THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Ďalšie vedľajšie účinky lieku Thiotepa Riemser, ktoré sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou sú uvedené nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zvýšená náchylnosť na infekciu,
- zápalový stav celého tela (sepsa),
- znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
- transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
- závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
- nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč),
- pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
- čiastočná strata pohyblivosti,
- zastavenie srdca,
- nevoľnosť, vracanie, hnačka,
- zápal sliznice úst (mukozitída),
- podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
- zápal hrubého čreva,
- nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
- vysoká hladina glukózy v krvi,
- kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
- porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie),
- sčervenanie kože (erytém),
- vypadávanie vlasov,
- bolesť chrbta a brucha, bolesť,
- bolesť svalov a kĺbov,
- neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
- zápal pľúcneho tkaniva,
- zväčšená pečeň,
- zmenená funkcia orgánov,
- upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD),
- zožltnutie kože a očí (žltačka),
- porucha sluchu,
- lymfatická obštrukcia (upchatie),
- vysoký krvný tlak,
- zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
- neobvyklá hladina elektrolytov v krvi,
- prírastok hmotnosti,
- horúčka, celková slabosť, zimnica,
- krvácanie (hemorágia),
- krvácanie z nosa,
- celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
- bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
- infekcia oka (konjunktivitída),
- znížený počet spermií,
- krvácanie z pošvy,
- neprítomnosť menštruácie (amenorea),
- strata pamäti,
- spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
- porucha funkcie močového mechúra,
- znížená tvorba testosterónu (mužský pohlavný hormón),
- nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
- nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy,
- stav zmätenosti.

Č asté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- úzkosť, zmätenosť,
- neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma),
- zvýšená hladina kreatinínu,
- alergické reakcie,
- upchatie krvnej cievy (embólia),
- porucha srdcového rytmu,
- srdcová nedostatočnosť,
- srdcovocievna nedostatočnosť,
- nedostatok kyslíka,
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
- krvácanie do pľúc,
- zastavenie dýchania,
- krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
- zápal močového mechúra,
- nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria),
- zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom,
- sivý očný zákal (katarakta),
- nedostatočnosť pečene,
- krvácanie do mozgu,
- kašeľ,
- zápcha a podráždený žalúdok,
- upchatie čreva,
- perforácia (prederavenie) žalúdka,
- zmeny svalového napätia,
- celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
- modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
- menopauzálne príznaky,
- rakovina (sekundárne malignity),
- neobvyklá funkcia mozgu,
- neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
- delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj,
- vred žalúdka a čreva,
- zápal srdcového svalu (myokarditída),
- neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia),
- závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom
povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,
- poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
(leukoencefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Thiotepa Riemser

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.

Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Thiotepa Riemser obsahuje

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
- Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
- Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

- Thiotepa Riemser neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Thiotepa Riemser a obsah balenia

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Thiotepa Riemser je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke
obsahujúcej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Thiotepa Riemser je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke
obsahujúcej 100 mg tiotepy.

Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald-Insel Riems
Nemecko

Výrobca
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstrasse 44b
17489 Greifswald
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomt rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva UAB ARMILA Lietuva Phone: +370- (0) 5 2777596 info@armila.com България Thrive Pharma Ltd. България Phone: +359 2 878 05 43 office@thrivepharmabg.com L uxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl Č eská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Phone: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Phone: +36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu D anmark Campus Pharma AB Sverige Tel: +46 31 205020 info@campuspharma.se Malta RIEMSER Pharma GmbH Il-Ġermanja Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com D eutschland RIEMSER Pharma GmbH Deutschland Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com N ederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl E esti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Phone : +372 605 00 05 info@auxiliapharma.eu N orge Campus Pharma AB Sverige Tel: +46 31 205020 info@campuspharma.se Ε λλάδα RIEMSER Pharma GmbH Γερμανία Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com Ö sterreich AGEA Pharma GmbH Österreich Phone: +43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com 35

E s paña
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. España
Tel: +34 93 446 60 00

Polska
COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska
Phone: +48 691 702 426
email: joseph.rakoto@copharma.pl

France
KEOCYT France
Tel: +33 1 42 31 07 10
contact@keocyt.com

Portugal
RIEMSER Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

H rvatska
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Phone: +385 1 2303 446
info@medisadria.hr

România
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Phone: +36- (0) 23 367 673
office@sanatis.hu

Ireland
RIEMSER Pharma GmbH Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Slovenija
MEDIS d.o.o. Slovenija
Phone: +386- (0) 1 589 69 00
info@medis.si

Ísland
RIEMSER Pharma GmbH Þýskaland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Phone: +420 513 035 442
info@leram-pharma.cz

It alia
RIEMSER Pharma GmbH Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Suomi/Finland
Campus Pharma AB Ruotsi
Tel: +46 31 205020
info@campuspharma.se

Κύ πρ ος
RIEMSER Pharma GmbH
Γερμανία
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Sverige
Campus Pharma AB Sverige
Tel: +46 31 205020
info@campuspharma.se

L atvija
Auxilia Pharma OÜ Estija
Phone : +372 605 00 05
info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland)
RIEMSER Pharma GmbH Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.





Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.



NÁVOD NA PRÍPRAVU

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku Thiotepa Riemser si prečítajte tento návod.

1. BALENIE

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Thiotepa Riemser sa dodáva ako 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Thiotepa Riemser sa dodáva ako 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. Thiotepa Riemser sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.

2. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Všeobecné
Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne
použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov Thiotepa
Riemser je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy
s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.

VýpočetdávkyliekuThiotepa Riemser
Liek Thiotepa Riemser sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi. Dávkovanie lieku Thiotepa Riemser u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

D ávkovanie u dospelých

AU TOLÓGNA HPCT

H e m atologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m2/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
LYMFÓM
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m2/deň
(8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred
autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.'
LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2
po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝMYELÓM
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň
(6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do
250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas
2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
KARCINÓMPRSNÍKA
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň
(6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa
nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celého
obdobia prípravnej liečby.
NÁDORY CNS
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň
(6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
OVARIÁLNY KARCINÓM
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas
2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna
kumulatívna dávka 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
NÁDORY ZÁRODOČNÝCHBUNIEK
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň
(6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

H e m atologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas
1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
LYMFÓM
Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2
(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝMYELÓM
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m2 (5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň)
rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2
(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Dávkovanie u pediatrických pacientov

AUTOLÓGNA HPCT

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m2/deň (6 mg/kg/deň) do
350 mg/m2/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe
nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
NÁDORY CNS
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň (14 mg/kg/deň)
ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1
až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2
(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m2/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna
kumulatívna dávka 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
GENETICKÉ OCHORENIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. KOSÁČIKOVITÁANÉMIA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2
(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Rekonštitúcia

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Liek Thiotepa Riemser sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Liek Thiotepa Riemser sa musí rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekcie.
Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 10 ml sterilnej vody na injekcie.

Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku. Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc. Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.

Ďalšieriedenievinfúznom vaku
Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa musí ďalej zriediť s 500 ml injekčného
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo
s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia
lieku Thiotepa Riemser v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie
Infúzny roztok lieku Thiotepa Riemser sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek Thiotepa Riemser sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote
(približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.

Pred každou infúziou a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne
5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

L i kvidácia
Liek Thiotepa Riemser je len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.