TRALGIT SR 100 tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/Al)

lestí rôzneho pôvodu s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti.
Liečivo (tramadol) sa z lieku uvoľňuje pozvoľne a rovnomerne, čím zabezpečuje predĺžený a vyrovnaný účinok.
Lieky môžu užívať dospelí a dospievajúci od 14 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit SR

Neužívajte Tralgit SR:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
• pri otrave alkoholom a liekmi (liekmi proti bolesti - narkotickými analgetikami, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);
• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit SR.
Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
• máte poruchy dýchania;
• máte sklony ku kŕčom;

• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti a dospievajúci
Liek Tralgit SR nie je určený pre deti a dospievajúcich do 14 rokov.

Iné lieky a Tralgit SR
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit SR a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit SR sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit SR môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu duševných chorôb), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
· ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit SR. Váš lekár vám povie, či je Tralgit SR pre vás vhodný.
· ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit SR môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu SR sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).
• moklobemid (liek proti depresii),
• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),
• linezolid (antibiotikum),
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);
• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)
• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)
• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)
• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)
• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Tralgit SR a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit SR) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit SR. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie
Dojčiacim ženám sa liek Tralgit SR neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní lieku Tralgit SR pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit SR môže privodiť ospalosť a útlm, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.


3. Ako užívať Tralgit SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku Tralgit SR je:

Tralgit SR 100
Dospelí a dospievajúci od 14 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne užívajú 1 – 2 tablety TRALGIT SR 100 s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer). Ak je potrebné, možno užiť dávku aj v kratšom intervale ako 12 hodín, najskôr však o 6 hodín po predchádzajúcej dávke.
Zvyčajne stačí denná dávka 2 – 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním, v niektorých prípadoch (najmä u pacientov s nádorovým ochorením) však možno podať aj vyššie dávky lieku.

Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200
Dospelí a dospievajúci od 14 rokov ( s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne užívajú 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer).

Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti
Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit SR sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia a má trvať čo najkratšiu dobu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek Tralgit SR nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Spôsob podávania
Tablety sa užívajú celé (nerozhryzené, nerozdrvené), zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit SR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac tabliet lieku Tralgit SR ako máte
Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreničiek, vracaním, poruchami srdcovej činnosti, poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Tralgit SR
Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit SR
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom SR príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky  

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte ihneď užívať Tralgit SR a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.'

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu SR) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako1 z 10 pacientov ):
- závraty,
- pocity na vracanie.

Časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 10 pacientov):
- bolesti hlavy, malátnosť,
- potenie,
- vracanie, sucho v ústach, zápcha.

Menej častévedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 100pacientov):
- nechutenstvo,
- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. pocity búšenia srdca, zrýchlená činnosť srdca, pocit na mdloby pri rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu),
- žalúdočné ťažkosti, hnačka,
- kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka).

Zriedkavévedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
- alergická reakcia, anafylaxia (t.j. celková prudká alergická reakcia);
- zmätenosť, poruchy spánku, stavy neprimerane dobrej nálady sprevádzané celkovo zvýšenou aktivitou, stavy zhoršenej nálady, znížená aktivita, poruchy vnímania a myslenia;
- zmeny chuti;
- mravčenie a tŕpnutie končatín, záchvaty kŕčov;
- spomalená činnosť srdca (bradykardia);
- rozmazané videnie;
- znížená aktivita mozgového centra pre riadenie dychu, pocit nedostatku vzduchu sprevádzaný zvýšeným dychovým úsilím, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
- žalúdočné a črevné ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
- svalová slabosť;
- poruchy močenia;
- zvýšenie krvného tlaku.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit SR), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj, nervozita, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
- opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
- zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tralgit SR

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit SR obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg, 150 mg alebo 200 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Ďalšie zložky sú: glyceroldibehenát, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón K 25, koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Tralgit SR a obsah balenia

Tralgit SR 100 sú takmer biele okrúhle šošovkovité hladké tablety.
Tralgit SR 150 sú takmer biele oválne tablety s obojstrannou deliacou ryhou.
Tralgit SR 200 sú takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou.

Veľkosti balenia: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.


Logo Zentiva