atočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.
Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio intermittens).
Tebokan je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 filmom obalená tableta sa užíva 1 alebo 2-krát denne (čo zodpovedá 120 - 240 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba denne).
Spôsob podania
Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a/alebo večer, nerozhryzené, zapíjajú sa tekutinou. Užitie nie je viazané na príjem stravy.
Doba užívania:
Doba liečby závisí od závažnosti symptómov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po terapeutickom období 3 mesiacov je potrebné overiť či je ďalšia liečba opodstatnená.
Tebokan 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života vzhľadom k nedostatku údajov pri tejto vekovej skupine.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo suchý extrakt z listov Gikgo biloba alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tebokan 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života.
Pretože nie sú extrakty Ginka dvojlaločného zatiaľ dostatočne preskúmané v prípade depresívnej nálady a bolesti hlavy, ktoré sa nevyskytujú v súvislosti s dementným syndrómom, môže byť Tebokan 120 mg podávaný pri týchto symptómoch len pokiaľ vezmeme do úvahy všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa neodporúča užívať pri patologických krvácajúcich stavoch.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskou deficienciou laktázy (Lapp lactase deficiency) alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s liekmi zabraňujúcimi zrážanlivosti krvi sa nevylučujú.
Vhodná je však zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a liečivách s podobnými účinkami.
V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami počas 7-dňového obdobia sa interakcie EGb 761 (denná dávka 240 mg) s acetyl salicylovou kyselinou (denná dávka 500 mg) neprejavili.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Tebokan 120 mg u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tebokan 120 mg počas gravidity.
Nie je známe, či sa zložky extraktu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tebokan 120 mg nemá byť užívaný počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
- Veľmi časté (³1/10),
- Časté (³1/100 až <1/10),
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- Neznáme (z dostupných údajov).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní lieku Tebokan 120 mg vyskytnúť mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie).
Pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného bolo v individuálnych prípadoch pozorované krvácanie, najmä pri súbežnom užívaní s antikoagulanciami; príčinná súvislosť tohto krvácania s užitím prípravkov z ginka sa nepreukázala.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum
ATC-kód: N06DX02 - Ginkgo biloba
Nasledujúce farmakologické účinky boli dokázané pri pokusoch na zvieratách so špeciálnym extraktom EGb 761 obsiahnutým v lieku Tebokan 120 mg:
Zvýšená tolerancia voči hypoxii, najmä v mozgovom tkanive, inhibícia rozvoja traumatického alebo toxického edému mozgu a urýchlenie jeho regresie tam, kde sa už vyvinul, či už vplyvom traumy alebo intoxikácie. Redukcia edému retiny a korneálnych lézií. Inhibícia na veku závislej redukcie muskarínových cholinoreceptorov a alfa 2 adrenoreceptorov, spolu so zvýšenou absorpciou cholínu v hipokampe, zlepšuje výkonnosť pamäti a procesu učenia. Zlepšuje kompenzáciu poškodení equilibria, inaktivuje voľné kyslíkové radikály (flavonoidy), má PAF antagonizmus (PAF - platelet activating factor) (ginkgolidy) a neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid).
Navyše boli hypoxicko-protektívne účinky špeciálneho extraktu EGb 761 preukázané i u ľudí. V pokusoch na zvieratách viedol špeciálny exktrakt k zlepšeniu prietoku krvi, predovšetkým v oblasti mikrocirkulácie, taktiež vo farmakologických testoch, uskutočnených na ľudoch. Zlepšenie reologických vlastností krvi pomocou EGb 761 bolo preukázané u ľudí, v pokusoch na zvieratách a v in vitro, vrátane inhibície PAF-indukovanej trombocytovej agregácie.
V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami, dennou dávkou 240 mg špeciálneho extraktu EGb 761, tiež v kombinácii s 500 mg acetyl salicylovej kyseliny, nebol preukázaný žiaden účinok na koagulačné parametre (vrátane PTT, Quick testu, času krvácania).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cerebrálna biodostupnosť špeciálneho extraktu EGb 761 u ľudí bola demonštrovaná pomocou EEG na báze účinkov na cerebro-elektrickú aktivitu, ktorá závisela od dávky.
Po orálnej aplikácii roztoku (pevnej liekovej formy) špeciálneho extraktu Ginka dvojlaločného, terpenové laktóny ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid vykázali u ľudí veľmi dobrú absolútnu biodostupnosť 100 % (98 %) pre gikgolid A a 93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre bilobalid. Po podaní 80 mg špeciálneho extraktu EGb 761 boli maximálne plazmatické koncentrácie 15 ng/ml pre ginkgolid A, 4 ng/ml pre ginkgolid B a približne 12 ng/ml pre bilobalid. Polčas rozpadu bol 3,9 hod. (ginkgolid A), 7 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid). Nasledovným intravenóznym podaním boli zmerané polčasy 3,5 hod. (ginkgolid A), 5,5 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid). Väzba na plazmatické proteíny (ľudská krv) je 43 % pre ginkgolid A, 47 % pre ginkgolid B a 67 % pre bilobalid.
U potkana bol stanovený stupeň resorpsie na 60 % po orálnom podaní špeciálneho extraktu EGb 761, ktorý bol značený pomocou rádioaktívneho izotopu C14. Maximálne plazmatické koncentrácie boli merané po 1,5 hod. od podania. Polčas rozpadu bol 4,5 hod. Druhé maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí pre enterohepatálny obeh. '
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761, ktorý je obsiahnutý v lieku Tebokan 120 mg.
Akútna toxicita (LD 50):
Perorálne použitie:
Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.
Potkan: >10 000 mg/kg t.h.
Intravenózne podanie:
Myš: 1100 mg/kg t.h.
Potkan: 1100 mg/kg t.h.
Intraperitoneálne podanie:
Myš: 1900 mg/kg t.h.
Potkan: 2100 mg/kg t.h.
Subakútna a chronická toxicita:
Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761 z ginkgo biloba bola robená u potkanov (15 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.p.) počas 12 týždňov a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.v. a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.m.) počas 8 týždňov.
Chronická toxicita EGb 761 bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/kg telesnej hmotnosti u psov per os.
Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku toxicitu extraktu EGb 761 z listov ginkgo biloba.
Reprodukčná toxicita:
Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 1600 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300, 900 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u králikov. Extrakt EGb 761 neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na reprodukciu.
Mutagenita a kancerogenita:
Výskumy s EGb 761 neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogénne vplyvy.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, monohydrát laktózy, makrogol 1500, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, dimetikón, makrogolstearyléter, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý E 172.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú uzatvorené v blistri PVC/PVDC/ALU a papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľa. Tebokan 120 mg je dostupný vo veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
Tel.: +49-721/40 05-0
Fax: +49-721/40 05-630
E-mail: info@schwabe.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
06/0961/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21.12.2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2012