Na čo sa TOPOTECAN MEDAC používa?
Topotecan medac sa používa na liečbu:
- nádorov vaječníka alebo malobunkovej rakoviny pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii.
- pokročilej rakoviny krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou (ožarovaním) nie je možná. Pri liečbe rakoviny krčka maternice sa Topotecan medac kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu“), trombocytopénia, anémia, leukopénia.
Časté: pancytopénia.
Neznáme: ťažké krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha1, mukozitída.
1Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: alopécia.
Časté: pruritus.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká).
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: infekcia.
Časté: sepsa2.
2U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: pyrexia, asténia, únava.
Časté: malátnosť.
Veľmi zriedkavé: extravazácia3.
3Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo. Reakcie boli ľahkého charakteru a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Poruchy imunitného systému
Časté: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém.
Zriedkavé: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: hyperbilirubinémia.
Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav.
Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Hematologické
Neutropénia: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) sa počas 1. cyklu pozorovala u 55 % pacientov, z toho u 20 % pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo sa zaznamenala u 77 % pacientov (v 39 % cyklov). V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov). Priemerný čas nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania sedem dní. Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11 % cyklov. V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11 % pacientov (v 4 % cyklov) vyskytli teploty a u 26 % pacientov (v 9 % cyklov) sa vyskytli infekcie. Okrem toho došlo u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1 % cyklov) k rozvoju sepsy.
Trombocytopénia: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov v rozmedzí 25,0 – 50,0 x 109/l) u 25 % pacientov (v 15 % cyklov). Priemerný čas nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná dĺžka trvania bola päť dní. Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov. V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky, zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, hlásené menej často.
Anémia: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb ≤ 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14 % cyklov). Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52 % pacientov (v 21 % cyklov).
Nehematologické
Často hlásené nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52 %), dávenie (32 %), hnačka (18 %), zápcha (9 %) a mukozitída (14 %). Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4 %), dávenia (3 %), hnačky (2 %) a mukozitídy (1 %).
U 4 % pacientov bola hlásená ľahká bolesť brucha.
Únava sa pozorovala asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom. Ťažké prejavy únavy (3. a 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % a asténie u 3 % pacientov.
Celková alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Ďalšie ťažké nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré sa zaznamenali ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12 %), malátnosť (3 %) a hyperbilirubinémia (1 %).
Reakcie z precitlivenosti, zahŕňajúce exantém, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie, boli hlásené zriedkavo. V klinických štúdiách sa exantém zaznamenal u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.