TEPADINA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

- zastavenie dýchania,
- krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
- zápal močového mechúra,
- dyskomfort pri močení a znížené množstvo moču (dizúria a oligúria),
- zvýšené množstvo dusíkatých zlúčenín v krvnom obehu (zvýšenie BUN),
- katarakta (sivý zákal),
- nedostatočnosť pečene,
- cerebrálna hemorágia,
- kašeľ,
- zápcha a pokazený žalúdok,
- črevná obštrukcia,
- perforácia (prederavenie) žalúdka,
- zmeny v napätí svalov,
- celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
- modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
- menopauzálne symptómy,
- rakovina (sekundárne malignity),
- abnormálna funkcia mozgu,
- neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
- delírium, nervozita, halucinácie, nepokoj,
- gastrointestinálny vred,
- zápal srdcového svalu (myokarditída),
- abnormálny stav srdca (kardiomyopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať TEPADINU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je produkt stabilný 8 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po zriedení je produkt stabilný 24 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a 4 hodiny pri uchovávaní pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPADINA obsahuje

- Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
- Liek TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej
15 mg tiotepy.
Každý kartónový obal obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Taliansko
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Výrobca
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl	Lietuva UAB Armila Ateities 10 LT 08303 Vilnius Tel: +370- (0) 5 2777596 info@armila.com
България S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd. World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София Teл.: +359- (0) 2 971 79 00 info@sndchemicals.bg	Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl
Česká republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com	Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu
Danmark Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com	Malta ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

D eutschland RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	N ederland Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl
E esti RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	N orge Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
Ε λλάδα aVIPHARMA International S.A. Δημ. Γούναρη 96 & Κηφισίας GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr	Ö sterreich AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7 A- 1040 Wien Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com
E spaña ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4 E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com	P o l ska IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str. 02-819 Warsaw Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl
F rance RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	P ortugal ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
H rvatska RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	R omânia Sanatis CO Srl Fantanii nr 11 Targu-Mures 540061- RO Tel: + 40- (0) 265 333330 mathe.zsolt@sanatis.ro
Ireland ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com	Slovenija Medis, d.o.o. Brnčičeva 1 SI-1001 - Ljubljana Tel: +386- (0) 1 589 69 39 info@medis.si
Ísland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com	Slovenská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43-(0)2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Italia ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com	Suomi/Finland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
Κ ύπρος aVIPHARMA International S.A. Δημ. Γούναρη 96 & Κηφισίας GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr	Sverige Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
L atvija PEAN Ltd. Duntes 12/22 Rīga LV 1005 Tel: + 371- 67392500 pean@mailbox.riga.lv	U nited Kingdom ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:



NÁVOD NA PRÍPRAVU

TEPADINA 15 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.



1. BALENIE

TEPADINA sa dodáva ako 15 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.



2. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA LIKVIDÁCIU A ĎALŠIE ZAOBCHÁDZANIE

 V šeobecné
Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Pri zaobchádzaní s roztokmi lieku TEPADINA a ich príprave je potrebná opatrnosť ako v prípade iných cytotoxických zlúčenín, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa
vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa
preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa

musí ihneď dôkladne umyť vodou a mydlom. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami,
sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.



 V ýpoče t  dávky  l i eku T EPAD INA
Liek TEPADINA sa podáva v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi tumormi pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT).
Dávkovanie  lieku  TEPADINA  je  hlásené  v prípade  dospelých, detí  a  dospievajúcich  podľa  typu
transplantácie hematopoetických prekurzorových buniek (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Dávkovanie v prípade dospelých

AUTOLÓGNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do
300 mg/m2/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná od 2 do 4 po sebe nasledujúcich dní
pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

LYMFÓM
Odporúčaná dávka je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m2/deň (8,10 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná od 2 do 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou
pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 MNOHOPOČET NÝ  MYELÓM
Odporúčaná dávka je od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

Solídne tumory

Odporúčaná dávka pri solídnych tumoroch je od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 2 do 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby. KARCINÓM PRSNÍKA
Odporúčaná dávka je od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná od 3 do 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TUMORY CNS
Odporúčaná dávka je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 3 do 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie

s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna
dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

OVARIÁLNY KARCINÓM
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou
pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 T UMORY  ZÁRODOČN Ý CH  BUN IEK
Odporúčaná dávka je od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

ALOGÉNNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 3
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková
maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LYMFÓM
Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií
pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 MNOHOPOČET NÝ  MYELÓM
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková
maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m2 (5 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími
chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných
pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.



Dávkovanie v prípade detí a dospievajúcich

AUTOLÓGNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Solídne tumory

Odporúčaná dávka pri solídnych tumoroch je od 150 mg/m2/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň
(14 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná od 2 do 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TUMORY CNS
Odporúčaná dávka je od 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň (14 mg/kg/deň) ako jedna
denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických

prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

ALOGÉNNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 3
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková
maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných
pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby. TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je od 200 mg/m2/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do
dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
GENETICKÉ OCHORENIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 K OSÁČIK OV IT Á  ANÉM IA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných
pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

 Rekonšt it úci a
Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekciu.
Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou odsajte za aseptických podmienok 1,5 ml sterilnej vody na injekciu.
Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaných prevracaním.
Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek čiastočiek. Rozpustené (rekonštituované)
roztoky môžu občas opalizovať, takéto roztoky ešte môžu byť podávané.

 Ďal šie ri edenie v infúznom vaku
Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa ešte musí zriediť s 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia lieku TEPADINA
v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie
TEPADINA infúzny roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Roztoky obsahujúce precipitát treba zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 0,2 µm in-line filter. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 – 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (pribl. 25 °C)
a za normálnych svetelných podmienok.

Hadička permanentného katétra sa musí pred každou infúziou a po každej infúzii prepláchnuť približne
5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia
Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


Písomná informácia pre používateľa
TEPADINA 100 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
tiotepa



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU
3. Ako používať TEPADINU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TEPADINU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa
TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné činidlá. TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí
bunky kostnej drene. Tým sa umožní transplantácia nových buniek kostnej drene (hematopoetické
prekurzorové bunky) a tvorba zdravých krvných buniek v tele.
TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINA

Nepoužívajte TEPADINA
- ak ste alergický na tiotepu,
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
- ak dojčíte,
- ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie živým vírusom alebo bakteriálnymi
vakcínami.



Upozornenia a opatrenia
Informujte lekára, ak máte:
- problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- problémy so srdcom alebo s pľúcami,
- záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite
fenytoínom alebo fosfenytoínom).



Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za produkciu krviniek, počas liečby vám bude
pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.

Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám budú podávané antiinfekčné lieky.

TEPADINA môže v budúcnosti vyvolať iný typ rakoviny. Váš lekár s vami prediskutuje toto riziko.

Iné lieky a TEPADINA
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,  svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, skôr ako začnete užívať liek TEPADINA, musíte o tom
informovať lekára. Liek TEPADINA nesmiete užívať počas tehotenstva.
Ženy a muži užívajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné antikoncepčné metódy. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia
nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.

TEPADINA môže narušiť plodnosť mužov a žien. Mužskí pacienti si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú počať dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a neostré videnie,
by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3.  Ako používať TEPADINU

Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.

Ako sa TEPADINA podáva
Liek TEPADINA podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (kvapká do
žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 – 4 hodiny.

Frekvencia podávania
Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Frekvencia podávania a dĺžka liečby závisia od vášho ochorenia.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo postupu transplantácie môžu zahŕňať
- zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava
na infúziu transplantátu),
- infekciu,
- poruchy pečene vrátane zablokovania pečeňovej žily,
- štep napadne vaše telo (ochorenie štep verzus hostiteľ),
- dýchacie komplikácie.
Váš lekár vám bude pravidelne sledovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil tieto udalosti a liečil
ich.

Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí),
- zvýšená náchylnosť na infekciu,
- zápalový stav celého tela (sepsa),
- znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
- transplantované bunky napadnú vaše telo (ochorenie štep verzus hostiteľ),

- závraty, bolesť hlavy, neostré videnie,
- nekontrolovateľné trasenie celého tela (kŕč),
- pocit pichania alebo necitlivosti (parestézia),
- čiastočná strata pohyblivosti,
- zastavenie srdca,
- nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka,
- zápal sliznice úst (mukozitída),
- podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
- zápal hrubého čreva,
- nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
- vysoká hladina glukózy v krvi,
- kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
- porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri ďalej),
- sčervenanie kože (erytém),
- vypadávanie vlasov,
- bolesť chrbta a brucha, bolesť,
- bolesť svalov a kĺbov,
- abnormálna elektrická aktivita srdca (arytmia),
- zápal pľúcneho tkaniva,
- zväčšená pečeň,
- zmenená funkcia orgánov,
- zablokovanie pečeňovej žily (okluzívne venózne ochorenie, VOD),
- zožltnutie kože a očí (žltačka),
- porucha sluchu,
- lymfatická obštrukcia (upchatie),
- vysoký krvný tlak,
- zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
- abnormálna krvná hladina elektrolytov,
- prírastok hmotnosti,
- horúčka, celková slabosť, zimnica,
- krvácanie (hemorágia),
- krvácanie z nosa,
- celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
- bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
- infekcia oka (konjunktivitída),
- znížený počet spermií,
- vaginálne krvácanie,
- neprítomnosť menštruácie (amenorea),
- strata pamäte,
- spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
- dysfunkcia (porušená funkcia) močového mechúra,
- znížená tvorba testosterónu,
- nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
- nedostatočná aktivita hypofýzy,
- stav zmätenosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
- úzkosť, zmätenosť,
- abnormálne vydutá artéria v mozgu smerom von (intrakraniálna aneuryzma),
- zvýšená hladina kreatinínu,
- alergické reakcie,
- uzavretie krvnej cievy (embólia),
- porucha srdcového rytmu,
- srdcová nedostatočnosť,
- kardiovaskulárna nedostatočnosť,
- nedostatok kyslíka,
- zhromažďovanie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),

- krvácanie do pľúc,
- zastavenie dýchania,
- krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
- zápal močového mechúra,
- dyskomfort pri močení a znížené množstvo moču (dizúria a oligúria),
- zvýšené množstvo dusíkatých zlúčenín v krvnom obehu (zvýšenie BUN),
- katarakta (sivý zákal),
- nedostatočnosť pečene,
- cerebrálna hemorágia,
- kašeľ,
- zápcha a pokazený žalúdok,
- črevná obštrukcia,
- perforácia (prederavenie) žalúdka,
- zmeny v napätí svalov,
- celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
- modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
- menopauzálne symptómy,
- rakovina (sekundárne malignity),
- abnormálna funkcia mozgu,
- neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
- delírium, nervozita, halucinácie, nepokoj,
- gastrointestinálny vred,
- zápal srdcového svalu (myokarditída),
- abnormálny stav srdca (kardiomyopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať TEPADINU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je produkt stabilný 8 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po zriedení je produkt stabilný 24 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a 4 hodiny pri uchovávaní pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPADINA obsahuje

- Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
- Liek TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej
100 mg tiotepy.
Každý kartónový obal obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Taliansko
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Výrobca
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl	Lietuva UAB Armila Ateities 10 LT 08303 Vilnius Tel: +370- (0) 5 2777596 info@armila.com
България S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd. World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София Teл.: +359- (0) 2 971 79 00 info@sndchemicals.bg	Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl
Česká republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com	Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu
Danmark Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com	Malta ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

'

D eutschland RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	N ederland Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl
E esti RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	N orge Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
Ε λλάδα aVIPHARMA International S.A. Δημ. Γούναρη 96 & Κηφισίας GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr	Ö sterreich AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7 A- 1040 Wien Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com
E spaña ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4 E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com	P o l ska IMED POLAND Sp. z.o.o. 314, Pulawska Str. 02-819 Warsaw Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl
F rance RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	P ortugal ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39--02 40700445 adienne@adienne.com
H rvatska RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com	R omânia Romfarmachim S.A. Foreign Trade Co. Intrarea Costache Negri no.11, Sector 5 București 050554 - RO Tel: + 40- (0) 21 3166284 mathe.zsolt@sanatis.ro
Ireland ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com	Slovenija Medis, d.o.o. Brnčičeva 1 SI-1001 - Ljubljana Tel: +386- (0) 1 589 69 39 info@medis.si
Ísland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com	Slovenská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43-(0)2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Italia ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com	Suomi/Finland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
Κ ύπρος aVIPHARMA International S.A. Δημ. Γούναρη 96 & Κηφισίας GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr	Sverige Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
L atvija PEAN Ltd. Duntes 12/22 Rīga LV 1005 Tel: + 371- 67392500 pean@mailbox.riga.lv	U nited Kingdom ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:



NÁVOD NA PRÍPRAVU

TEPADINA je 100 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.



1. BALENIE

TEPADINA sa dodáva ako 100 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.



2. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA LIKVIDÁCIU A ĎALŠIE ZAOBCHÁDZANIE

 V šeobecné
Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie
digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Pri zaobchádzaní s roztokmi lieku TEPADINA a ich príprave je potrebná opatrnosť ako v prípade iných cytotoxických zlúčenín, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa

musí ihneď dôkladne umyť vodou a mydlom. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami,
sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.



 V ýpoče t  dávky  l i eku T EPAD INA
Liek TEPADINA sa podáva v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi tumormi pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT).
Dávkovanie  lieku  TEPADINA  je  hlásené  v prípade  dospelých, detí  a  dospievajúcich  podľa  typu
transplantácie hematopoetických prekurzorových buniek (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Dávkovanie v prípade dospelých

AUTOLÓGNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do
300 mg/m2/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná od 2 do 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie
s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna
dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

LYMFÓM
Odporúčaná dávka je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m2/deň (8,10 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná od 2 do 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 MNOHOPOČET NÝ  MYELÓM
Odporúčaná dávka je od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

Solídne tumory

Odporúčaná dávka pri solídnych tumoroch je od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 2 do 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby. KARCINÓM PRSNÍKA
Odporúčaná dávka je od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná od 3 do 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TUMORY CNS
Odporúčaná dávka je od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 3 do 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie

s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna
dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
OVARIÁLNY KARCINÓM
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 T UMORY  ZÁRODOČN Ý CH  BUN IEK
Odporúčaná dávka je od 150 mg/m2/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (6,76 mg/kg/deň) ako
jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

ALOGÉNNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 3
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková
maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LYMFÓM
Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 MNOHOPOČET NÝ  MYELÓM
Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m2 (5 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do
jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.



Dávkovanie v prípade detí a dospievajúcich

AUTOLÓGNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Solídne tumory

Odporúčaná dávka pri solídnych tumoroch je od 150 mg/m2/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň
(14 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná od 2 do 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou
transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími
chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka
1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TUMORY CNS
Odporúčaná dávka je od 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň (14 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou pred autológnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa

nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

ALOGÉNNA TRANSPLANTÁCIA HEMATOPOETICKÝCH PREKURZOROVÝCH BUNIEK

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je od 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných od 1 do 3
po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek
v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková
maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
LEUKÉMIA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
TALASÉMIA
Odporúčaná dávka je od 200 mg/m2/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do
dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 3 dni za sebou
pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby. GENETICKÉ OCHORENIA
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jedna denná infúzia podávaná 2 dni za sebou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.
 K OSÁČIK OV IT Á  ANÉM IA
Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek, pričom sa nesmie prekročiť
celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2 (10 mg/kg) počas celej kondicionačnej liečby.

 Rekonšt it úci a
Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou odsajte za aseptických podmienok 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaných prevracaním.
Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek čiastočiek. Rozpustené (rekonštituované)
roztoky môžu občas opalizovať, takéto roztoky ešte môžu byť podávané.

 Ďal šie ri edenie v infúznom vaku
Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa ešte musí zriediť s 500 ml injekčného roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia lieku TEPADINA v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie
TEPADINA infúzny roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Roztoky obsahujúce precipitát treba zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 0,2 µm in-line filter. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 – 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (pribl. 25 °C)
a za normálnych svetelných podmienok.

Hadička permanentného katétra sa musí pred každou infúziou a po každej infúzii prepláchnuť približne
5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia
Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.