TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH plv icd 12x1x44 µg (blis.Al/Al) + 1 inhalátor

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler

N epoužívajte Tovanor Breezhaler
- ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z
uvedeného týka
- ak máte ťažkosti s obličkami.
- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom.
- ak máte ťažkosti s močením.

Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
- ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné
vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
- ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré
videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí. Môžu to byť prejavy
akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.

Tovanor Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tovanor Breezhaler
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).

Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako používať Tovanor Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Starší ľudia
Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler
Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.

Tovanor Breezhaler a jedlo a nápoje
Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.

Ako inhalovať Tovanor Breezhaler
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme
inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Tovanor Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
- Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
- Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte
Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o
tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Tovanor Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr. Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň.
Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.

Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler
- Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
- CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté
· Nepravidelný tep srdca
· Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
· Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy
alergickej reakcie)
· Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie
je známa
· Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)

Niektoré vedľajšie účinky sú časté
(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Suchosť v ústach
· Nespavosť
· Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
· Hnačka alebo bolesť žalúdka

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Ťažkosti a bolesť pri močení
· Bolestivé a časté močenie
· Búšenie srdca
· Vyrážky
· Znížená citlivosť kože
· Kašeľ s vykašliavaním
· Zubný kaz
· Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
· Krvácanie z nosa
· Bolesť v ramenách alebo nohách
· Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
· Žalúdočné ťažkosti po jedle
· Podráždenie hrdla
· Únava
· Slabosť
· Svrbenie

U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie
močových ciest (časté).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tovanor Breezhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte kapsuly v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného
zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tovanor Breezhaler obsahuje
- Liečivo je glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov
glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia). Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
- Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blister obsahuje buď 6, alebo
10 tvrdých kapsúl. Kapsuly sú priehľadné a oranžové a obsahujú biely prášok. Sú označené kódom výrobku „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti () vytlačeným čiernou farbou pod ním.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.

Spoločné balenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory. Spoločné balenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory. Spoločné balenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov. Spoločné balenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 28 11 712
ή
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Tel: +351 21 499 7400

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Biofutura Pharma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 3303

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.'
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

P okyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler

Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať tento liek.

· Používajte len inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia. Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
· Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
· Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
· Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako
máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
· Kapsuly neprehĺtajte. Prášok v kapsulách je určený na inhaláciu.

Balenie lieku Tovanor Breezhaler
Každé balenie lieku Tovanor Breezhaler obsahuje:
- jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
- jeden alebo viac blistrov obsahujúcich buď 6, alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa
používajú pomocou inhalátora.

Viečko

Náustok

Ochranná
mriežka

Spodná časť


Blistre





Lôžko na kapsulu

Tlačidlo

Inhalátor Blister Spodná časť inhalátora

A ko používať inhalátor



O dstráňte viečko.













Ot vorte inhalátor:
Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte
náustok. Týmto sa inhalátor otvorí.










Pripravte kapsulu.
Oddeľte jeden blister z kartičky ťahom pozdĺž
perforácie.
Uchopte blister a stiahnite ochrannú vrstvu, aby sa odkryla kapsula.

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.





Vyberte kapsulu:
Kapsuly uchovávajte vždy v blistri a vyberajte ich
bezprostredne pred použitím.
Suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra. Kapsulu neprehltnite.

V l ožte kapsulu:
Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.

Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.









Uzavrite inhalátor:
Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť
„cvaknutie“.










Prepichnite kapsulu:
· Inhalátor držte zvislo, s náustkom
obráteným nahor.
· Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
Urobte to len raz.
· Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť
„cvaknutie“.




Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.

V ydýchnite:
Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne
vydýchnite.

Nevydychujte do náustka.








Inhalujte liek:
Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
· Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku. Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava. Nestláčajte bočné tlačidlá.
· Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite
perami.
· Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie. Nestláčajte bočné tlačidlá.



Poznámka:
Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v
lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk. Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.

Ak nepočujete vírivý zvuk:
Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku. Ak sa to
stane:
· Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora. Nestláčajte bočné tlačidlá.
· Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 9 a
10.

Z adržte dych:
P o vdýchnutí lieku:
· Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd
alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je
nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
· Potom vydýchnite.
· Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.

Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
· Uzavrite inhalátor.
· Zopakujte kroky 9 až 12.

Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť
jedným alebo dvoma vdýchnutiami.

Ďalšie informácie
Niektorí ľudia môžu ihneď po inhalácii občas krátko kašlať. Ak sa to stane, nemusíte mať obavy. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste
dostatok lieku.

Po skončení podania dennej dávky Tovanor
Breezhaler:
· Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly. Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
· Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Tovanor
Breezhaler.





Doplňujúce informácie
Občas môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez ochrannú mriežku a dostať sa do úst. Ak sa to stane,
môžete ich pocítiť na jazyku. Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak kapsulu prepichnete viac ako raz (krok 7).

Ako čistiť inhalátor
Inhalátor nikdy neumývajte vodou. Ak chcete inhalátor očistiť, poutierajte náustok zvnútra a zvonka
čistou, suchou utierkou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, aby ste odstránili zvyšky prášku. Udržujte
inhalátor suchý.