TEVAZOL 10 MG cps end 14x10 mg (blis.Al/Al)

ochorenie, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
· vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Tevazol sa môže tiež používať na zastavenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
· Príliš veľké množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
· „gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí príznaky ochorenia môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
· vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „Helicobacter pylori“. Ak má vaše dieťa toto ochorenie, váš lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE TEVAZOL

Neužívajte TEVAZOL:
- keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate klaritromycín a máte zníženú funkciu pečene.
- keď užívate atazanavir napr. Reyataz (na liečbu HIV infekcie).

Ak si nie ste niečím istý, pred užitím Tevazolu sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníTEVAZOLu:
Tevazol môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u vás pred začiatkom užívania Tevazolu alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom:
· bez príčiny ste veľmi schudli a máte problémy s prehĺtaním.
· máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
· začnete vracať jedlo alebo krv.
· vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
· vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol sa spája s malým zvýšením infekčnej hnačky.
· máte závažné problémy s pečeňou.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Tevazol po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Ak užívate Tevazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára máte hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.

Iné lieky a TEVAZOL
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Tevazol môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Tevazol.

Neužívajte Tevazol, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používaný na liečbu infekcií spôsobených plesňou)
· digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
· diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
· fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie Tevazolu.
· lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie Tevazolu.
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
· atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
· takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
· cilostazol (používaný na liečbu intermitentnej klaudikácie)
· sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
· klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Tevazolom na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.

Užívanie TEVAZOLu s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, pred začatím užívania Tevazolu to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Tevazol v tomto období.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Tevazol, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tevazol pravdepodobne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách TEVAZOLu
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ TEVAZOL

Vždy užívajte Tevazol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku:
Vždy užívajte Tevazol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku. Kapsuly sa majú užívať vcelku. Nesmú sa žuť alebo drviť.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) kyseliny:
· Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil, lekár vám možno povie, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.
· Ak je pažerák zahojený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
· Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám možno povie, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.
· Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdkového vredu):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám možno povie, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.
· Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov:
· Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Zvyčajná dávka je 20 mg Tevazolu dvakrát denne počas jedného týždňa.
· Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze(Zollingerov-Ellisonov syndróm):
· Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
· Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
· Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať Tevazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Deti staršie ako 4 roky môžu užívať Tevazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
· Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
· Odporúča sa užívať kapsuly ráno.
· Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
· Prehltnite celé kapsuly a zapite s pol pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.

Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
· Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a zmiešajte jej obsah s plnou lyžicou neperlivej vody, akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablkovým, pomarančovým alebo ananásovým) alebo jablkovou šťavou.
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s pol pohára vody a vypite to. Na zapitie nepoužívajte mlieko alebo perlivú vodu. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac TEVAZOLU ako máte:
Ak užijete viac Tevazolu, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť TEVAZOL:
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TEVAZOL:
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tevazol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ukončite užívanie lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
· náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
· sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa objaviť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Mohol by to byť „Stevensov‑Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“.
· zožltnutie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Vyššie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sú závažné a vyžadujúce pozornosť lekára sú zriedkavé.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou (častosťou výskytu), ktorá je určená nasledovne:

veľmi časté:	vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
časté:	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté:	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé:	vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé:	vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Frekvencia neznáma:	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté vedľajšie účinky
· bolesť hlavy.
· účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).'
· pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).

Menej časté vedľajšie účinky
· opuch chodidiel a členkov.
· poruchy spánku (nespavosť).
· závrat, pocit brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti.
· pocit točenia (vertigo).
· zmeny krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
· kožná vyrážka, hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
· celkový pocit choroby a nedostatok energie.

Zriedkavé vedľajšie účinky
· problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.
· alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.
· nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
· pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
· zmeny chuti.
· problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
· náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
· sucho v ústach.
· zápal vo vnútri úst.
· infekcia nazývaná afta, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou.
· problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.
· vypadávanie vlasov (alopécia).
· kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
· bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
· závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
· zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
· zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
· agresivita.
· videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú (halucinácie).
· závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
· náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov‑Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
· svalová slabosť.
· zväčšenie prsníkov u mužov.

Frekvencia neznáma
· hypomagneziémia (zníženie hladín horčíka v krvi).

Tevazol môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste včas informovali lekára o tomto lieku.

Frekvencia neznáma
Ak užívate Tevazol viac ako tri mesiace je možné, že hladimy horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť vidieť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšený tlkot srdca. Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o tom, aby vám vykonal pravidelné krvné testy na sledovanie hladiny vášho horčíka.

Netrápte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás objaviť ani jeden z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEVAZOL

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tevazol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TEVAZOL obsahuje
Liečivo je omeprazol. Každá kapsula obsahuje gastrorezistentné granuly s 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.
Ďalšie zložky sú zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), nátriumlaurylsulfát, povidón K30, fosforečnan sodný x 12 H₂0, hydroxid sodný, hypromelóza, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), mastenec, erytrozín (E127), chinolínová žltá (E104), želatína, červený oxid železitý (E172) (u sily 10 mg), indigokarmín (E132) (u sily 20 mg a 40 mg)

Ako vyzerá TEVAZOL a obsah balenia
Tevazol 10 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť červená s potlačou „O10“
Tevazol 20 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť modrá s potlačou „O20“
Tevazol 40 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť modrá s potlačou „O40“

Tevazol kapsuly sú dostupné vo fľaškách o veľkosti balenia 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 kapsúl*.
Tevazol kapsuly sú dostupné v blistroch o veľkosti balenia 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 kapsúl*.  (*iba balenie dostupné na trhu budú uvedené v písomnej informácii pre používateľov)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Malpica
c/C no. 4.50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o (20 mg)
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:

IE: Omeprazole Teva Pharma
CZ: Omeprazol Teva Pharma
DE: Omeprazol Teva N 10, 20,40 mg magensaftresistente Hartkapseln
PL: Omeprazolum 123 ratio 10, 20, 40 mg kapsulki dojelitowe twarde
SK: Tevazol 10, 20, 40 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/2013.