TOUJEO 300 JEDNOTIEK/ML SOLOSTAR, INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 3x1,5 ml (náplň skl.v napl.pere SoloStar)

K l i ekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi ( hypoglykémia), patria:
• všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
• disopyramid – používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
• fluoxetín – na liečenie depresie.
• sulfónamidové antibiotiká.
• fibráty -používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) -používajú sa na liečenie depresie.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
(napríklad kyselina acetylsalicylová).
• pentamidín – na niektoré infekcie spôsobené parazitmi. Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.

Kliekom,ktorévámmôžuzvýšiťhladinucukruvkrvi(hyperglykémia),patria:
• kortikosteroidy, ako napríklad kortizón – na liečbu zápalu.
• danazol – na liečbu endometriózy.
• diazoxid – na liečbu vysokého krvného tlaku.
• inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
• diuretiká – na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
• glukagón – na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
• izoniazid – na liečbu tuberkulózy.
• somatotropín – rastový hormón.
• tyroidné hormóny – na liečbu problémov so štítnou žľazou.
• estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na liečbu psychiatrických porúch.
• sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.

Hladinacukruvkrvisavámmôžezvýšiťaleboznížiťakužívate:
• betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
• lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.

Betablokátory
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu sťažiť rozpoznávanie varovných príznakov príliš veľkého poklesu hladiny cukru
v krvi (hypoglykémia). Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.

Užívaniepioglitazónuspolusinzulínom
U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie. Ak pocítite
príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.

Toujeo a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť. Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dávku inzulínu vám možno bude treba

počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete šoférovať, ak:
• mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke. To znamená že v zásade je
„bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Toujeo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie. Ďalšie informácie vám povie lekár.

Koľko lieku použiť
Naplnené pero Toujeo SoloStar môže pskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek, v krokoch po 1 jednotke. Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať. Nerobte
žiadne prepočítavanie dávky.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
• koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
• kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky.

Toujeo je inzulín s dlhodobo trvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho
s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že
pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne. V dôsledku zámeny inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom, boli hlásené chyby v liečbe. Sila lieku “300”
je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časová flexibilita podávania dávky
• Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
• Ak je to potrebné, môžete si podať injekciu do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podávania.

Používanie u starších pacientov (65 rokov a viac)

Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Predtým, ako si podáte Toujeo
• Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete postupovať podľa pokynov v tomto návode na používanie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Ako si podať injekciu
• Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo “SC”).
• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti
(brucha).
• Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu. Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).

Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.

Pred každou injekciou nasaďte novú ihlu. Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Použitú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutie alebo zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa pokynov štátneho úradu.

Nepoužívajte Toujeo
• podaním do žily. Zmenilo by to spôsob, akým účinkuje a mohlo by to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• v inzulínovej infúznej pumpe.
• ak v inzulíne spozorujete častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie. Pozri aj časť 2.

Ak je pero SoloStar poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak si nie ste istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi:
• Odhoďte pero a použite nové.
• Ak si myslíte, že môže byť problém so SoloStarom, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak použijete viac Toujeo, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii. Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Toujeo
V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.

Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Skontrolujte si cukor v krvi a potom si podajte ďalšiu v obvyklom čase.
• Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

A k prestanete používať Toujeo
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí). Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1
z 10 ľudí). Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej
amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa). Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej
injekcii.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
• Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
• Reakcie oka: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku
v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
• Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
• Zmeny chuti (dysgeúzia).
• Bolesť svalov (myalgia).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Toujeo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero
Neuchovávajte pero v chladničke. Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase
pero zlikvidujte. Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni. Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Toujeo obsahuje
• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín
(zodpovedá 10,91 mg). Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá
450 jednotkám.
• Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Toujeo a obsah balenia
Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám). Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

P í somná informácia pre používateľa

T oujeo 300 jednotiek/ml Double Star injekčný roztok v naplnenom pere
Inzulín glargín
Každé pero DoubleStar poskytuje 2-160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Toujeo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo
3. Ako používať Toujeo
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Toujeo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Toujeo a na čo sa používa
Toujeo obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml. Používa na  liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od
6 rokov. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi.

Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu. Používa sa v dávke jedenkrát denne. Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby zmeniť. Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo

Nepoužívajte Toujeo
- Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Toujeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.

Buďte obzvlášť obozretný v týchto prípadoch:
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
• Ak prechádzate na Toujeo z iného typu inzulínu, z inzulínu s iným názvom alebo od iného výrobcu, možno vám bude treba zmeniť dávku.
• Pioglitazón. Pozri “Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom”.
• Uistite sa, že použijete správny inzulín. Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom. Pred každou injekciou musíte skontrolovať štítok na inzulíne, zabránite tak zámene Toujeo s inými inzulínmi.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar.
Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi. Pozri aj časť 3.
• Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát a taktiež pred každým použitím pera, urobte skúšku bezpečnosti, zabránite tak podaniu menšej dávky, ako potrebujete (pozri
KROK 3 v Návode na používanie). Pozri aj časť 3.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.

Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
- Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo keď utrpíte úraz, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
• Neprestávajte používať inzulín.
• Pokračujte v prijímaní sacharidov v potrave.
Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov. Je to preto, lebo v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeo.

Iné lieky a Toujeo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

Kliekom,ktorévámmôžuznížiťhladinucukruvkrvi(hypoglykémia),patria:
• všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
• disopyramid – používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
• fluoxetín – na liečenie depresie.
• sulfónamidové antibiotiká.
• fibráty -používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) -používajú sa na liečenie depresie.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
(napríklad kyselina acetylsalicylová).
• pentamidín – na niektoré infekcie spôsobené parazitmi. Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.

Kliekom,ktorévámmôžuzvýšiťhladinucukruvkrvi(hyperglykémia),patria:
• kortikosteroidy, ako napríklad kortizón – na liečbu zápalu.
• danazol – na liečbu endometriózy.
• diazoxid – na liečbu vysokého krvného tlaku.
• inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
• diuretiká – na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
• glukagón – na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
• izoniazid – na liečbu tuberkulózy.
• somatotropín – rastový hormón.
• tyroidné hormóny – na liečbu problémov so štítnou žľazou.
• estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na liečbu psychiatrických porúch.
• sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.

Hladinacukruvkrvisavámmôžezvýšiťaleboznížiťakužívate:
• betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
• lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.

Betablokátory
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu sťažiť rozpoznávanie varovných príznakov príliš veľkého poklesu hladiny cukru
v krvi (hypoglykémia). Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.

Užívaniepioglitazónuspolusinzulínom
U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie. Ak pocítite
príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti
alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.'

Toujeo a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť. Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje. Môže byť ovplyvnená vaša
schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete šoférovať, ak:
• mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke. To znamená že v zásade je
„bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Toujeo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie. Ďalšie informácie vám povie lekár.

Koľko lieku použiť
Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách. Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek
inzulínu denne (pozri aj časť 2).
Pero DoubleStar má okienko zobrazujúce dávku, čiže počet jednotiek Toujeo, ktoré je potrebné podať. Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
• koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
• kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky.

Toujeo je inzulín s dlhodobo trvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho
s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že
pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne. V dôsledku zámeny inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom, boli hlásené chyby v liečbe. Sila lieku je
zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou. Ak si nie ste istý,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časová flexibilita podávania dávky

• Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
• Ak je to potrebné, môžete si podať injekciu do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podávania.

Používanie u starších pacientov (65 rokov a viac)
Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Predtým, ako si podáte Toujeo
• Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete postupovať podľa pokynov v tomto návode na používanie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Urobte skúšku bezpečnosti podľa pokynov v Návode na používanie, KROK 3. Ak by ste ju neurobili, mohlo by sa stať, že si nepodáte plnú dávku. Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín. Pozri aj časť 2.

Ako si podať injekciu
• Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo “SC”).
• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti
(brucha).
• Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu. Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).

Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.

Pred každou injekciou nasaďte novú ihlu. Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Použitú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutie alebo zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa pokynov štátneho úradu.

Nepoužívajte Toujeo
• podaním do žily. Zmenilo by to spôsob, akým účinkuje a mohlo by to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• v inzulínovej infúznej pumpe.
• ak v inzulíne spozorujete častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie. Pozri aj časť 2.

Ak je pero DoubleStar poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak si nie ste istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi:
• Odhoďte pero a použite nové.
• Ak si myslíte, že môže byť problém s DoubleStarom, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak použijete viac Toujeo, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii. Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Toujeo

V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.

Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Skontrolujte si cukor v krvi a potom si podajte ďalšiu v obvyklom čase.
• Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Toujeo
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
• Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
• Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
• Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí). Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1
z 10 ľudí). Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej
amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa). Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej injekcii.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
• Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
• Reakcie oka: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku

v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
• Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
• Zmeny chuti (dysgeúzia).
• Bolesť svalov (myalgia).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Toujeo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero
Neuchovávajte pero v chladničke. Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase
pero zlikvidujte. Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni.
Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Toujeo obsahuje
• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín
(zodpovedá 10,91 mg). Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
• Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Toujeo a obsah balenia
Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 900 jednotkám). Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.