lebo hrdla.
– keď máte závažne znížené niektoré druhy krviniek (myelosupresia), ako je počet Vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TEMOSTADu
– budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumóniavyvolaná Pneumocystis carinii (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať TEMOSTADpočas 42-dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade Vám lekár predpíše tiež liek, ktorý Vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
– keď máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážavosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Možno budete potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu
TEMOSTADom ukončiť. Počas liečby Vám budú často vyšetrovať krv na kontrolu vedľajších účinkov TEMOSTADu na Vaše krvinky.
– môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
– keď máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie
účinky TEMOSTADu (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý Vám pomôže predísť vracaniu.
Keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte Vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania TEMOSTADu, kým nie je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití Vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
– keď sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s Vaším lekárom.
– kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte styku prášku s Vašou kožou, očami alebo nosom. Vyvarujte sa vdýchnutiu prášku. Ak sa Vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
– keď ste starší ako 70 rokov môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
– keď máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné Vašu dávku TEMOSTADu upraviť.

Deti
Pre nedostatok skúseností sa TEMOSTAD nesmie používať u detí mladších ako 3 roky.

Neplodnosť
TEMOSTADmôže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. TEMOSTADnesmiete užívať počas tehotenstva, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.

Počas užívania TEMOSTADu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TEMOSTADu, Neplodnosť“ uvedenú vyššie).

Počas liečby TEMOSTADomprerušte dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TEMOSTADVám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách TEMOSTADu
TEMOSTAD obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, kontaktujte svojho lekára.
TEMOSTAD 20 mg obsahuje v obale kapsuly pomocnú látku oranžovú žlť FCF (D110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ TEMOSTAD

Dávkovanie a dĺžka liečby

Váš lekár určí správnu dávku TEMOSTADu. Je určená na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití TEMOSTADu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
– najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
– nasledovaná liečbou samotným TEMOSTADom (fáza monoterapie).

Súbežná fáza
Počas súbežnej fázy, Váš lekár začne s TEMOSTADom v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka TEMOSTAD sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho, ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba ožarovaním, liečbu prerušíte na 4 týždne, aby ste Vášmu telu dali šancu zregenerovať sa. Potom začnete s fázou monoterapie.

Fáza monoterapie
Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob, akým budete užívať TEMOSTAD odlišný. Váš lekár Vám určí presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Novú dávku TEMOSTAD budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m². Potom budete mať 23 dní bez TEMOSTADu. Dovedna je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať TEMOSTAD raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez TEMOSTADu. Dávku TEMOSTADu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti, ktorí užívajú len TEMOSTADa majú nádory, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm):

Liečebný cyklus TEMOSTADu trvá 28 dní.
TEMOSTAD budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka TEMOSTADu bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým chemoterapiou liečili, Vaša prvá dávka TEMOSTADu bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Potom bude nasledovať 23 dní bez TEMOSTADu. Dovedna je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať TEMOSTAD raz denne počas 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez TEMOSTADu.

Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebná úprava dávky TEMOSTADu. Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.

Podávanie

Predpísanú dávku TEMOSTADu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celé a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte ani nehryzte (nežujte). Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom. Ak sa to stane, dôkladne umyte postihnutú oblasť.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viacero kapsúl, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba a označenie kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).

	Sila	Farba/označenie
TEMOSTAD 5 mg		na vrchnáčiku sú zeleným atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je zeleným atramentom vytlačené „T 5 mg
TEMOSTAD 20 mg		na vrchnáčiku sú oranžovým atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je oranžovým atramentom vytlačené „T 20 mg“
TEMOSTAD 100 mg		na vrchnáčiku sú ružovým atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je ružovým atramentom vytlačené „T 100 mg“
TEMOSTAD 140 mg		na vrchnáčiku sú modrým atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je modrým atramentom vytlačené „T 140 mg“
TEMOSTAD 180 mg		na vrchnáčiku sú červeným atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je červeným atramentom vytlačené „T 180 mg“
TEMOSTAD 250 mg		na vrchnáčiku sú čiernym atramentom vytlačené dva pásy a na tele kapsuly je čiernym atramentom vytlačené „T 250 mg“

Presvedčte sa, že úplne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
– koľko kapsúl musíte užiť každý deň. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby Vám to napísal (vrátane farby).
– ktoré dni sú dni Vašej liečby.
Vždy, keď začínate nový cyklus, skontrolujte so svojím lekárom dávku. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte TEMOSTAD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.

Ak užijete viac TEMOSTADu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl TEMOSTADu, ako Vám bolo povedané, ihneď vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť TEMOSTAD
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TEMOSTAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa spojte s Vaším lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
– závažná alergická (hypersenzitívna) reakcia (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
– nekontrolované krvácanie,
– záchvaty (kŕče),
– horúčka,
– ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba TEMOSTADom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastickej anémii). Váš lekár bude pravidelne sledovať Vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch dávku TEMOSTADu zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sa môžu definovať nasledovne:

– veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10,
– časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100,
– menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000,
– zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000,
– veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000,
– neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

TEMOSTADv kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu

U pacientov, ktorí dostávajú TEMOSTAD v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú samotný TEMOSTAD.
Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté: infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie telesnej hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté: príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, vzhľad opuchnutej tváre alebo svalová slabosť, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, sťažené prehĺtanie, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.'

Monoterapia TEMOSTADom u opakujúceho sa alebo postupujúceho gliómu
Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Časté: zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté: znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé: sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.

Iné vedľajšie účinky
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Ak sa u Vás objaví, ihneď to povedzte Vášmu lekárovi.

Pri užívaní TEMOSTADu sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti mali zvyčajne dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti, ktorí užívajú TEMOSTAD a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEMOSTAD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, najradšej uzamknuté. Náhodné požitie pre ne môže byť smrteľné.

Neužívajte TEMOSTAD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Fľaše uchovávajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

 Čo TEMOSTAD obsahuje

- Liečivo je temozolomid. Každá kapsula obsahuje 5/20/100/140/180/250 mg temozolomidu.
- Ďalšie zložky sú:
o obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu
typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.

TEMOSTAD 5 mg:

o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

TEMOSTAD 20 mg:
o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E 110)

TEMOSTAD 100 mg:
o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172).

TEMOSTAD 140 mg:
o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

 

TEMOSTAD 180 mg:
o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol

TEMOSTAD 250 mg:
o obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý
(E 172)

 Ako vyzerá TEMOSTAD a obsah balenia

TEMOSTAD 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a zeleným atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 5 mg“ na tele kapsuly.

TEMOSTAD 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a oranžovým atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 20 mg“ na tele kapsuly.

TEMOSTAD 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a ružovým atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 100 mg“ na tele kapsuly.

TEMOSTAD 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a modrým atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 140 mg“ na tele kapsuly.

TEMOSTAD 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a červeným atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 180 mg“ na tele kapsuly.

TEMOSTAD 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a čiernym atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 250 mg“ na tele kapsuly.

Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľašiach, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobcovia

NERPHARMA S.R.L.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Taliansko

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Nemecko

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg, capsules, hard
Česká republika TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg
Dánsko Temozolomid STADA
Holandsko Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg, capsules, hard
Írsko Temozolomide Clonmel
5/20/100/140/180/250 mg hard capsules
Luxembursko Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Maďarsko Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Kemény kapszula
Nemecko TEMOZO-cell 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Poľsko Temostad
Portugalsko Temozolomida Stada
Rakúsko Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Rumunsko Temozolomida HF
Španielsko Temozolomida STADA 5/20/100/140/180/250 mg cápsulas duras EFG
Švédsko Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar
Taliansko TEMOZOLOMIDE CRINOS

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.