TOCTINO 10 MG cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

stvo a dojčenie“),
- ak dojčíte,
- ak máte ochorenie pečene,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte vysoké hladiny tukov krvi (ako je vysoká hladina cholesterolu alebo zvýšená hladina triglyceridov),
- ak máte neliečené ochorenie štítnej žľazy,
- ak máte vysoké hladiny vitamínu A vo vašom tele (hypervitaminóza A),
- ak ste alergický na alitretinoín, na iné retinoidy (napr. izotretinoín), na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak užívate tetracyklíny (druh antibiotík).

Ø Ak sa vás niektoré z toho týka, znovunavštívte svojho lekára.
Toctino nesmiete užívať.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Toctino, obráťte sa na svojho lekára:
· Ak ste niekedy trpeli problémami duševného zdravia, zahrňujúcimi depresiu, samovražedné správanie alebo duševné poruchy alebo ak ste užívali lieky na ktorýkoľvek z týchto stavov.
· Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi, môžete potrebovať častejšie vyšetrenia krvi. Toctino zvyčajne zvyšuje hladiny tukov v krvi, ako je cholesterol alebo triglyceridy. Ak hladiny tukov vo vašej krvi zostanú vysoké, váš lekár môže znížiť dávku alebo užívanie Toctina ukončiť.
· Ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku), môžete potrebovať častejšie kontroly hladín cukru v krvi a váš lekár môže začať vašu liečbu nižšou dávkou Toctina.
· Ak ste trpeli ochorením štítnej žľazy. Toctino môže znižovať hladiny hormónu štítnej žľazy. Ak sú hladiny vášho hormónu štítnej žľazy nízke, váš lekár vám môže predpísať lieky nahradzujúce hormóny.

Musíte byť zvlášť opatrný počas liečby:
- ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so zrakom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebné vysadiť Toctino alebo sledovať váš zrak.
- ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy, nauzeu alebo vracanie (nutkanie na vracanie alebo vracanie) a rozmazané videnie, tieto môžu byť príznakmi stavu nazývaného benígna interkraniálna hypertenzia.
Kapsuly prestaňte okamžite užívať a hneď, ako to bude možné kontaktujte svojho lekára.
- ak máte krvavú hnačku, ihneď prestaňte kapsuly užívať a hneď, ako to bude možné kontaktujte svojho lekára.
- znížte vaše vystavenie sa slnečnému žiareniu a vyhýbajte sa horskému slnku. Vaša pokožka sa môže stať citlivejšou voči slnečnému žiareniu. Predtým, ako sa vystavíte slnečnému žiareniu, použite prípravok na ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 a viac). Ak budete mať počas liečby suchú pokožku a pery, používajte hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery.
- znížte prílišnú fyzickú námahu: alitretinoín môže spôsobovať bolesť svalov alebo bolesť kĺbov.
- ak sa u vás objaví suchosť v očiach, môže vám pomôcť zvlhčujúca očná masť alebo kvapky nahradzujúce slzy. Ak používate kontaktné šošovky, možno bude potrebné, aby ste počas liečby alitretinoínom používali okuliare. Suché oči a problémy s videním sa zvyčajne po ukončení liečby vrátia do pôvodného stavu.
- Toctino môže zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár vám počas liečby bude robiť krvné vyšetrenia na kontrolu týchto hladín. Ak zostanú vysoké, váš lekár vám môže znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Toctinom.

Deti a dospievajúci
Toctino sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Nie je známe, ako účinkuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Toctino
Počas užívania Toctina neužívajte iné lieky s obsahom retinoidov (napr. izotretinoín), vitamín A alebo tetracyklíny (druh antibiotika). Toto zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Ø Ak užívate ketokonazol (liek používaný na liečbu infekcií) alebo simvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.

Ø Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Tehotenstvo a dojčenie
Dôležité odporúčanie pre ženy

Ak dojčíte, neužívajte Toctino.
- Je pravdepodobné, že liek prestupuje do materského mlieka a môže pôsobiť škodlivo na vaše dieťa.

Ak ste tehotná, neužívajte Toctino.
Je pravdepodobné, že Toctino spôsobí závažné vrodené chyby (v lekárskom jazyku to znamená, že je teratogénny). Liek takisto zvyšuje riziko potratu.
- Ak ste tehotná, nesmiete užívať Toctino.
- Počas liečby alebo mesiac po liečbe Toctinom nesmiete otehotnieť.

Ak ste žena a mohli by ste otehotnieť:

Kvôli riziku vzniku vrodených porúch (poškodenie nenarodeného dieťaťa) nesmiete užívať Toctino, pokiaľ nesplníte nasledujúce PRÍSNE opatrenia:
- Váš lekár vám musí vysvetliť riziko vrodených porúch: porozumiete tomu, prečo nesmiete otehotnieť a čo musíte urobiť, aby ste tomu zabránili.
- Musíte prekonzultovať antikoncepciu (zabránenie počatiu) so svojím lekárom. Ten vám poskytne informácie ako predísť tehotenstvu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi, aby vám poradil s antikoncepciou.
- Musíte súhlasiť s používaním jednej alebo najlepšie s dvoma účinnými metódami antikoncepcie, zahrňujúcimi prezervatív alebo pesar spolu s prípravkom účinkujúcim proti spermiám mesiac pred užívaním Toctina, počas liečby a mesiac po liečbe. Jeden mesiac predtým, ako začnete liečbu, a na začiatku liečbu vás lekár požiada, aby ste si urobili tehotenský test, ktorý musí byť negatívny.
- Musíte používať antikoncepciu, i keď nemáte menštruáciu alebo v súčasnosti nežijete aktívnym pohlavným životom dovtedy, kým váš lekár nerozhodne, že už definitívne nehrozí riziko tehotenstva (napríklad preto, že vaša maternica bola odstránená).
- Musíte súhlasiť s mesačnými kontrolami a s vykonaním viacerých tehotenských testov počas a približne 5 týždňov po ukončení liečby podľa rozhodnutia lekárom. Tieto testy sa majú vykonať počas prvých 3 dní menštruačného cyklu. Počas liečby a jedného mesiaca po ukončení liečby nesmiete otehotnieť.
- Váš lekár vás (alebo vášho zákonného zástupcu) môže požiadať, aby ste podpísali formulár, ktorý potvrdí, že ste bola poučená o rizikách a že súhlasíte s potrebnými opatreniami.

Predpísanie lieku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemá byť na viac ako 30 dní liečby. Pre ďalšiu liečbu je potrebné nové predpísanie lieku. Každý lekársky predpis je platný 7 dní.

Ø Ak počas liečby Toctinom alebo počas jedného mesiaca po ukončení liečby otehotniete alebo si budete myslieť, že ste tehotná, okamžite prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára. Môže vás odporučiť k odborníkovi, aby vám poradil.

Váš lekár vám ukáže písomné informácie o tehotenstve a antikoncepcii určené pre užívateľov Toctina. Ak ste ešte tento materiál nevideli, požiadajte o to svojho lekára.

Odporúčanie pre mužov
Veľmi malé množstvo alitretinoínu je prítomné v semene mužov užívajúcich Toctino, avšak príliš malé na to, aby poškodilo nenarodené dieťa vašej partnerky. Musíte si zapamätať, že sa so svojím liekom nemôžete s nikým deliť, najmä nie so ženami.

Poučenie pre obe pohlavia
Pokiaľ užívate Toctino alebo počas jedného mesiaca po liečbe, nesmiete darovať krv. Ak sa tehotnej žene podá vaša krv, dieťa sa môže narodiť s vrodenými chybami. Váš liek nikdy nedávajte nikomu inému. Po ukončení liečby vráťte nepoužitý liek do lekárne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby môžete v noci zle vidieť. Ak toto u vás nastane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Toctino obsahuje sójový olej a sorbitol
Ak máte alergiu na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím Toctina.


3. Ako užívať Toctino

Kedy užívať kapsuly
Kapsuly sa majú užívať s jedlom. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nežuvať.

Aké množstvo užívať
Dávka sa bude pohybovať v rozmedzí 10 ‑ 30 mg jedenkrát denne. Ak vaše telo nemôže tolerovať odporúčanú dávku, môže sa vám predpísať nižšia dávka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako dlho máte kapsuly užívať
Dĺžka liečby je zvyčajne 12 až 24 týždňov, v závislosti od toho, či sa vaše ochorenie zlepší. Ak vaša prvá liečba bola úspešná, v prípade že sa príznaky vrátia, váš lekár vám môže predpísať liečbu s iným trvaním.

Ak užijete viac Toctina, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl alebo niekto iný náhodne užil váš liek, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Toctino
Ak zabudnete dávku užiť, urobte tak hneď ako budete môcť. Avšak ak už je takmer čas na vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov

časté: postihujú 1 až 10 zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000

Veľmi časté vedľajšie účinky:
· Bolesť hlavy
· Zvýšené hladiny tukov v krvi: vyššie hladiny tukov (triglyceridov) a cholesterolu v krvi.

Časté vedľajšie účinky
· Poruchy krviniek: znížená zrážanlivosť, zníženie počtu červených a bielych krviniek pozorované pri vyšetrení krvi.
· Problémy so štítnou žľazou: znížené hladiny hormónov štítnej žľazy.
· Problémy s očami: zápal oka (konjunktivitída) a okolia očného viečka; pocit sucha a dráždenia v oku.
· Požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak používate kontaktné šošovky a máte suché oči, môže byť potrebné, aby ste používali okuliare.
· Krv a obehová sústava: sčervenanie.
· Bolesť svalov a kĺbov: bolesť svalov, bolesť kĺbov. Vysoké hladiny odpadových látok pochádzajúcich zo svalov vo vašej krvi počas nadmernej záťaže.
· Problémy kože a vlasov: suchá pokožka, najmä tváre, suché a zapálené pery, začervenanie pokožky, svrbivá kožná vyrážka, zapálená pokožka, vypadávanie vlasov.
· Problémy s pečeňou: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pozorované pri krvných vyšetreniach.

Menej časté vedľajšie účinky
· Problémy s videním zahrňujú rozmazané videnie, skreslené videnie, tmavú plochu na oku (zákal rohovky, šedý zákal).
· Ak je váš zrak poškodený, okamžiteprestaňte užívať Toctino a kontaktujte svojho lekára.
· Poruchy kože: svrbivá pokožka, olupovanie kože, vyrážka, suchý ekzém na koži.
· Problémy s ušami, nosom a hrdlom: krvácanie z nosa.'
· Poruchy kostí: kostné výrastky, vrátane poruchy chrbtice ‑ ankylozujúcej spondylitídy.

Zriedkavé vedľajšie účinky
· Pretrvávajúca bolesť hlavy súčasne s pocitom na vracanie (nauzea), vracaním (dávením) a zmenami zraku zahrňujúcimi rozmazané videnie. Tieto môžu byť príznakmi benígnej interkraniálnej hypertenzie.
· Ak spozorujte tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať Toctino a kontaktujte svojho lekára.
· Krv a obehová sústava: zápal krvných ciev.

Ďalšie vedľajšie účinky
U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:

Závažné alergické reakcie. Medzi ich prejavy patria:
· vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
· opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
Ø Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Prestaňte užívať Toctino.

Depresia a iné problémy duševného zdravia. Depresia, vrátane smutnej nálady a pocitu prázdna, zmeny nálady, plačlivosti a emočnej poruchy.
Niektorí pacienti mali sebapoškodzovacie alebo samovražedné myšlienky, pokúsili sa o samovraždu alebo spáchali samovraždu. Títo ľudia sa nemusia javiť ako depresívni.
Ø Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto problémov duševného zdravia. Váš lekár vám povie, aby ste prestali užívať Toctino. To nemusí byť dostatočné na zastavenie účinkov: možno budete potrebovať ďalšiu pomoc, ktorú môže zariadiť váš lekár.

Problémy s videním počas noci. Problémy s videním po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.

Vedľajšie účinky iných liekov zo skupiny ako Toctino.
Tieto účinky doteraz neboli pozorované pri Toctine, avšak nie je možné ich vylúčiť.
Sú veľmi zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 používateľov.

Poruchy žalúdka a čriev. Závažné bolesti brucha (žalúdka) so závažnými krvavými hnačkami alebo bez nich, nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (vomitus).
Ø Okamžite prestaňte užívať Toctino a kontaktujte svojho lekára. Toto môžu byť príznaky závažných ochorení čriev.

Diabetes mellitus. Nadmerný smäd, častá potreba močiť, vyšetrenia krvi ukazujú zvýšenie hladiny cukru v krvi. Tieto môžu byť príznakom cukrovky.

Poruchy kostí. Zápal kĺbov, poruchy kostí (oneskorený rast, zmeny v hustote kosti), vyvíjajúce sa kosti môžu prestať rásť.

Poruchy oka a videnia. Farbosleposť a farebné videnie sa môžu zhoršiť; neznášanlivosť kontaktných šošoviek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Toctino

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Blistre uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Toctino obsahuje

Liečivo je alitretinoín.
Každá mäkká kapsula obsahuje 10 alebo 30 mg alitretinoínu.

Toctino 10 mg
Ďalšie zložky sú: čistený sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, stredne nasýtené triacylglyceroly, žltý vosk, tokoferol alfa, želatína, glycerol, tekutý sorbitol (nekryštalizujúci), čistená voda, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Toctino 30 mg
Ďalšie zložky sú: čistený sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, stredne nasýtené triacylglyceroly, žltý vosk, tokoferol alfa, želatína, glycerol, tekutý sorbitol (nekryštalizujúci), čistená voda, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Toctino a obsah balenia
Toctino je dostupný vo forme mäkkých kapsúl.

Toctino 10 mg
Kapsuly sú asi 11 mm dlhé a 7 mm široké, oválne, hnedej farby a s označením „A1“. Kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 30 kapsúl.

Toctino 30 mg
Kapsuly sú asi 13 mm dlhé a 8 mm široké, oválne, červeno-hnedej farby a s označením „A3“. Kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 30 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Swisscaps Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo: Toctino
Cyprus, Grécko: Cehado

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.