a suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie:
Pomocný liek pri terapii akútnych svrbivých nemokvajúcich dermatitíd (ekzémov), urtikárií, poštípaní hmyzom a iných kožných prejavov (ovčie kiahne a pod).
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g a 5000 g).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Suspenzia sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesto v rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť.
4.3. Kontraindikácie: Precitlivenosť na zložky lieku. Mokvavé dermatózy.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Suspenzia nie je vhodná na mokvajúce rany a ochlpené časti tela. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i resorpčná toxicita zinku.
Zvyšky predošlých nánosov sa omývajú teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Oxid zinočnatý reaguje s mastnými kyselinami v olejoch a mastiach a vytvára estery mastných kyselín. Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom. K nežiaducim interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti, koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Nie sú známe.
4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý
Oxid zinočnatý pôsobí chladivo, slabo adstringentne a mierne antisepticky. Chráni tiež veľmi účinne pred slnečným žiarením a pripisuje sa mu priaznivý vplyv na hojenie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Suspenzia so sťahujúcim, vysušujúcim, protizápalovým, chladivým a protisvrbivým účinkom. Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:'
talcum, glycerolum 85%, magma bentoniti
Pozn.: magma bentoniti pozostáva z: bentonitum, acidum peraceticum 35%, aqua purificata
6.2. Inkompatibility:
Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 9 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať dobre uzatvorené, v suchu, pri teplote do 25ºC. Chrániť pred svetlom a mrazom. Uschovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Polyetylénový téglik, etiketa.
Veľkosť balenia: 100 g, 1000 g, 5000 g
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Pred upotrebením potriasť.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a.s. (Výskumný ústav liečiv), Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0451/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31. 8. 1995
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2007