TECFIDERA 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY cps end 56x240 mg (blis.PVC/PE/PVDC-PVC/alu)

Upozornenia a opatrenia

Tecfidera môže ovplyvniť počet vašich bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Tecfideru, lekár vám vyšetrí krv na zistenie počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude lekár robiť pravidelne počas liečby.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:
- závažné ochorenie obličiek,
- závažné ochorenie pečene,
- ochorenie žalúdka alebo čriev,
- závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).

Deti a dospievajúci

Tecfidera sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pre túto vekovú skupinu nie je bezpečnosť a účinnosť Tecfidery známa.

Iné lieky a Tecfidera

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
- lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy. lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane iných liekov na liečbu MS, ako fingolimod, natalizumab alebo mitoxantrón, alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny.
- lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií),
„odvodňovacie tablety“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a
podobné protizápalové lieky, vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium.
- perorálne kontraceptíva (nazývané tiež "hormonálna antikoncepcia" alebo "pilulka").
Tecfidera môže znížiť účinnosť antikoncepcie. Počas užívania Tecfidery používajte dodatočné
formy antikoncepcie (kondóm).
- očkovanie aplikované počas užívania Tecfidery môže byť menej účinné ako normálne.
S niektorými typmi vakcín (živé vakcíny) môže u vás vzniknúť infekcia a týmto sa treba vyhnúť.

Tecfidera spolu s alkoholom a jedlom

Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent) do hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. To môže vyvolať zápal žalúdka (gastritídu), predovšetkým u ľudí, ktorí k nej majú dispozície.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či zložky Tecfidery prechádzajú do materského mlieka. Neužívajte Tecfideru, ak dojčíte. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či zastaviť dojčenie alebo prestať užívate Tecfideru. Rozhodovanie zvažuje výhody dojčenia pre vaše dieťa a terapie pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Tecfidery na schopnosť riadiť vozidlo nie je známy. Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovolí bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Tecfideru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Počiatočná dávka

120 mg dvakrát denne.
Túto počiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.

Pravidelná dávka

240 mg dvakrát denne.

Kapsulu prehltnite celú, s trochou vody. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré nežiaduce účinky.

Tecfideru užívajte s jedlom – môže to potlačiť niektoré veľmi časté nežiaduce účinky (uvedené v časti 4).

Ak užijete viac Tecfidery, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Tecfideru

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vynechanú dávku môžete užiť po uplynutí aspoň 4 hodín od poslednej dávky. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – sú zriedkavé a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb.

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok (vyskytuje sa u viac ako 1 z 10 ľudí) . Napriek tomu, ak sčervenáte a objavia sa niektoré z nasledujúcich príznakov:

- opuchnutie tváre, pier, úst alebo jazyka
- chripenie, ťažké dýchanie alebo dýchavičnosť

à Zastavte užívanie Tecfidery a ihneď privolajte lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb:
- sčervenanie v tvári alebo na tele
- pocit tepla, horúčavy alebo pálenia
- alebo pocit svrbenia
- riedka stolica (hnačka)
- nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť)
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče

à Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Látky nazývané ketóny, ktoré produkuje samo telo sa bežne vyskytujú v testoch moču robených počas užívania Tecfidery.

Poraďte sa s lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Lekár vám môže znížiť dávkovanie. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť 1 z 10 osôb:
- zápal črevného epitelu (gastroenteritída)
- nevoľnosť (zvracanie)
- porucha trávenia (dyspepsia)
- zápal žalúdočného epitelu (gastritída)
- poruchy zažívania
- pocit pálenia
- návaly tepla, pocit tepla
- svrbenie kože (pruritus)
- vyrážka
- ružové alebo červené škvrny na pokožke (erytém)


Časté vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia v močových a krvných testoch

- nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc, ihneď informujte lekára.
- proteíny (albumín) v moči
- zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST) v krvi

Hlásenie vedľajších účinkovVedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tecfideru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecfidera obsahuje

Liečivo je dimetylfumarát.
Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu. Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, oxid kremičitý, hydrofóbny, koloidný magnéziumstearát, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovej – metyl- metakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej – etylakrylátu (1:1), 30 % disperzia, simetikón, dodecylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).'

Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia

Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12
120 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.

Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zelené, s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“
a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 56 alebo 168 kapsúl. Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Spojené kráľovstvo

Výrobca

Biogen Idec (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 2191218


Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 2191218

България
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00

Magyarország
Biogen Idec Hungary Kft
Tel: +36 1 899 9883

Česká republika
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Malta
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Danmark
Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Nederland
Biogen Idec International B.V. Tel: +31 20 542 2000

Deutschland
Biogen Idec GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Norge
Biogen Idec Norway AS Tlf: +47 23 00 52 50

Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410

Österreich
Biogen Idec Austria GmbH. Tel: +43 1 484 46 13

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Polska
Biogen Idec Poland sp. z o.o
Tel: +48 (0) 22 351 51 00

España
Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 711

Portugal
Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450

France
Biogen Idec France
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 3446

România
MEDISON PHARMA SRL Tel: + 40 31 7104035

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Idec d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Idec Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland
Biogen Idec Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κ ύ π ρ ος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +3572 2 769946

Sverige
BiogenIdec Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.