TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 5x100 mg (fľ.skl.)

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Temozolomide Accord,
- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní
v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
- ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu. Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom. Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravideľne vyšetrovať krv. Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
- ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4). Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- ak ste starší ako 70 rokov. Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako
3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.

Iné lieky a Temozolomide Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).

Počas liečby Temozolomidom Accord nesmiete dojčiť.

Plodnosť u mužov
Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
.

Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.



3. Ako užívať Temozolomide Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu. Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať. Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.

Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne. Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami. Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.

Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom. Zabráňte vdýchnutiu prášku. Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.

Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):

Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky. Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.

Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.

Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní. Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord. Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.

Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):

Liečebný cyklus Temozolomidom Accord trvá 28 dní. Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord. Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.

Ak ste sa predtým neliečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu.

Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť. Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.

Všetci pacienti

Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg). Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná. V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
- Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
- Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
- S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
- Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie. Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.

Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať
rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:
- závažná alergická reakcia (vyrážka, ktorá môže svrbieť, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
- nekontrolované krvácanie,
- nekontrolovateľné záchvaty,
- horúčka alebo závažná bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temozolomidom Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže viesť
k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek),, horúčke a/alebo

zníženej odolnosti voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.

Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe
s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

•  bolesť hlavy
•  zápcha
•  pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
•  vyrážka
•  strata vlasov
•  strata chuti do jedla
•  únava

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

•  abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
•  zmeny v krvných bunkách
•  kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly“, ťažkosti
s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
•  nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
•  strata sluchu, zvonenie v ušiach
•  skrátenie dychu, kašeľ
•  vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
•  časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
•  podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
•  svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
•  zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
•  infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
•  krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
•  alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
•  úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

•  zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
•  palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
•  príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
•  dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
•  čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
•  infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha, hluchota, pocit, že sa otáča okolie
•  zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
•  nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
•  bolesť pri močení

•  odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
•  poškodenie svalov, bolesť chrbta
•  nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
•  pásový opar, príznaky podobné chrípke
•  krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
•  slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
•  sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka
•  zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
•  zmena zafarbenia jazyka
•  zmena čuchu
•  smäd

Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):'

Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zmeny v krvných bunkách

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Kašeľ. Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.

Iné vedľajšie účinky:

Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často. Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.

Po liečbe Temozolomide Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Temozolomide Accord

Tento liek uchovávajte mimo a dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaša
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Fľaša: Uchovávajte v pôvodnej fľaši. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Vrecko
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek treba vrátiť do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide Accord obsahuje
- Liečivo je temozolomid.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
- Ďalšie zložky sú:
obsahkapsuly:
bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
obalkapsuly:
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E132),voda
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E
172), voda
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
172), voda
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), voda

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E
172) , červený oxid železitý (E172), voda
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný, voda
Tlačiarenskýatrament:
šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný

Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, gaštanovohnedý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.

Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu. Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.