okročilej rakoviny krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou (ožarovaním) nie je možná. Pri liečbe rakoviny krčka maternice sa Topotecan medac kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Váš lekár rozhodne spolu s Vami, či je liečba Topotecanom medac lepšia ako ďalšia liečba Vašou úvodnou chemoterapiou (liečbou liekmi proti rakovine).
2. Skôr ako Vám podajúTopotecan medac
Nesmiete dostať Topotecan medac
• keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topotecanu medac.
• keď dojčíte.
• keď máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár Vás o tom bude informovať na základe výsledkov Vášho posledného krvného testu.
→ Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Topotecanu medac
Skôr ako Vám podajú tento liek, Váš lekár potrebuje vedieť:
• či máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou. Je možné, že Vašu dávku Topotecanu medac bude potrebné upraviť.
• či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• či plánujete splodiť dieťa.
→ Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Topotekán môže poškodiť dieťa počaté pred pred liečbou, počas liečby alebo krátko po nej. Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (predchádzania tehotenstvu).
→ Poraďte sa so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak počas liečby Topotecanom medac začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Používanie Topotecanu medac s jedlom a nápojmi
Interakcia (vzájomné ovplyvňovanie) medzi Topotecanom medac a alkoholom nie je známa. Máte sa však poradiť s Vaším lekárom, či je pitie alkoholu pre Vás vhodné.
Tehotenstvo a dojčenie
Topotecan medac sa neodporúča tehotným ženám. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté počaté pred liečbou, počas liečby alebo krátko po nej. Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom. Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým Vám Váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Muži, ktorí by chceli splodiť dieťa, sa so svojím lekárom majú poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe. Ak počas liečby dôjde k otehotneniu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa liečite Topotecanom medac, nedojčite. Nezačnite znovu dojčiť, pokiaľ Vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po použití Topotecanu medac sa ľudia môžu cítiť unavení.
Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
3. Ako používať Topotecan medac
Dávku Topotecanu medac, ktorú Vám budú podávať, vypočíta Váš lekár na základe:
• veľkosti Vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch)
• výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
• liečeného ochorenia.
Zvyčajná dávka
• pri rakovine vaječníka a malobunkovej rakovine pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.
• pri rakovine krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.
Pri liečbe rakoviny krčka maternice sa Topotecan medac kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár Vám odporučí správnu dávku cisplatiny.
Ako sa Topotecan medac podáva
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá vhodnú dávku Topotecanu medac formou infúzie. Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút.
• Na liečbu rakoviny vaječníka a malobunkovej rakoviny pľúc Vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
• Na liečbu rakoviny krčka maternice Vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 3 dní.
Pri všetkých druhoch rakoviny sa tieto schémy liečby za normálnych okolností budú opakovať každé tri týždne.
Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov Vašich pravidelných krvných testov.
Ukončenie liečby
O ukončení liečby rozhodne Váš lekár.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Topotecan medac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky - informujte o nich ihneď svojho lekára
Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Topotecanom medac:
• Príznaky infekcie: Topotecan medac môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť Vašu odolnosť voči infekcii. Toto môže dokonca ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:
- horúčku
- závažné zhoršenie Vášho celkového stavu
- miestne príznaky, ako bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť spôsobené infekciou močových ciest).
• V ojedinelých prípadoch môžu byť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy).
Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Topotecanom medac:
• Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc): Najvyššie riziko Vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc. Príznaky zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- horúčku.
→ Ak sa u Vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu (umiestnenie v nemocnici).
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Topotecanom medac:
• Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
• Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po pomerne malých zraneniach, ako malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
• Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), unavenosť, slabosť, pocit nepohody.
• Pocit na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie), hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
• Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách.
• Vysoká telesná teplota (horúčka).
• Vypadávanie vlasov.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí liečených Topotecanom medac:
• Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku)
• Zožltnutie kože
• Pocit svrbenia
• Bolesť svalov.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Topotecanom medac:
• Ťažké alergické alebo anafylaktické (prudké alergické) reakcie
• Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém)
• Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu
• Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Ak sa liečite na rakovinu krčka maternice, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom medac. Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľov cisplatiny.
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
→ Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'
5. Ako uchovávať Topotecan medac
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Topotecan medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Ďalšie informácie
Čo Topotecan medac obsahuje
• Liečivo je topotekán. Každá injekčná liekovka obsahuje topotekániumchlorid v množstve zodpovedajúcom 1 mg, 2 mg alebo 4 mg topotekánu.
• Ďalšie zložky sú:voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Topotecan medac a obsah balenia
Topotecan medac je infúzny koncentrát.
Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg, 2 mg alebo 4 mg topotekánu.
Pred infúziou je potrebné koncentrát nariediť.
Koncentrát v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva na ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Nemecko
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Miesto výroby:
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.
____________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu medac
Nariedenie
Je potrebné ďalšie nariedenie. Na dosiahnutie výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 – 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu infúzneho koncentrátu buď pomocou 0,9 % (m/V) intravenóznej infúzie chloridu sodného alebo 5 % (m/V) intravenóznej infúzie glukózy.
Čas použiteľnosti po otvorení vnútorného obalu
Chemická a fyzikálna stabilita sa dokázala počas 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C alebo izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Čas použiteľnosti po príprave infúzneho roztoku pripraveného na použitie
Chemická a fyzikálne stabilita sa dokázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 48 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, ak sa nariedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Zaobchádzanie a likvidácia
Majú sa dodržiavať bežné postupy pre správne zaobchádzanie s cytostatikami a ich likvidáciu, predovšetkým:
• Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
• Personál manipulujúci s týmto liekom musí počas prípravy používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
• Všetky pomôcky použité pri podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť vriec na vysokorizikový odpad, ktoré sú určené na spálenie pri vysokej teplote.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
• Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.