TEMODAL 180 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 20x180 mg (jedn.vrecko)

3. Ako užívať Temodal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka  trvania liečby

Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte
opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
- najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
- nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba ožarovaním, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný. Váš lekár zistí vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Potom budete mať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu. Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti s nádormi, ktoré savrátili alebozhoršili (malígnyglióm,akojemultiformnýglioblastómaleboanaplastickýastrocytóm), užívajúci  iba Temodal:

Liečebný cyklus Temodalom trvá 28 dní.
Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne
počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude
150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať Temodal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu
v nasledujúcom cykle upraviť.

A k o užívaťTemodal

Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celé a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).

Sila	Farba vrchnáčika
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly	zelená
Temodal  20 mg tvrdé kapsuly	žltá
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly	ružová
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly	modrá
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly	oranžová
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly	biela

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
• koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby
vám to napísal (vrátane farby).
• ktoré dni sú vaše dni liečby.
S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.

Ak užijete viac Temodalu ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temodal
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už
celý deň, kontaktujte vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

O kamžite sa spojte  s vašímlekárom,aksau vásvyskytneniektorýz nasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
- závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti
s dýchaním),
- nekontrolované krvácanie,
- záchvaty (kŕče),
- horúčka,
- ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinickýchštúdií:

Temodal v kombinovanejliečbes rádioterapiouu novodiagnostikovaného glioblastómu
U pacientov, ktorí dostávajú Temodal v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temodal samotný. Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť
a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti
s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané
videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža,
svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém
s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie
(vtedy môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie
črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie
z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

Temodal v monoterapii pri opakujúcom saalebopostupujúcom glióme
Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.

Iné vedľajšie účinky:

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na
dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Po Temodale sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temodal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov, zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Temodal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Balenievofľaši
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Balenie vo vrecku
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Temodal obsahuje
Liečivo je temozolomid.
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky sú:
obsahkapsuly:
bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu“).
obalkapsuly:
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E
172), indigokarmín (E 132).
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E
172).
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E
132).
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172).
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný. atramentovápotlač:
šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E
172).

Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú
potlačené čiernym atramentom.
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik
a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik
a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový
vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené
čiernym atramentom.

Balenie vo fľaši
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5
alebo 20 kapsúl.
Škatuľka obsahuje jednu fľašu.

Balenie vo vrecku
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612) e-mail@msd.de	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144200 msdeesti@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 clic@merck.com
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύ π ρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

L atvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

L i etuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľov

T emodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
temozolomid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Temodal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Temodal
3. Ako používať Temodal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Temodal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Temodal a na čo sa používa

Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
- u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
- u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa pri týchto
nádoroch, ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Temodal

Nepoužívajte Temodal
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
- ak máte niektoré druhy krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych
krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek
pred začatím liečby.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Temodal
- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom
(s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii
s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť
tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
- keď máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu

liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
- ak máte problémy s pečenou alebo obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako
3 roky, ktorí používali Temodal, existuje obmedzená informácia.

Iné lieky a Temodal
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia
(pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie). Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
Plodnosť u mužov
Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia
a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou
poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temodal obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so
zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako používať Temodal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu
na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
- najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
- nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie)

Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba ožarovaním, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete dostávať Temodal v tejto fáze odlišný. Váš lekár zistí vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní.
Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých piatich dní v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Potom budete mať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek
a podľa toho ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti s nádormi, ktoré savrátili alebozhoršili (malígnyglióm,akojemultiformnýglioblastómaleboanaplastickýastrocytóm)užívajúciibaTemodal:

Liečebný cyklus Temodalom trvá 28 dní.

Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne
počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude
150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.

Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať Temodal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže dávku
v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako sa Temodal podáva
Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne
90 minút. Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.'

Ak použijete viac Temodalu, ako máte
Váš liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac
Temodalu, ako máte. Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžitesaspojte s vašímlekárom,aksau vásvyskytneniektorýz nasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
- závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti
s dýchaním),
- nekontrolované krvácanie,
- záchvaty (kŕče),
- horúčka,
- ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinickýchštúdií:

Temodalprášoknainfúznyroztok
Okrem vedľajších účinkov uvedených nižšie, sa pri používaní Temodalu prášku na infúzny roztok môžu taktiež vyskytnúť: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste vpichu injekcie; tiež modrina (hematóm).

Temodal v kombinovanej liečbe s liečbouožarovanímu novodiagnostikovaného glioblastómu

U pacientov, ktorí dostávajú Temodal v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie
účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temodal samotný. Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť
a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti
s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané
videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža,
svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém
s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie
(vtedy môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie
črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena
zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie

z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

Temodal v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme

Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.

Iné vedľajšie účinky:

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na
dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Po Temodale sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti dostávajúci Temodal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov, zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Temodal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote
(25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temodal obsahuje

Liečivo je temozolomid. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH)
a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).

Ako vyzerá Temodal a obsah balenia

Prášok na infúzny roztok je biely prášok. Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Každá balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612) e-mail@msd.de	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

E esti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144200
msdeesti@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Ε λλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

E spaña
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 clic@merck.com

F rance
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύ π ρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

L atvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

L i etuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná. Vyžaduje sa používanie rukavíc a antiseptických postupov. Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.

Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu. Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ. S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť. Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť. Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.

Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín). Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou. Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.

Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekciou 0,9 % chloridu sodného. Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.