TOPAMAX 100 tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al)

na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedených v časti 6).
· na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Topamax, ak:
· máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
· ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
· máte problémy s pečeňou,
· máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
· máte problémy s rastom,
· držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta),
· ste tehotná alebo môžete otehotnieť (pre ďalšie informácie pozri časť „tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.

Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak k tomu u vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Topamax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
· iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).
· antikoncepčné tablety. Topamax môže znížiť ich účinok.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.

Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.

Topamax a jedlo a nápoje

Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Kým užívate Topamax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Topamaxu nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať. Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.

Nepoužívajte Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Topamaxom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Topamax obsahuje laktózu.
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Topamax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.
· Topamax tablety sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
· Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Topamaxu, ako máte

· Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
· Môžete sa cítiť ospalý, unavený alebo menej ostražitý; mať nedostatočnú koordináciu; problémy s rečou alebo koncentráciou; mať dvojité alebo zahmlené videnie; pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku; pociťovať depresiu alebo nervozitu alebo mať bolesť brucha alebo záchvaty (kŕče).

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Topamax

· Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topamax

Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Depresia (nová alebo zhoršená)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- Záchvaty (kŕče)
- Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia
- Problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nové prepuknutie, náhla zmena alebo zhoršenie)
- Obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, žalúdočnej nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca)
- Zníženie alebo strata potenia
- Myšlienky na závažné seba-poškodenie, pokus o závažné seba-poškodenie
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
- Glaukóm – zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku

Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledovné, ak sa stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Upchatý nos, nádcha alebo bolesť hrdla
- Mravčenie, bolesť a/alebo znecitlivenie rôznych častí tela
- Ospalosť, únava
- Točenie hlavy
- Žalúdočná nevoľnosť, hnačka
- Úbytok hmotnosti

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- Anémia (nízky počet krviniek)
- Alergická reakcia (napríklad vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)
- Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
- Agresivita, nervozita, hnev
- Problém so zaspávaním alebo so spánkom
- Problémy s rečou alebo poruchy reči, zle zrozumiteľná reč
- Ťažkopádnosť alebo nedostatočná koordinácia, pocit nestability pri chôdzi
- Znížená schopnosť dokončiť rutinné úlohy
- Zníženie, strata alebo žiadne vnímanie chuti
- Mimovoľné trasenie alebo chvenie; rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí
- Poruchy zraku, napríklad rozdvojené videnie, zahmlené videnie, znížená kvalita zraku, problémy so zaostrením
- Pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
- Dýchavičnosť
- Kašeľ
- Krvácanie z nosa
- Horúčka, necítiť sa dobre, slabosť
- Vracanie, zápcha, bolesť brucha alebo nepohodlie, infekcia žalúdka alebo čriev
- Sucho v ústach
- Vypadávanie vlasov
- Svrbenie
- Bolesť alebo opuch kĺbov, kŕče alebo trhanie svalov, bolesť alebo ochabnutosť svalov, bolesť hrude
- Prírastok hmotnosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- Zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciou, pokles hladiny draslíka v krvi
- Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi
- Opuch uzlín na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- Zvýšená chuť do jedla
- Povznesená nálada
- Počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, závažná mentálna porucha (psychóza)
- Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií, nezvyčajná podozrievavosť, záchvat paniky
- Ťažkosti s čítaním, porucha reči, ťažkosti s písaním rukou
- Nepokoj, hyperaktivita
- Spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo ostražitosť
- Znížené alebo pomalé pohyby tela, mimovoľné neprirodzené alebo opakované pohyby svalov
- Odpadávanie
- Neprirodzený hmat, poškodený hmat
- Poškodený, skreslený alebo žiadny čuch
- Nezvyčajný pocit alebo vnímanie, ktoré môže predchádzať migréne alebo istému typu záchvatu
- Suché oko, citlivosť očí na svetlo, šklbanie očným viečkom, slzenie očí
- Znížená schopnosť alebo strata sluchu, strata sluchu v jednom uchu
- Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, pocit tlkotu srdca v hrudi
- Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Topamax môžu cítiť na odpadnutie, mať závrat alebo stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
- Nával horúčavy, pocit tepla
- Pankreatitída (zápal pankreasu)'
- Nadmerná plynatosť, pálenie záhy, plnosť alebo opuch brucha
- Krvácanie ďasien, zvýšené slinenie, slintanie, zápach dychu
- Nadmerný príjem tekutín, smäd
- Zmena sfarbenia kože
- Stuhnutosť svalov, bolesť na jednej strane
- Krv v moči, inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť boku alebo obličiek
- Ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu, sexuálna dysfunkcia
- Príznaky podobné chrípke
- Studené prsty na rukách a nohách
- Pocit opitosti
- Neschopnosť učiť sa

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
- Neprirodzene povznesená nálada
- Strata vedomia
- Oslepnutie na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota
- Tupozrakosť
- Opuch oka a jeho okolia
- Znecitlivenie, mravčenie a zmena farby (biela, modrá a potom červená) prstov na rukách a nohách, keď sú vystavené chladu
- Zápal pečene, zlyhanie pečene
- Stevensov-Johnsonov syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa môže objaviť ako bolesť viacerých slizníc (napr. v ústach, nose a očiach), kožná vyrážka a pľuzgiere
- Neprirodzený zápach kože
- Nepohodlie v rukách alebo nohách
- Porucha obličiek

Neznáme (z dostupných údajov)
· Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.

· Toxická epidermálna nekrolýza, život ohrozujúci stav príbuzný, ale závažnejší ako Stevensov-Johnsonov syndróm, charakterizovaný rozsiahlym tvorením pľuzgierov a odlupovaním vrchných vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí sú vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorujú u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sa však u detí vyskytujú častejšie a/alebo môžu byť u detí závažnejšie ako u dospelých. Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažnejšie, zahŕňajú zníženie alebo stratu potenia a zvýšenie hladiny kyseliny v krvi. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u detí vyskytnúť častejšie, zahŕňajú ochorenie horného dýchacieho traktu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Topamax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši/škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale (blister alebo fľaša) na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu tabliet pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topamax obsahuje

Liečivo je topiramát.

· Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100 mg topiramátu.

Ďalšie zložky Topamaxu sú uvedené nižšie.

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Predželatinovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
Magnéziumstearát

Filmotvorný obal:
Poťahová sústava OPADRY^Ò Biela, Žltá, Ružová¹, karnaubský vosk

¹OPADRY^Ò obsahuje hypromelózu, makrogol, polysorbát 80 a farbivá oxid titaničitý E171 (všetky sily) a žltý oxid železitý E172 (50 a 100 mg)

Ako vyzerá Topamax a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Opis lieku
25 mg: Biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm a označením "TOP" na jednej strane, "25" na strane druhej
50 mg: Bledožlté okrúhle tablety s priemerom 7 mm a označením "TOP" na jednej strane, "50" na strane druhej
100 mg: Žlté okrúhle tablety s priemerom 9 mm a označením "TOP" na jednej strane, "100" na strane druhej

Nepriehľadná plastová fľaša s bezpečnostným uzáverom obsahujúca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (2 x 100) tabliet. Každá fľaša obsahuje vysušovadlo, ktoré sa nemá prehltnúť.

Blister s aluminium/aluminium fóliou v stripoch. Veľkosti balenia 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (2 x 100) tabliet. Jednotlivé (alu/alu) blistre sú zabalené v škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

a

Janssen-Cilag S.p.a.
040 10 Borgo S. Michele, Latina, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Topamax: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Veľká Británia
Topimax: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Epitomax: Francúzsko, Taliansko
Topiramat-Janssen: Nemecko
Topamac: Grécko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.