TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x20 ml/1200 mg (liek.inj.skl.)

Ako Tecentriq funguje

Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1). Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami. Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq

Tecentriq vám nemajú podať:

• ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
• vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
• ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
• máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
• ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS).
• sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s inými protilátkami v liečbe, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s nádorom
• ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
• ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
• ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.

Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky môžu nastať týždne i mesiace po použití poslednej dávky. Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich prejavov:
• zápal pľúc (pneumonitída): prejavy môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie), dýchavičnosť a bolesti na hrudníku;
• zápal pečene (hepatitída): prejavy hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí, nevoľnosť, vracanie, krvácanie alebo tvorenie modrín, tmavý moč alebo bolesť brucha;
• zápal čriev (kolitída): prejavy kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
• zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): prejavy môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia.
• cukrovka (diabetes) 1. typu, vrátane kyseliny (ketolátok) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): prejavy môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy;

• zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída): prejavy môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť;
• zápal nervu alebo nervové problémy (neuropatia): prejavy a príznaky môžu zahŕňať svalovú slabosť a tŕpnutie (znížená citlivosť), brnenie v rukách a nohách;
• zápal pankreasu (pankreatitída): prejavy môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie;
• závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy.
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť svoje príznaky inými liekmi. Lekár vám môže:
• podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili vaše prejavy ochorenia,
• oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
• alebo úplne ukončiť vašu liečbu Tecentriqom.

Vyšetrenia a kontroly

Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Tecentriq

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.

Tehotenstvo a antikoncepcia

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné. Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
• Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu;
- počas liečby Tecentriqom a
- počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
• Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka. Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tecentriq vie v malej miere ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak
pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

3 . Ako používať Tecentriq

Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.

Aké množstvo Tecentriqu sa podáva

Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.

Ako sa Tecentriq podáva

Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia“). Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
• Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
• Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.

Ako dlho liečba trvá

Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný. Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.

Ak vynecháte dávku Tecentriqu

Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu. Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.

Ak prestanete používať Tecentriq

Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia. Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky. Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:

V klinických skúšaniach s Tecentriqom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• horúčka
• nevoľnosť
• vracanie
• pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
• nedostatok energie
• svrbenie kože
• hnačka
• bolesť v kĺboch
• vyrážka
• znížená chuť do jedla
• dýchavičnosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• zápal pľúc
• nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc
(pneumonitída)
• bolesť brucha
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením) – môže byť príznakom zápalu pečene
• ťažkosti s prehĺtaním
• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka
(hyponatriémia)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
• alergické reakcie (reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti)
• ochorenie podobné chrípke
• bolesť vo svaloch a v kostiach
• zimnica
• zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
• zápal čriev
• nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate
• upchatý nos


Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• zápal pečene
• zápal pankreasu
• necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín – môžu to byť prejavy Guillainov-
Barrého syndrómu
• zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
• nízke hladiny hormónov nadobličiek
• cukrovka 1. typu
• vysoké hladiny enzýmu lipázy – môže to byť prejav zápalu pankreasu (preukázané vyšetrením krvi)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
• zápal mozgu
• ťažká myasténia – ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
• vysoké hladiny amylázy – môžu byť prejavom zápalu pankreasu (preukázané vyšetrením krvi)

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tecentriq

Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike. Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
8 hodín pri izbovej teplote.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecentriq obsahuje

• Liečivo je atezolizumab. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu (v 20 ml).
• Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia

Tecentriq je infúzny koncentrát. Je to číra, bezfarebná až žltkastá tekutina. Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou. Držiteľ rozhodnutia o registrácii'
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(ara Renju Unit)

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na riedenie

20 ml koncentrátu Tecentriq sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z PVC,
polyetylénu (PE) alebo polyolefínu, ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml). Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu. Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
a zmenu sfarbenia. Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena sfarbenia, roztok sa nemá používať.

Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom
z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) alebo polyolefínu (PO). Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu. Použitie in-line filtra nie je povinné.

Riedený roztok

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na maximálne 24 hodín
pri teplote 2 °C až 8 °C, alebo na 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 30 °C) od času prípravy roztoku.

Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.

Spôsob podávania

Tecentriq je na intravenózne použitie. Infúzny roztok Tecentriq sa nesmie podávať vo forme
intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Počiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút. Ak je prvá infúzia tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.