te užívať Temozolomide Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
.- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej
Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný
Pneumocystis jirovecii). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať
Temozolomide Teva počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár
predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
- ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
- ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu
liečby. Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Možno budete potrebovať aj iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temozolomide Teva na vaše krvinky.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) váš lekár vám môže
predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
- keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou. Ak
vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte styku prášku s vašou kožou, očami alebo nosom. Vyvarujte sa vdýchnutiu prášku. Ak sa vám náhodou dostane
do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Teva upraviť.
Deti a dospievajúciTento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako
3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
Iné lieky a Temozolomide TevaAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Počas užívania Temozolomide Teva musia
muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ uvedenú nižšie).
Plodnosť u mužovTemozolomide Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred
liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Temozolomide Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento
liek vplýva (pozri časť 4).
Temozolomide Teva obsahuje laktózu
Temozolomide Teva obsahujú laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Temozolomide Teva obsahuje oranžovú žlť (E110)
Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať Temozolomide Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie adĺžkatrvanialiečby
Váš lekár stanoví správnu dávku Temozolomide Teva. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a
či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva
na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Pacientisnovodiagnostikovanýmmultiformnýmglioblastómom
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
- najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
- nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
Súbežnáfáza
Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomide Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Potom začnete s fázou monoterapie.
Fázamonoterapie
Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný. Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu
novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v
každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m². Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28. dnisa začne ďalší cyklus.Budete opäť užívať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní,
nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva. Dávku Temozolomide Teva možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu .
Pacientisnádormi,ktorésavrátilialebozhoršili(malígnyglióm,akojemultiformnýglioblastómaleboanaplastickýastrocytóm),užívajúciibaTemozolomideTeva:
Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Temozolomide Teva budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Teva. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete dostávať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Ako užívaťTemozolomidTevaPredpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte (nežujte). Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Sila Farba/označenie
Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a
“T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
Temozolomide Teva 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
Temozolomide Teva 100 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 100 mg” na tele vytlačené ružovým atramentom
Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 140 mg” na tele vytlačené modrým atramentom
Temozolomide Teva 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 180 mg” na tele vytlačené červeným atramentom
Temozolomide Teva 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom
Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
• koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
• ktoré dni sú vaše dni liečby.
S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Ak užijete viac Temozolomide Teva ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak zabudnete užiť Temozolomide Teva
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už
celý deň, kontaktujte vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžitesaspojtesvašímlekárom,aksauvásvyskytnektorýkoľvekznasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
- závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s
dýchaním),
- nekontrolované krvácanie,
- záchvaty (kŕče),
- horúčka,
- ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Liečba Temozolomide Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Vedľajšie účinkyzklinickýchštúdií:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú hodnotené nasledovne:
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
- časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
- neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Temozolomide Tevavkombinovanejliečbesrádioterapiouunovodiagnostikovanéhoglioblastómu
U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide Teva v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné
vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide Teva samotný. Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť
zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie
(pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené
ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo,
zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
TemozolomideTevavmonoterapiipriopakujúcomsaalebopostupujúcomglióme
Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Iné vedľajšieúčinky
Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často. Prípady zvýšeného bilirubínu,
problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poranenie pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlásené menej často.
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Po Temozolomide Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často. Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často. Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať Temozolomide TevaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Temozolomide Teva obsahujeLiečivo je temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu
. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Ďalšie zložky sú:
obsahkapsuly:bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu“).
obalkapsuly:Temozolomide Teva 5mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Temozolomide Teva 20mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak,
propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlti (E110)
Temozolomide Teva 100mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E172)
Temozolomide Teva 140mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak,
propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Temozolomide Teva 180mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172)
Temozolomide Teva 250mgtvrdékaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak,
propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah baleniaTemozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg“. Každá kapsula je približne 16 mm dlhá.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg“. Každá kapsula
je približne 18 mm dlhá.
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené ružovým atramentom „T 100 mg“. Každá kapsula je
približne 19,5 mm dlhá.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené modrým atramentom „T 140 mg“. Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené červeným atramentom „T 180 mg“. Každá kapsula je
približne 22 mm dlhá.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené čiernym atramentom „T 250 mg“. Každá kapsula je
približne 22 mm dlhá.
Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiTeva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko
Výrobca NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI) Taliansko
Pharmachemie BV.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Nemecko
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 0 800 0228 400
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ε
λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel
Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Sími: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu