TERLIPRESÍN EVER PHARMA 0,2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.)

resín EVER Pharma

Nemáte dostať Terlipresín EVER Pharma
- ak ste alergický na terlipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Terlipresín EVER Pharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte ťažkú infekciu známu ako septický šok,
- ak máte prieduškovú astmu alebo iný stav ovplyvňujúci vaše dýchanie,
- ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedostatočný krvný obeh v srdcových cievach (napr. angína pektoris),
- ak ste v minulosti mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo máte zhrubnuté steny tepien (arterioskleróza),
- ak máte nepravidelný srdcový rytmus (kardiálna arytmia) alebo ste v minulosti mali predĺžený QT interval (porucha srdcového rytmu),
- ak máte slabý krvný obeh vo vašom mozgu (napr. mali ste cievnu mozgovú príhodu) alebo vo vašich končatinách (choroba periférnych ciev),
- ak máte poruchu funkcie obličiek (renálna insuficiencia),
- ak máte poruchu hladiny solí (elektrolytov) vo vašej krvi,
- ak máte znížené množstvo tekutiny vo vašom obehu alebo ste už stratili väčšie množstvo krvi,
- ak máte viac ako 70 rokov.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Terlipresín EVER Pharma.

Počas liečby Terlipresínom EVER Pharma vám budú pravidelne kontrolovať tlak krvi, tep srdca a rovnováhu tekutín.

Deti a dospievajúci
Terlipresín EVER Pharma sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich vzhľadom na nedostatočné skúsenosti.

Iné lieky a Terlipresín EVER Pharma
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte, prosím, ihneď svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- lieky, ktoré majú vplyv na srdcový rytmus (napr. betablokátory, sufentanil alebo propofol),
- lieky, ktoré môžu vyvolať nepravidelné údery srdca (arytmia), ako sú tieto:
· antiarytmiká patriace do triedy IA (chinidín, prokaínamid, dizopyramid) a triedy III (amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid)
· erytromycín (antibiotikum)
· antihistaminiká (zväčša používané na liečbu alergií, ale nachádzajú sa aj v niektorých liekoch proti kašľu a prechladnutiu)
· tricyklické antidepresíva používané na liečbu depresie
· lieky, ktoré môžu meniť hladinu solí alebo elektrolytov vo vašej krvi, najmä diuretiká (tablety na odvodnenie používané na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca)

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Terlipresín EVER Pharma sa nesmie používať počas tehotenstva.

Nie je známe, či je terlipresíniumacetát prítomný v materskom mlieku, preto nie sú známe účinky na dieťa. O možnom riziku pre vaše dieťa sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však po podaní injekcie nebudete cítiť dobre, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Terlipresín EVER Pharma obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka v 5 ml dávke a 1,6 mmol (36,8 mg) sodíka v 10 ml dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako používať Terlipresín EVER Pharma

Tento liek vám vždy bude podávať lekár do žily. Lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke pre vás a po podaní injekcie bude nepretržite sledovať vaše srdce a krvný obeh. Pre viacej informácii o použití tohto lieku sa spýtajte svojho lekára.

Použitie u dospelých

1. Krátkodobá liečba varixov pažeráka s krvácaním
Na úvod sa podávajú 1-2 mg terlipresíniumacetátu (5-10 mg Terlipresínu EVER Pharma) injekciou do vašej žily. Vaša dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Po úvodnej injekcii sa vaša dávka môže znížiť na 1 mg terlipresíniumacetátu (5 ml) každých 4-6 hodín.

2. Hepatorenálny syndróm typu 1
Zvyčajná dávka je 1 mg terlipresíniumacetátu každých 6 hodín počas najmenej 3 dní. Ak po 3 dňoch liečby je pokles kreatinínu v sére o menej ako 30%, váš lekár môže zvážiť zdvojnásobenie dávky na 2 mg každých 6 hodín.

Ak pacienti nereagujú na podanie Terlipresínu EVER Pharma alebo ak je reakcia úplná, liečba Terlipresínom EVER Pharma sa má prerušiť.
Ak sa pozoruje pokles kreatinínu v sére, liečbu Terlipresínom EVER Pharma možno udržiavať maximálne 14 dní.

Použitie u starších ľudí
Ak máte viac ako 70 rokov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete Terlipresín EVER Pharma.

Použitie u pacientov s problémami s obličkami
Terlipresín EVER Pharma sa má používať s opatrnosťou u pacientov s dlhodobým zlyhávaním obličiek.

Použitie u pacientov s problémami s pečeňou
U pacientov so zlyhávaním pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich
Terlipresín EVER Pharma sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich vzhľadom na nedostatočné skúsenosti.

Dĺžka liečby
Použitie tohto lieku je obmedzené na 2-3 dni na krátkodobú liečbu varixov pažeráka s krvácaním a maximálne na 14 dní na liečbu hepatorenálneho syndrómu typu 1 v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Ak dostanete viac Terlipresínu EVER Pharma, ako máte
Keďže tento liek podáva zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že by ste dostali viac ako odporúčanú dávku. Ak dostanete priveľa lieku, môžete mať prudký nárast krvného tlaku (toto sa zaznamená počas nepretržitého sledovania), najmä ak ste už doteraz mávali vysoký krvný tlak. Ak sa to stane, dostanete iný liek, ktorý sa volá alfablokátor (napr. klonidín) na kontrolu vášho krvného tlaku.

Ak pocítite točenie hlavy, závrat alebo pocit mdloby, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav nízkej srdcovej frekvencie. Možno to liečiť iným liekom, ktorý sa volá atropín.

Ak prestanete používať Terlipresín EVER Pharma
Váš lekár vám odporučí, kedy sa má ukončiť podávanie tohto lieku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť po podaní Terlipresínu EVER Pharma závažné vedľajšie účinky. Ak ste postihnutý ktorýmkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to okamžite, ak sa to dá, svojmu lekárovi. Váš lekár vám nemá podať Terlipresín EVER Pharma, ak máte:

• silnú dýchavičnosť v dôsledku astmatického záchvatu
• závažné ťažkosti so zastavením dýchania alebo zastavenie dýchania
• silnú bolesť na hrudníku (srdcová angína)
• silné a pretrvávajúce nepravidelné údery srdca
• odumretie kože v okolí miesta podania injekcie (nekróza)
• záchvaty (kŕče)

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• veľmi pomalý srdcový rytmus
• prejavy nedostatočného krvného obehu v srdcových cievach pri EKG
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• nedostatočný krvný obeh v ramenách, nohách a v koži
• bledosť tváre
• bledosť kože
• bolesť hlavy
• prechodné brušné kŕče
• prechodná hnačka
• kŕče podbrušia (u žien)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť na hrudníku
· rýchly nárast krvného tlaku
· srdcový infarkt
· priveľmi rýchly pulz srdca (búšenie)
· opuch tkaniva v tele alebo tekutina v pľúcach
· modrasté sfarbenie kože alebo pier
· návaly horúčavy
· nadbytok tekutiny v pľúcach
· dočasná nevoľnosť
· dočasné vracanie
· zníženie prítoku krvi do črevného systému
· zápal lymfatických ciev – prejavujúci sa ako jemné červené prúžky pod kožou, ktoré sa rozširujú z postihnutého miesta do podpazušia alebo do slabín a ako horúčka, triaška, bolesť hlavy a bolesť svalov
· primálo sodíka v krvi (hyponatriémia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· dýchavičnosť
· mŕtvica
· priveľa cukru v krvi (hyperglykémia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zlyhanie srdca
• Torsade de Pointes (závažný typ arytmie)
• odumretie kože (nekróza) na iných miestach ako v mieste podania injekcie
• znížený prietok krvi v maternici
• kŕče maternice

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Terlipresín EVER Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale. Roztok musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Liek sa nesmie použiť, ak sa zaznamená akékoľvek viditeľná zmena zafarbenia roztoku. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domových odpadom. Tento liek zlikviduje lekár. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Terlipresín EVER Pharma obsahuje
- Liečivo je terlipresíniumacetát.
5 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg terlipresíniumacetátu, čo zodpovedá 0,85 mg terlipresínu.
10 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg terlipresíniumacetátu, čo zodpovedá 1,7 mg terlipresínu.
Toto sa rovná 0,2 mg terlipresíniumacetátu na ml, čo zodpovedá 0,17 mg terlipresínu na ml.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.'

Ako vyzerá Terlipresín EVER Pharmaa obsah balenia

Tento liek sa dodáva v čírych sklenených injekčných liekovkách s obsahom 5 ml alebo 10 ml číreho, bezfarebného roztoku.

Tento liek je dostupný v baleniach po: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko

Výrobca

EVER Phama Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
Francúzsko	Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solution injectable
Nemecko	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Poľsko	Terlipressini acetas EVER Pharma
Rakúsko	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Rumunsko	Terlipressin acetat EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
Slovensko	Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
Španielsko	Terlipresina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml solución inyectable EFG
Taliansko	Terlipressina acetato EVER Pharma
Veľká Británia	Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v10/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

1) Krátkodobý manažment varixov pažeráka s krvácaním

Úvodná dávka: 1 až 2 mg terlipresíniumacetátu^# (zodpovedá 5 až 10 ml roztoku) podávaná intravenóznou injekciou počas jednej minúty.

V závislosti od telesnej hmotnosti pacienta možno dávku upraviť nasledovne:
- hmotnosť menej ako 50 kg: 1 mg terlipresíniumacetátu (5 ml)
- hmotnosť 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresíniumacetátu (7,5 ml)
- hmotnosť viac ako 70 kg: 2 mg terlipresíniumacetátu (10 ml)

Udržiavacia dávka: Po úvodnej injekcii sa dávka môže znížiť na 1 mg terlipresíniumacetátu každých 4 až 6 hodín.

^# 1 až 2 mg terlipresíniumacetátu zodpovedajú 0,85 až 1,7 mg terlipresínu

Približná hodnota maximálnej dennej dávky Terlipresínu EVER Pharma je 120 mikrogramov terlipresíniumacetátu na kg telesnej hmotnosti.

Terapia je obmedzená na 2 – 3 dni v závislosti od reakcie na liečbu a priebeh ochorenia.

Terlipresín EVER Pharma sa podáva intravenóznou injekciou a má sa podávať počas jednej minúty.

2) Pri hepatorenálnom syndróme typu 1

Podáva sa i.v. injekcia 1 mg terlipresíniumacetátu každých 6 hodín počas najmenej 3 dní. Ak po 3 dňoch liečby je pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% oproti východiskovej hodnote, možno zvážiť zdvojnásobenie dávky na 2 mg každých 6 hodín.

Liečba terlipresínom sa má prerušiť, ak nie je reakcia na liečbu (definovaná ako pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% na 7. deň oproti východiskovej hodnote) alebo u pacientov s úplnou odpoveďou (hodnoty kreatinínu v sére pod 1,5 mg/dl minimálne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
U pacientov vykazujúcich neúplnú odpoveď (pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% oproti východiskovej hodnote, avšak pri nedosiahnutí hodnoty 1,5 mg/dl na 7. deň), liečbu terlipresínom možno udržiavať maximálne 14 dní.
Vo väčšine klinických skúšaní podporujúcich použitie terlipresínu na liečbu hepatorenálneho syndrómu sa súbežne podával ľudský albumín v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti v prvý deň a následne v dávke 20 – 40 g/deň.
Zvyčajná dĺžka liečby hepatorenálneho syndrómu je 7 dní, pričom maximálna odporúčaná dĺžka je 14 dní.

Terlipresín EVER Pharma sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku nad 70 rokov a u pacientov s chronickým renálnym zlyhávaním.

Terlipresín EVER Pharma sa neodporúča deťom a dospievajúcim vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou.

U pacientov so zlyhávaním pečene sa nevyžaduje úprava dávky.

Príprava injekcie

Na podanie sa požadované množstvo má extrahovať pomocou striekačky z injekčnej liekovky.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale.
Len na jednorazové použitie.
Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.