e Tamurox a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamurox
3. Ako užívať Tamurox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamurox
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Tamurox a na čo sa používa

Liečivom v Tamuroxe je tamsulozín. Je selektívnym antagonistom α_1A/1D-adrenoreceptoru. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty a močovej rúry, čím umožňuje ľahšie prúdenie moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho odstraňuje nutkavé pocity močiť.

Tamurox sa používa u mužov na liečbu ťažkostí v oblasti dolných močových ciest, ktoré súvisia so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, časté nutkanie močiť v noci ako aj počas dňa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamurox

Neužívajte Tamurox
- ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť náhlym miestnym opuchom mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou (angioedém).
- ak trpíte závažnými problémami s pečeňou.
- ak trpíte mdlobami z dôvodu zníženého tlaku krvi pri zmene polohy (pri sadaní si alebo vstávaní).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tamurox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Na sledovanie vývoja stavu, pre ktorý sa liečite, sú nevyhnutné pravidelné lekárske vyšetrenia.
- Tak ako pri iných liekoch tohto typu, aj počas užívania Tamuroxu sa zriedkavo môže objaviť mdloba.
Pri prvých znakoch závratu alebo slabosti sa musíte posadiť alebo si ľahnúť dovtedy, kým nevymiznú.
- ak trpíte závažným problémami s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak podstupujete alebo je u vás plánovaná operácia z dôvodu zahmlenia očných šošoviek (katarakta), informujte, prosím, svojho očného lekára, že ste v minulosti užívali, užívate alebo plánujete užívať Tamurox. Očný lekár môže potom vykonať náležité opatrenia s ohľadom na liečbu a použité chirurgické techniky. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte oddialiť alebo dočasne zastaviť užívanie tohto lieku, ak podstupujete operáciu oka z dôvodu zahmlených očných šošoviek.

Deti
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.

Iné lieky a Tamurox
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Tamuroxu spolu s inými liekmi z rovnakej skupiny (antagonisty α₁-adrenoreceptorov) môže spôsobiť neželaný pokles krvného tlaku.
Ak sa v rovnakom čase liečite liekmi, ktoré môžu znížiť vylučovanie Tamuroxu z tela (napr. ketokonazol, erytromycín), je obzvlášť dôležité informovať o tom svojho lekára.

Tamurox a jedlo, nápoje a alkohol
Tamurox sa musí užívať po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Táto časť nie je dôležitá, pretože tamsulozín nie je určený na užívanie u žien.

Pri tamsulozíne sa u mužov hlásila porušená sexuálna funkcia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistuje dôkaz, že by Tamurox ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo zariadenia.
Musíte však mať na pamäti, že sa môže objaviť závrat, pri ktorom nesmiete vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

Tamurox obsahuje oranžovú žlť, azorubín a košenilovú červeň 4R
Z dôvodu prítomnosti farbív použitých v tomto lieku sa môžu objaviť alergické reakcie: oranžová žlť (E110), azorubín (E122) a košenilová červeň 4R (E124).

3. Ako užívať Tamurox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je jedna kapsula denne, užívaná pred raňajkami alebo prvým jedlom dňa. Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť ani žuvať. Tamurox sa zvyčajne predpisuje na dlhé časové obdobie. Účinky na močový mechúr a na močenie sa počas dlhodobej liečby Tamuroxom udržiavajú.

Ak užijete viac Tamuroxu, ako máte
Ak sa užije príliš veľa kapsúl Tamuroxu, môže to viesť k neželanému poklesu tlaku krvi a k zrýchleniu tlkotu srdca s pociťovaním mdloby. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Tamuroxu, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Tamurox
Svoju dennú dávku Tamuroxu môžete užiť neskôr počas toho istého dňa, ak ste ju zabudli užiť podľa odporúčania. Ak ste vynechali deň, jednoducho pokračujte v užívaní vašej kapsuly denne podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Tamurox
Ak sa liečba Tamuroxom ukončí predčasne, vaše pôvodné problémy sa môžu vrátiť. Preto užívajte Tamurox dovtedy, kým vám ho lekár predpisuje, aj keď vaše problémy už vymizli. Ak zvažujete ukončiť túto liečbu, vždy sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (menej ako 1 z 10, viac ako 1 zo 100 (1 – 10 %)):
Závrat, najmä pri sadaní si alebo vstávaní.
Poruchy ejakulácie.
Nezvyčajná ejakulácia; to znamená, že k výronu semena nedochádza cez močovú rúru, ale do močového mechúra. Tento nezvyčajný jav je neškodný.
Zlyhanie ejakulácie.

Menej časté (viac ako 1 z 1 000, menej ako 1 zo 100 (0,1 – 1 %)):
Bolesť hlavy, palpitácie (srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a údery je možné vnímať), znížený tlak krvi napr. pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu, niekedy spojený so závratom, nádcha alebo upchatý nos (rinitída), hnačka, pocit nevoľnosti a vracanie, zápcha, slabosť (asténia), vyrážka, svrbenie a žihľavka (urtikária).

Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000, menej ako 1 z 1 000 (0,01 – 0,1 %)):
Mdloba a náhly miestny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém).

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 (< 0,01 %)):
Priapizmus (bolestivá dlhotrvajúca neželaná erekcia, ktorá vyžaduje okamžitú lekársku pomoc). Vyrážka, zápal a tvorba pľuzgierov na pokožke a/alebo membránach slizníc pier, očí, úst, nosových dutín alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm). Nezvyčajný nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).'

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Rozmazané videnie, porucha zraku.
Krvácanie z nosa.
Sucho v ústach.
Závažné ochorenie pokožky, ktoré môže postihnúť ústa a ostatné časti tela.

Nezvyčajný nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).

Ak podstupujete operáciu oka z dôvodu zahmlenia očnej šošovky (katarakta) a užívate alebo ste v minulosti užívali Tamurox, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka (farebná kruhovitá časť oka) sa môže počas operácie prehnúť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamurox

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamurox obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumchlorid. Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mikrogramov tamsulozíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza PH 101, magnéziumstearát, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), hydroxid sodný, triacetín, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec.

Zloženie tela kapsuly: želatína, oranžová žlť, košenilová červeň 4R (E124), chinolínová žltá (E104), briliantová modrá (E133), oxid titaničitý (E171).

Zloženie uzáveru: želatína, žltý oxid železitý (E172), briliantová modrá (E133), azorubín (E122), oxid titaničitý (E171).

Atrament: aktívne uhlie, šelak.

Ako vyzerá Tamurox a obsah balenia
Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú zložené z hnedého uzáveru/oranžového tela veľkosti „2“ s čiernou potlačou „R“ na uzávere a „TSN400“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až sivobiely granulát.
Balenia po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park
Londýn W4 5YE, Veľká Británia

Výrobca
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tippery
Írsko

Terapia, S.A.
124 Fabricii Street
Cluj Napoca, Cluj, 400632
Rumunsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.