TORVACARD NOVUM 80 MG tbl flm 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

níženie cholesterolu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteTorvacard Novum

Neužívajte Torvacard Novum

- ak ste alergický na atorvastatín alebo na akékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
- ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
- ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Torvacard Novum, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Torvacard Novum nemusí byť pre vás vhodný:
– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé dutiny vyplnené tekutinou,
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými ”statínmi” alebo “fibrátmi”),
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,
– ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete Torvacard Novum, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- či nemáte závažné dýchacie ťažkosti.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Torvacardom Novum, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Iné lieky a Torvacard Novum”).

V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo existuje u vás riziko vzniku cukrovky. Ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

Iné lieky a Torvacard Novum

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu meniť účinok Torvacardu Novum alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Torvacardu Novum. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
– lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,
– ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru atď.,
– niektoré lieky použité pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir,
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Torvacardom Novum, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a bocepreviru (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je hepatitída C),
– lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis: ľubovník bodkovaný.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednom čase užívali alebo ktoré budete užívať.

Torvacard Novum a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny, ako užívať Torvacard Novum, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Torvacardu Novum.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Neužívajte Torvacard Novum, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Torvacard Novum, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Torvacard Novum, ak dojčíte.
Bezpečnosť Torvacardu Novum počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte preukázaná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Torvacard Novum obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívaťTorvacard Novum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Torvacardom Novum.

Zvyčajná začiatočná dávka Torvacardu Novum je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Torvacardu Novum je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Torvacardu Novum sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Torvacardom Novum určí váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Torvacardu Novum je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Torvacardu Novum, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Torvacardu Novum (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Torvacard Novum
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torvacard Novum
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo chcete liečbu ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa silným odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo‑červenými škvrnami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a to najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov. Abnormálny rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):
- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo najskôr vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Torvacardom Novum:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní hladiny cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· pocit na vracanie, zápchu, nadúvanie (plynatosť), tráviace ťažkosti, hnačku
· bolesť kĺbov, bolesť svalov a bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy funkcie pečene

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:
· anorexiu (stratu chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi)
· nočné mory, nespavosť
· závrat, zníženú citlivosť alebo brnenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitídu (zápal pečene)
· vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalovú únavu
· únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
· vyšetrenia moču, ktoré sú pozitívne na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:
· poruchu zraku
· nočakávané krvácanie alebo podliatiny
· cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
· poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
· alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· stratu sluchu
· gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávaťTorvacard Novum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Torvacard Novumobsahuje

– Liečivo Torvacardu Novum je atorvastatín.

Každá filmom obalená tableta Torvacardu Novum 10 mg obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta Torvacardu Novum 20 mg obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta Torvacardu Novum 40 mg obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta Torvacardu Novum 80 mg obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).

– Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, čiastočne substituovaná hyprolóza, povidón K 12, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 572.)
Obalová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Torvacard Novum a obsah balenia

Torvacard Novum 10 mg sú biele až takmer biele, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety. Priemer tablety je cca 6 mm.
Torvacard Novum 20 mg sú žltkasté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety. Priemer tablety je cca 8 mm.
Torvacard Novum 40 mg sú oranžovožlté až žltooranžové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety. Priemer tablety je cca 10 mm.
Torvacard Novum 80 mg sú žltooranžové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety. Priemer tablety je cca 12 mm.

Veľkosť balenia:
Torvacard Novum 10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet
Torvacard Novum 20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet
Torvacard Novum 40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet
Torvacard Novum 80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
Uždaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144, Vilnius, Litva.


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Торвакард Зентива 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг филмирани таблетки
Česká republika	Torvacard Neo 10 mg/ 20 mg/40 mg/80 mg
Cyprus, Grécko	Atorvastatin/Zentiva
Estónsko	Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg
Francúzsko	Atorvastatine Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, comprimé pelliculé
Nemecko	Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten
Maďarsko	Torvacard Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmtabletta
Taliansko, Malta	Atorvastatina Zentiva Italia
Lotyšsko	Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Litva	Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko	Torvacard neo
Portugalsko	Atorvastatina Sanofi
Rumunsko	Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Torvacard Novum 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg
Španielsko	Torvacard 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Veľká Británia	Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.