TASIGNA 200 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 112(4x28)x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) púzdro

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia),
ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

Použitieudospelých
- Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne. Táto dávka sa
dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
- Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.

Použitieu  detí a dospievajúcich
- Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Kedy užívať Tasignu
Tvrdé kapsuly užívajte:
- dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
- najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
- potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie
Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu
- Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
- Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
- Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu
Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude
pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

A k užijete viac Tasigny, ako máte
Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď
vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto
písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tasignu
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho,
aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou
Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu
a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Tieto vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu
postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)
- bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus, modré sfarbenie pier,
jazyka alebo kože (príznaky ochorení srdca)
- namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc)
- horúčka, ľahký vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi)
- slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (príznaky ochorení nervovej
sústavy)
- smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču
(príznaky ochorení obličiek)
- neostré videnie, strata zraku, krv v oku (príznaky ochorení očí)
- opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile)
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna stolica, zápcha, opuchnuté brucho
(príznaky ochorení tráviacej sústavy)
- silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu podžalúdkovej žľazy)

- zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč (príznaky
ochorení pečene)
- vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky kožných ochorení)
- silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom
telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
- rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku (príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy)
- nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo
nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad
vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)
- bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa
vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh
alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine
(nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách a rukách)
- rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
- bolesť hlavy
- únava
- bolesť svalov
- svrbenie, vyrážky
- nutkanie na vracanie
- vracanie
- vypadávanie vlasov
- vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
- vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
- bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice
pri ukončení liečby Tasignou
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo
nadúvanie brucha
- bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče
- bolesť vrátane bolesti chrbta, bolesti šije a bolesti končatín, bolesť alebo nepríjemné pocity v
boku
- podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky porúch
očí)
- sčervenanie kože, suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože, žihľavka
- strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
- nespavosť, depresia, úzkosť
- nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy
- závraty, celková nevoľnosť, pocit, že sa vám krúti hlava
- pocit pichania alebo strata citlivosti
- porucha hlasu
- krvácanie z nosa
- časté močenie
- palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

N i ektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zvýšená citlivosť kože, bolestivosť kože
- opuch očných viečok
- suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach
- pálenie záhy
- bolesť prsníkov
- zvýšená chuť do jedenia
- porucha pozornosti
- sťažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
- zväčšenie prsníkov u mužov
- príznaky podobné chrípke, svalová slabosť
- triaška
- zhoršená ostrosť videnia
- silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
- poruchy videnia
- afta alebo kvasinková infekcia pošvy
- stuhnutosť svalov a kĺbov
- bezvedomie
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
- miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy)
- citlivosť zubov
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá
odhadnúť z dostupných údajov):
- zmätenosť, dezorientácia, strata pamäti, poruchy nálady, nedostatok energie
- bakteriálna infekcia kože
- pľuzgier, kožná cysta, mastná koža, stenčenie kože, tmavé škvrny na koži, zmena sfarbenia kože
- krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná
- výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie
- sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)
- zvýšená citlivosť očí alebo kože na svetlo
- bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, svrbenie očných viečok
- ťažkosti so sluchom, bolesť v uchu, zvuky (zvonenie) v ušiach
- bolestivé a opuchnuté kĺby (dna)
- krv v moči, abnormálne sfarbenie moču, neschopnosť udržať moč
- hemoroidy
- pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek
- príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne
nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad nízky
počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek), vysokú hladinu lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy), vysokú hladinu bilirubínu v krvi (funkcia pečene) alebo vysokú hladinu kreatinínu v krvi (funkcia obličiek), nízku alebo vysokú hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi), nízku alebo vysokú hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tasignu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky
nedovoleného zaobchádzania.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje
- Liečivo je nilotinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid
kremičitý bezvodý a magnéziumstearát. Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby. Na každej tvrdej
kapsule je čierna potlač („NVR/ABL“).

Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

E esti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých
ochoreniach a ich liečbe.

P í somná informácia pre používateľa

T asigna 150 mg tvrdé kapsuly
nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tasigna a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu
3. Ako užívať Tasignu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tasignu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tasigna a na čo sa používa

Čo je Tasigna
Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Tasigna používa
Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s
pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo
vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML. Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Ako Tasigna účinkuje
U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby
vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie počas liečby Tasignou
Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:
- počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Tasignu znášate.
- funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
- elektrolyty v tele (draslík, horčík). Sú dôležité pre funkciu srdca.
- hladiny cukru a tukov v krvi.
Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný
„EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Tasignu
- ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Tasignu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh
(krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký
krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
- ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu
QT“.
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a
Tasigna).
- ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
- ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
- ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
- ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu
gastrektómiu).
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom
hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

P očas liečby Tasignou
- ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného
ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti. U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
- ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm
z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov
liečených Tasignou.
- ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou
a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
- ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania
tekutín.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o
tom lekárovi.

Deti a dospievajúci
Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML. Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku
u detí vo veku do 2 rokov. Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je
prínosom predchádzajúca liečba CML. Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou
u detí.

Iné lieky a Tasigna
Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:
- antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;
- chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na funkciu srdca;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu
infekcií;
- ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;
- rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;
- ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);
- midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;
- alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred
alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;
- cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji
s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;

- dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;
- lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
- warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);
- astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
(ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám
možno predpíše iné, náhradné lieky.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny:
- H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne
10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;
- antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú
vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.

Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.

Tasigna a jedlo a nápoje
Neužívajte Tasignu spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo
Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Tehotenstvo a dojčenie
- Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste
alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia
liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
- Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia),
ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

Použitieudospelých
- Odporúčaná dávka je 600 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po
150 mg dvakrát denne.

Použitieu  detí a dospievajúcich
- Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu
podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Kedy užívať Tasignu
Tvrdé kapsuly užívajte:
- dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
- najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
- potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie
Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu
- Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
- Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
- Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu
Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude
pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Tasigny, ako máte
Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď
vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto
písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

A k prestanete užívať Tasignu
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať
následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou
Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu
a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Tieto vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu
postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa
nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)
- bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus, modré sfarbenie pier,
jazyka alebo kože (príznaky ochorení srdca)
- namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc)
- horúčka, ľahký vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi)
- neostré videnie, strata zraku, krv v oku (príznaky ochorení očí)
- opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile)
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie, zápcha, opuchnuté brucho (príznaky ochorení tráviacej sústavy)
- silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu podžalúdkovej žľazy)
- zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč (príznaky
ochorení pečene)
- vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky kožných ochorení)
- silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom
telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
- nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)
- bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa
vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine
(nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách a rukách)
- rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

N i ektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- únava
- bolesť svalov
- svrbenie, vyrážky
- nutkanie na vracanie
- vypadávanie vlasov
- vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
- vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
- bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice
pri ukončení liečby Tasignou
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- hnačka, vracanie, nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť,
opuch alebo nadúvanie brucha
- bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta, bolesť alebo
nepríjemné pocity v boku
- podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky porúch
očí)
- sčervenanie kože, suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože, žihľavka
- strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti
- nespavosť, úzkosť
- nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy
- závraty, pocit, že sa vám krúti hlava
- palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- bolestivosť kože
- opuch očných viečok
- krvácanie z nosa
- príznaky podobné chrípke
- pocit pichania alebo strata citlivosti
- poruchy videnia
- pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
- miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy)
- citlivosť zubov
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- strata pamäti, poruchy nálady alebo skľúčenosť, nedostatok energie, celková nevoľnosť
- kvasinková infekcia úst (afta), bakteriálna infekcia kože
- pľuzgier, kožná cysta, mastná koža, stenčenie kože, tmavé škvrny na koži, zmena sfarbenia kože
- zvýšená citlivosť kože
- krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná
- výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie
- suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach
- chvenie
- bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, svrbenie očných viečok
- bolestivé a opuchnuté kĺby (dna), svalová slabosť
- bezvedomie
- ťažkosti a bolesť pri močení, zvýšené nutkanie na močenie
- časté močenie, abnormálne sfarbenie moču
- hemoroidy

- pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek
- poruchy chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
- silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
- pálenie záhy
- zväčšenie prsníkov u mužov
- príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne
nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad nízky
počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek), vysokú hladinu lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy), vysokú hladinu bilirubínu v krvi (funkcia pečene) alebo vysokú hladinu kreatinínu v krvi (funkcia obličiek), nízku alebo vysokú hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi), nízku alebo vysokú hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tasignu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje
- Liečivo je nilotinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid
kremičitý bezvodý a magnéziumstearát. Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený a žltý oxid železitý (E172), šelak a čierny oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej farby. Na každej tvrdej kapsule je
čierna potlač („NVR/BCR“).

Tasigna je dostupná v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po
112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom
14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

T asigna 200 mg tvrdé kapsuly
nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete:

1. Čo je Tasigna a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu
3. Ako užívať Tasignu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tasignu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tasigna a na čo sa používa

Čo je Tasigna
Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Tasigna používa
Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s
pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo
vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Ako Tasigna účinkuje
U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby
vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie počas liečby Tasignou
Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa
budú sledovať:
- počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
- funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
- elektrolyty v tele (draslík, horčík). Sú dôležité pre funkciu srdca.
- hladiny cukru a tukov v krvi.
Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný
„EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto'
písomnej informácii.

Neužívajte Tasignu
- ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Tasignu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris),
problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
- ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu
QT“.
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a
Tasigna).
- ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
- ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
- ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste
opakovane mali infekcie.
- ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu
gastrektómiu).
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom
hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

P očas liečby Tasignou
- ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto
lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti. U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
- ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov
alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi,
pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm
z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov
liečených Tasignou.
- ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne
príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna
choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou
a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
- ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania
tekutín.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o
tom lekárovi.

Deti a dospievajúci
Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML. Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku
u detí vo veku do 2 rokov. Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML. Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.

Iné lieky a Tasigna
Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:
- antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;
- chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na funkciu srdca;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu
infekcií;
- ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;
- rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;
- ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);
- midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;
- alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred
alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;
- cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov, ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;
- dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;
- lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
- warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo
trombóz);
- astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
(ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny:
- H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne
10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;
- antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú
vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.

Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.

Tasigna a jedlo a nápoje
Neužívajte Tasignu spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo
Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Tehotenstvo a dojčenie
- Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste
alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
- Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia),
ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

Použitieudospelých
- Odporúčaná dávka je 800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po
200 mg dvakrát denne.

Použitieu  detí a dospievajúcich
- Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Kedy užívať Tasignu
Tvrdé kapsuly užívajte:
- dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
- najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
- potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie
Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu
- Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
- Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
- Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite
viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu
Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude
pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

A k užijete viac Tasigny, ako máte
Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď
vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto
písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tasignu
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou
Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu
a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu
Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Tieto vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu
postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa
nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre (príznaky
zadržiavania vody)
- bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus, modré sfarbenie pier,
jazyka alebo kože (príznaky ochorení srdca)
- namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc)
- horúčka, ľahký vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi)
- slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (príznaky ochorení nervovej
sústavy)
- smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču
(príznaky ochorení obličiek)
- neostré videnie, strata zraku, krv v oku (príznaky ochorení očí)
- opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile)
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna stolica, zápcha, opuchnuté brucho
(príznaky ochorení tráviacej sústavy)
- silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu podžalúdkovej žľazy)
- zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč (príznaky
ochorení pečene)
- vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky
kožných ochorení)

- silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom
telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
- rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku (príznaky
zvýšenej činnosti štítnej žľazy)
- nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo
nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)
- bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené
zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine (nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách a rukách)
- rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
- bolesť hlavy
- únava
- bolesť svalov
- svrbenie, vyrážky
- nutkanie na vracanie
- vracanie
- vypadávanie vlasov
- vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
- vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
- bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice
pri ukončení liečby Tasignou
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo
nadúvanie brucha
- bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče
- bolesť vrátane bolesti chrbta, bolesti šije a bolesti končatín, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku
- podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky porúch
očí)
- sčervenanie kože, suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože, žihľavka
- strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
- nespavosť, depresia, úzkosť
- nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy
- závraty, celková nevoľnosť, pocit, že sa vám krúti hlava
- pocit pichania alebo strata citlivosti
- porucha hlasu
- krvácanie z nosa
- časté močenie
- palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

N i ektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zvýšená citlivosť kože, bolestivosť kože
- opuch očných viečok
- suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach
- pálenie záhy
- bolesť prsníkov
- zvýšená chuť do jedenia
- porucha pozornosti
- sťažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
- zväčšenie prsníkov u mužov
- príznaky podobné chrípke, svalová slabosť
- triaška
- zhoršená ostrosť videnia
- silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
- poruchy videnia
- afta alebo kvasinková infekcia pošvy
- stuhnutosť svalov a kĺbov
- bezvedomie
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
- miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy)
- citlivosť zubov
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá
odhadnúť z dostupných údajov):
- zmätenosť, dezorientácia, strata pamäti, poruchy nálady, nedostatok energie
- bakteriálna infekcia kože
- pľuzgier, kožná cysta, mastná koža, stenčenie kože, tmavé škvrny na koži, zmena sfarbenia kože
- krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná
- výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie
- sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)
- zvýšená citlivosť očí alebo kože na svetlo
- bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, svrbenie očných viečok
- ťažkosti so sluchom, bolesť v uchu, zvuky (zvonenie) v ušiach
- bolestivé a opuchnuté kĺby (dna)
- krv v moči, abnormálne sfarbenie moču, neschopnosť udržať moč
- hemoroidy
- pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek
- príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne
nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad nízky
počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek), vysokú hladinu lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy), vysokú hladinu bilirubínu v krvi (funkcia pečene) alebo vysokú hladinu kreatinínu v krvi (funkcia obličiek), nízku alebo vysokú hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi), nízku alebo vysokú hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tasignu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky
nedovoleného zaobchádzania.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje
- Liečivo je nilotinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid
kremičitý bezvodý a magnéziumstearát. Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904) a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je
červená potlač („NVR/TKI“).

Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo
40 tvrdých kapsúl.

Tasigna je tiež dostupná v spoločných baleniach:
- 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.
- 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
- 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
- 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

V ýrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

E esti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých
ochoreniach a ich liečbe.