TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 5x4 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, váš lekár to potrebuje pred začiatkom liečby vedieť, pretože topotekán môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Preto máte používať účinné metódy antikoncepcie. Na ďalšie odporúčania sa spýtajte vášho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo bylinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Počas liečby Topotecanom Hospira je taktiež dôležité, aby ste sa pred začiatkom užívania akýchkoľvek
iných liekov alebo bylinných prípravkov poradili so svojim lekárom.

Používanie Topotecanu Hospira s jedlom a nápojmi
Alkohol: Neexistuje žiadna známa interakcia medzi topotekánom a alkoholom; poraďte sa so svojim
lekárom, či je pitie alkoholu pre vás vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie
Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien, topotekán môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Ak ste tehotná, povedzte to pred začiatkom vašej liečby svojmu lekárovi.

Počas liečby sa majú používať účinné metódy antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu alebo počatiu dieťaťa. Nepokúšajte sa otehotnieť alebo splodiť dieťa až dovtedy, kým vám lekár doporučí, že je to bezpečné. O plánovaní rodičovstva sa môžete poradiť so svojim lekárom. Ak je dieťa splodené/ak otehotniete počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak sa liečite topotekánom, nedojčite. Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to
bezpečné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Topotekán môže spôsobovať únavu. Ak sa cítite unavený/á alebo slabý/á, neveďte vozidlá ani
neobsluhujte stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ TOPOTECAN HOSPIRA

Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
• veľkosti vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m2))
• výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
• choroby, na ktorú sa liečite

Bežná dávka
Váš lekár vypočíta, akú dávku potrebujete dostať na základe vašej vlastnej situácie. Zvyčajné dávky sú
uvedené nižšie.

• Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na
deň.
• Pre nádor krčka maternice: 0,75 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň. Keď sa liečite na nádor krčka maternice, topotekán sa vám bude podávať s iným liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár vám odporučí správnu dávku cisplatiny.

Ako sa topotekán podáva
Topotecan Hospira je koncentrovaný roztok, ktorý sa pred použitím riedi. Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú vašu dávku topotekánu vo forme infúzie (po kvapkách). Obyčajne sa podáva do žily na
ruke, počas 30 minút.

Trvanie liečby
Vaša liečba sa môže meniť a môže závisieť od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.

• Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: liečba sa obyčajne podáva raz za deň počas 5
dní.
• Pre nádor krčka maternice: liečba sa obyčajne podáva raz za deň počas 3 dní.

Tento liečebný cyklus sa normálne opakuje každé tri týždne, pre všetky typy rakoviny. Váš lekár rozhodne, kedy ukončí vašu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa vašej dávky alebo trvania liečby, opýtajte sa svojho lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Topotecan Hospira môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté	vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
Časté	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme	frekvencia nemôže byť z dostupných údajov odhadnutá

Vážnevedľajšieúčinky:oznámtesvojmulekárovi

Nasledovné veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u viac ako 1 z 10 ľudí liečených
topotekánom. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
pretože môžu vyžadovať hospitalizáciu.

• Príznaky infekcie. Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek vo vašej krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť, že dostanete infekciu. Toto môže byť život ohrozujúce. Vykonajú sa krvné testy, aby sa skontrolovalo, či nedochádza k zníženiu počtu bielych krviniek. Príznaky infekcie sa majú sledovať a zahŕňajú:
- horúčku
- ťažké zhoršenie vášho celkového stavu/zdravia
- lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť znakom infekcie močových ciest)

• Ťažká bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou).
Príležitostne môžu byť tieto symptómy príznakmi zápalu čriev (kolitída).

Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť vážne. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak
spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov.

• Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc). Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený/á, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste mali radiačnú liečbu zameranú na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc. Príznaky zápalu pľúc zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- horúčku

Veľmi časté vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektoré z týchto
vedľajších účinkov stanú pre vás nepríjemnými.

•  Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať
transfúziu krvi.
•  Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi. Toto môže viesť k ťažkému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k ťažkému krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
•  Úbytok telesnej hmotnosti alebo strata chuti do jedla (anorexia), únava, slabosť, pocit nevoľnosti.
•  Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
•  Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách.
•  Vysoká teplota (horúčka).
•  Strata vlasov.

Časté vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektoré z týchto vedľajších
účinkov stanú pre vás nepríjemnými.
•  Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
•  Zožltnutie kože (žltačka).
•  Pocit svrbenia.
•  Bolesť svalov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektoré z týchto
vedľajších účinkov stanú pre vás nepríjemnými.
•  Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
•  Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
•  Mierna bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
•  Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)

Poznámka pre pacientky liečené na rakovinu krčka maternice: Ak ste liečená na rakovinu krčka maternice, zvyčajne dostanete popri vašej liečbe topotekánom aj iné liečivo nazývané cisplatina. Taktiež sa môžu prejaviť vedľajšie účinky z liečby cisplatinou. Tieto vedľajšie účinky sú popísané
v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ TOPOTECAN HOSPIRA

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na
škatulke.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Po otvorení sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Č o Topotecan Hospira obsahuje
Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu). 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo
hydroxid sodný (používajú sa na úpravu pH roztoku).

Ako Topotecan Hospira vyzerá a obsah balenia
Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných
liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu. Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Veľká Británia

Výrobca
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Veľká Británia

Alebo

Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN, Almere
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

A T / DE
Hospira Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
BG
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Tel: + 359 2 441 7136
CY
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Tel: 24656165
DK / FI / IS / NO / SE
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
FR
Hospira France

BE / LX / NL'
Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
EE/LT/LV
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
CZ / SK / UK
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
ES
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Tel: + 34 914847100
HR
Alvogen d.o.o.

Tél: + 33 (0) 140 83 82 00 Tél/Tel: + 385 1 6641 830

HU
Alvogen CEE Kft.1065 Budapest, Bajcsy- Zsilinszky út 41.3. emelet 10.
Tel.: + 361 476 0784
EL
Aenorasis S.A.
Τel: + 30 210 6136332
PT
Hospira Portugal Lda
Tel: + 351 214857434

IE
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: + 353 (0) 1 2946494

IT
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912
MT
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2

PL
Alvogen Poland Sp. z o.o.
Kniaźnina 4a Str.
01-607 Warszawa
Tel +48224609200
SI
Valentis Pharmaceuticals d.o.o.
Tel: + 386 1 2000603

RO
Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286

T áto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov. Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Uchovávanie
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Použitie
Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).

Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 – 50 mikrogramov/ml. Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy. Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku. Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok. Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nesmie podať.

Pred podaním prvého cyklu topotekánu pacienti musia mať základný počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.

Dávkovanie: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc

Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.

Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet
trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).

Dávkovanie: Karcinóm cervixu
Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň
a nasleduje po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov
alebo až do progresie ochorenia.

Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší alebo
rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).

Dávkovanie: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.

Dávkovanie: Pediatrická populácia
Dostupné sú len obmedzené údaje. Použitie sa neodporúča.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 – 8 °C keď bol liek chránený pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť čas dlhší ako 24
hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.

Zaobchádzanie a likvidácia
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
•  Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
•  Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
•  Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov
a rukavíc.
•  Všetky pomôcky použité pri príprave, podaní a čistení lieku vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote. Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
•  Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody. Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
•  Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.