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a ťažké sny.
Pri užívaní lieku Tramadol AL sa môžu vyskytnúť rozličné psychické nežiaduce účinky a tieto prejavy sú rôznej intenzity a povahy a sú individuálne u každého pacienta a v závislosti od dĺžky liečby. Patria sem zmeny nálad (väčšinou povznesená nálada, ale ojedinele aj podráždenosť), výkyvy v celkovej aktivite pacienta (obyčajne útlm, ojedinele zvýšenie aktivity) a zmeny kognitívnej a senzorickej schopnosti (napríklad zmeny senzorického vnímania a poznania), ktoré môžu viesť k poruchám pri rozhodovaní.
Môže sa vyvinúť závislosť.
Ochorenia oka:
Zriedkavé: rozmazané videnie
Poruchy dýchacej sústavy
Boli hlásené prípady dýchavičnosti a zhoršenia astmy, hoci príčinná súvislosť s tramadolom sa nepotvrdila.
Gastrointestinálne poruchy:
Veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť
Časté: vracanie, zápcha, sucho v ústach
Menej časté: nutkanie na vracanie, hnačka, žalúdočné problémy (tlak v žalúdku, pocit plnosti brucha)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: potenie
Menej časté : kožné symptómy (napr. svrbenie, výsev, žihľavka)
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
Zriedkavé: svalová ochabnutosť
Poruchy pečene a žlčových ciest :
Veľmi zriedkavé: zvýšené hodnoty transamináz
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: poruchy močenia alebo znížené močenie ako je obvyklé
Celkové poruchy:
Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dušnosť, piskoty pri dýchaní, opuch kože) a šokové reakcie (náhle obehové zlyhanie) sa pozorovali vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Ak sa Tramadol AL používa dlhodobo, môže sa vytvoriť závislosť, hoci riziko je nízke. Reakcie z vysadenia sa môžu vyskytnúť, ak sa liek prestane podávať (pozri „Ak sa liečba Tramadol AL 100 inj. Ukončí“).
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, kontaktujte lekára.
Informujte lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytnú aj také nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
5. Uchovávanie Tramadolu AL 100 inj.
Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Používajte len číry roztok z neporušeného obalu.
Nespotrebované množstvo z ampulky odstráňte.
Injekčný roztok sa musí pripravovať tesne pred použitím.
Dátum poslednej revízie textu:
Jún 2010
??
??
??
??
- 1 -