25;t atosibanu ekvivalentný 6.75 mg atosibanu v 0.9 ml.
Atosiban blokuje schopnosť prirodzeného hormónu oxytocínu spôsobovať kontrakcie maternice. Tractocile možno použiť na zníženie frekvencie a intenzity kontrakcií maternice u tehotných žien za účelom oddialenia
predčasného pôrodu.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRACTOCILE Nepoužívajte Tractocile:
- ak tehotenstvo trvá menej než 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov
- ak došlo k predčasnej ruptúre plodových obalov po 30. týždni tehotenstva
- ak rast plodu nie je dostatočný a plod má abnormálnu pulzovú frekvenciu
- ak sa vyskytlo krvácanie z maternice, ktoré vyžaduje okamžitý pôrod
- ak sa vyskytla závažná pre-eklampsia (vysoký tlak krvi, retencia tekutín a/alebo prítomnosť bielkoviny v moči) alebo eklampsia (kŕče spojené s pre-eklampsiou) vyžadujúca pôrod
- ak je plod mŕtvy
- ak máte podozrenie na infekciu plodu
- ak placenta prekrýva pôrodný kanál
- ak dochádza k odlučovaniu placenty
- ak Váš stav alebo stav plodu nedovoľuje pokračovanie tehotenstva a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko
- ak ste alergická na atosiban alebo ktorúkoľvek inú súčasť lieku Tractocile
Venujte zvýšenú pozornosť pri použití Tractocilu:
- ak nemôžete vylúčiť predčasnú ruptúru plodových blán
- ak máte pečeňové alebo obličkové ochorenie
- ak placenta nie je v normálnej polohe
- ak je Vaše tehotenstvo viacpočetné alebo ak Vaše tehotenstvo trvá od 24 do 27 týždňov
- ak sa kontrakcie objavia znovu, liečba Tractocilom sa môže po prvom podaní opakovať až 3x
- ak je plod hypotrofický
- počas liečby Tractocilom sa môžu monitorovať Vaše kontrakcie a pulzová frekvencia plodu
- po pôrode Vášho dieťaťa môže Tractocile teoreticky znižovať schopnosť kontrakcie maternice, čo môže spôsobovať krvácanie
Použitie ostatných liečiv:
Prosíme, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré pravidelne užívate, aj keď nie sú na lekársky predpis.
3. AKO POUŽÍVAŤ TRACTOCILE
Tractocile je liek, ktorý sa môže použiť výhradne v nemocničnom zariadení a ktorý môže podať výhradne kvalifikovaný personál.
Pred použitím Tractocilu sa vizuálne uistite, že roztok je číry a neobsahuje žiadne častice. Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
• Iniciálna dávka 6.75mg v 0.9ml sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia po dobu 1 minúty
• Kontinuálna infúzia v dávke 18mg/hodinu sa podáva po dobu 3 hodín.
• Kontinuálna infúzia v dávke 6mg/hodinu sa podáva až po dobu 45 hodín, alebo až do vymiznutia kontrakcií.
Celkové trvanie liečby by nemalo presiahnuť 45 hodín. V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môžu byť aplikované ďalšie liečebné cykly Tractocilom. Odporúča sa nepodať viac ako 3 opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Príprava intravenóznej infúzie
Intravenózna infúzia sa pripravuje rozpustením koncentrátu 7.5mg/ml Tractocilu v 0.9% roztoku chloridu
sodného, alebo v roztoku Ringer laktátu, alebo v roztoku 5% glukózy. Riedenie urobíme tak, že odoberieme 10 ml riedidla zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml nahradíme 10 ml koncentrátu Tractocilu z dvoch 5ml ampúl, čím dosiahneme koncentráciu 75mg atosibanu v 100ml infúzie. Ak použijeme infúzny vak iného objemu, musíme objemy riedenej látky a riedidla proporcionálne prepočítať.
Tractocile by sa nemal mieša v infúznom vaku s inými liekmi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ako všetky liečivá aj Tractocile môže mať vedľajšie účinky. Pozorované vedľajšie účinky u matky dosahovali všeobecne iba miernu intenzitu. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky preparátu na plod alebo novorodenca.
Najčastejším vedľajším účinkom u matky sú nauzea, bolesti hlavy, závrate, návaly tepla, zvracanie, zvýšená pulzová frekvencia, znížený tlak krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a miestne komplikácie injekcie.
Nezvyčajné vedľajšie účinky zahŕňajú horúčku, nespavosť, svrbenie a vyrážku. Zriedkavo sa vyskytne po Tractocile znížená schopnosť kontrakcie maternice po pôrode, ktorá môže viesť ku krvácaniu. Alergické reakcie boli hlásené iba zriedkavo.
Ak sa u Vás objavia niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov, alebo ak sa u Vás objavia účinky, ktoré tu nie sú popísané, informujte ihneď svojho lekára, pôrodnú asistentku, alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE TRACTOCILU
Uchovávajte mimo dosahu detí!
Uchovávajte pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke) ! Uchovávajte v originálnom balení !
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale !
Nepoužite Tractocile, ak si všimnete v roztoku voľné častice alebo zmenu farby ! Po otvorení ampuly musí byť táto ihneď spotrebovaná.
Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená:
OKTÓBER 2000
Ďalšie informácie:
Na získanie ďalších informácií o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestne zastúpenie držiteľa registračného rozhodnutia:
FERRING-LÉČIVA a.s. zastúpenie pre Slovensko Šulekova 23
811 03 Bratislava
tel: 07/5441 6010, 5441 1847
tax: 07/5441 1770
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRACTOCILE 7.5 mg/ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku
Pred použitím tohoto lieku si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa.
- Táto písomná informácia obsahuje praktické informácie o prípravku Tractocile.
- Uchovajte túto informáciu. Je možné, že ju budete potrebovať prečítať ešte raz. V prípade akýchkoľvek otázok, alebo v prípade, že si čímkoľvek nie ste istý(á), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Tractocile je liek určený pre použitie výhradne v zdravotníckom zariadení pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
V tejto písomnej informácii sa dočítate:
1. Čo to je Tractocile a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tractocile
3. Ako používať Tractocile
4. Možné vedľajšie účinky Tractocilu
5. Uchovávanie Tractocilu
Tractocile 7.5 mg/ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku atosiban
Liečivo je atosiban.
Pomocné látky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE - 20061 Limhamn
Švédsko
1. ČO TO JE TRACTOCILE A NA ČO SA POUŽÍVA
Každá ampula Tractocilu 7.5 mg/ml koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku, obsahuje acetát atosibanu ekvivalentný 37.5 mg atosibanu v 5 ml.
Atosiban blokuje schopnosť prirodzeného hormónu oxytocínu spôsobovať kontrakcie maternice. Tractocile možno použiť na zníženie frekvencie a intenzity kontrakcií maternice u tehotných žien za účelom oddialenia predčasného pôrodu.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRACTOCILE Nepoužívajte Tractocile:
- ak tehotenstvo trvá menej než 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov
- ak došlo k predčasnej ruptúre plodových obalov po 30. týždni tehotenstva
- ak rast plodu nie je dostatočný a plod má abnormálnu pulzovú frekvenciu
- ak sa vyskytlo krvácanie z maternice, ktoré vyžaduje okamžitý pôrod
- ak sa vyskytla závažná pre-eklampsia (vysoký tlak krvi, retencia tekutín a/alebo prítomnosť bielkoviny v moči) alebo eklampsia (kŕče spojené s pre-eklampsiou) vyžadujúca pôrod
- ak je plod mŕtvy
- ak máte podozrenie na infekciu plodu
- ak placenta prekrýva pôrodný kanál
- ak dochádza k odlučovaniu placenty
- ak Váš stav alebo stav plodu nedovoľuje pokračovanie tehotenstva a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko
- ak ste alergická na atosiban alebo ktorúkoľvek inú súčasť lieku Tractocile
Venujte zvýšenú pozornosť pri použití Tractocilu:'
- ak nemôžete vylúčiť predčasnú ruptúru plodových blán
- ak máte pečeňové alebo obličkové ochorenie
- ak placenta nie je v normálnej polohe
- ak je Vaše tehotenstvo viacpočetné alebo ak Vaše tehotenstvo trvá od 24 do 27 týždňov
- ak sa kontrakcie objavia znovu, liečba Tractocilom sa môže po prvom podaní opakovať až 3x
- ak je plod hypotrofický
- počas liečby Tractocilom sa môžu monitorovať Vaše kontrakcie a pulzová frekvencia plodu
- po pôrode Vášho dieťaťa môže Tractocile teoreticky znižovať schopnosť kontrakcie maternice, čo môže spôsobovať krvácanie
Použitie ostatných liečiv:
Prosíme, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré pravidelne užívate, aj keď nie sú na lekársky predpis.
3. AKO POUŽÍVAŤ TRACTOCILE
Tractocile je liek, ktorý sa môže použiť výhradne v nemocničnom zariadení a ktorý môže podať výhradne kvalifikovaný personál.
Pred použitím Tractocilu sa vizuálne uistite, že roztok je číry a neobsahuje žiadne častice. Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
• Iniciálna dávka 6.75mg v 0.9ml sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia po dobu 1 minúty
• Kontinuálna infúzia v dávke 18mg/hodinu sa podáva po dobu 3 hodín.
• Kontinuálna infúzia v dávke 6mg/hodinu sa podáva až po dobu 45 hodín, alebo až do vymiznutia kontrakcií.
Celkové trvanie liečby by nemalo presiahnuť 45 hodín. V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môžu byť aplikované ďalšie liečebné cykly Tractocilom. Odporúča sa nepodať viac ako 3 opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Príprava intravenóznej infúzie
Intravenózna infúzia sa pripravuje rozpustením koncentrátu 7.5mg/ml Tractocilu v 0.9% roztoku chloridu sodného, alebo v roztoku Ringer laktátu, alebo v roztoku 5% glukózy. Riedenie urobíme tak, že odoberieme 10
ml riedidla zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml nahradíme 10 ml koncentrátu Tractocilu z dvoch 5ml
ampúl, čím dosiahneme koncentráciu 75mg atosibanu v 100ml infúzie. Ak použijeme infúzny vak iného objemu, musíme objemy liečiva a rozpúšťadla proporcionálne prepočítať.
Tractocile by sa nemal mieša v infúznom vaku s inými liekmi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ako všetky liečivá aj Tractocile môže mať vedľajšie účinky. Pozorované vedľajšie účinky u matky dosahovali všeobecne iba miernu intenzitu. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky preparátu na plod alebo novorodenca.
Najčastejším vedľajším účinkom u matky sú nauzea, bolesti hlavy, závrate, návaly tepla, zvracanie, zvýšená pulzová frekvencia, znížený tlak krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a miestne komplikácie injekcie.
Nezvyčajné vedľajšie účinky zahŕňajú horúčku, nespavosť, svrbenie a vyrážku. Zriedkavo sa vyskytne po Tractocile znížená schopnosť kontrakcie maternice po pôrode, ktorá môže viesť ku krvácaniu. Alergické reakcie boli hlásené iba zriedkavo.
Ak sa u Vás objavia niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov, alebo ak sa u Vás objavia účinky, ktoré tu nie sú popísané, informujte ihneď svojho lekára, pôrodnú asistentku, alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE TRACTOCILU
Uchovávajte mimo dosahu detí !
Uchovávajte pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke) ! Uchovávajte v originálnom balení !
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale !
Nepoužite Tractocile, ak si všimnete v roztoku voľné častice alebo zmenu farby ! Nariedené infúzne roztoky musia byť spotrebované do 24 hodín po príprave.
Táto písomná informácia bola schválená:
OKTÓBER 2000
Ďalšie informácie:
Na získanie ďalších informácií o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestne zastúpenie držiteľa registračného rozhodnutia:
FERRING-LÉČIVA a.s. zastúpenie pre Slovensko Šulekova 23
811 03 Bratislava
tel: 07/5441 6010, 5441 1847
tax: 07/5441 1770