TRALGIT 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x96 ml (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou)

h alebo liečebných zákrokoch. Perorálne roztokové kvapky Tralgit gtt sú určené pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit gtt

Neužívajte Tralgit gtt

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
• pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);
•  pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Tralgit gtt.
Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
• máte poruchy dýchania;
• máte sklon ku kŕčom
• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• máte ochorenie pečene alebo obličiek;
• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti
Liek Tralgit gtt sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Iné lieky a Tralgit gtt.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit gtt a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit gtt sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit gtt môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu ťažkých porúch vnímania, emócií, myslenia a správania), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
· ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit gtt. Váš lekár vám povie, či je Tralgit gtt pre vás vhodný.
· ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit gtt môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 ° C.
Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu gtt sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).
• moklobemid (liek proti depresii),
• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),
• linezolid (antibiotikum),
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);
• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)
• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)
• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)
• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)
• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Užívanie lieku Tralgit gtt a jedlo, nápojme a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit gtt) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit gtt. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie
Dojčiacim ženám sa Tralgit gtt neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní lieku Tralgit gtt nesmiete viesť vozidlá, pracovať vo výškach, ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie. Tralgit gtt vám môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit gtt obsahuje sacharózu a alkohol.
Liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke (20 kvapiek alebo 5 strekov).
Liek obsahuje sacharózu. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa pred začatím užívania lieku so svojím lekárom.


3. Ako užívať Tralgit gtt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.
Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov veku
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcichstarších ako 14 rokov(s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg):
Ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek alebo 5 stlačení (50 mg) s malým množstvom tekutiny alebo s kockou cukru 3-krát denne.
Pokiaľ prvá dávka neprinesie požadovanú úľavu do 30 až 60 minút, je možné znova užiť 20 kvapiek, alebo 5 stlačení. Medzi dávkami musí byť odstup najmenej 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 40 kvapiek alebo 10 stlačení (100 mg). Maximálna denná dávka nemá prekročiť 160 kvapiek, čo zodpovedá 40 stlačení (400 mg).

Deti a dospievajúci od 1 roka do 14 rokov
 Pre deti a dospievajúcich od 1 do 14 rokov je odporúčaná denná dávka 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti ( 2 kvapky na každých 5 kg telesnej hmotnosti alebo 1 stlačenie na každých 10 kg telesnej hmotnosti).

Liek Tralgit gtt nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

“Elderly patientsStarší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti. Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit gtt sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania
Kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nalačno alebo s jedlom.

Návod na použitie:
Balenie 10 ml
Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že uzáver stlačíte smerom dolu a odskrutkujete. Pri kvapkaní držte fľašu kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujte. Kvapky užite s malým množstvom tekutiny.
Balenie 96 ml
Fľašu držte kolmo smerom nahor alebo ju postavte na vodorovnú plochu a stlačte uzáver pumpičky.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit gtt je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac lieku Tralgit gtt ako máte
Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxónu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť Ttalgit gtt
Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, že sa blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu predpísanú dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit gtt
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom gtt. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky  
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu gtt) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:'

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
 - nevoľnosť
 - závraty.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- vracanie, zápcha, sucho v ústach,
- bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť
- potenie,

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 1 00 pacientov):
- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
- žalúdočné ťažkosti, hnačka
- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)
- nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
- alergická reakcia, anafylaxia (celková prudká alergická reakcia);
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie.
- zmeny chuti do jedla;
- tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;
- spomalenie srdcovej činnosti;
- rozmazané videnie;
- sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
- zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
- svalová slabosť;
- poruchy močenia;
- zvýšenie krvného tlaku;
- spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit gtt), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
- opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
- zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tralgit gtt

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit gtt obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku.

Balenie 10 ml
tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (20 kvapiek zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu)

Balenie 96 ml
tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (na jedno stlačenie pumpičky odkvapne 100 ml, čo zodpovedá 10 mg tramadoliumchloridu, päť stlačení pumpičky zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu).
Ďalšie zložky sú: káliumsorbát, etanol 96%, propylénglykol, sacharóza, polysorbát 80, silica mäty piepornej, čistená voda.

Ako vyzerá Tralgit gtt  a obsah balenia

Balenie 10 ml
Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 10 ml, PE vložka s kvapkacím uzáverom, bezpečnostný skrutkový uzáver z plastickej hmoty (PP), ktorý zaisťuje originalitu balenia, etiketa.
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Balenie 96 ml
Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 100 ml, etiketa. Fľaša je uzatvorená bielym bezpečnostným skrutkový uzáverom z plastickej hmoty (PP), ktorý zaisťuje originalitu balenia. Súčasťou balenia je pumpička s adaptérom (PP/PE, nerez. oceľ, POM EVA), priložená v plastovom vrecúšku.
Vonkajší obal : písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.


Logo Zentiva