TAMSULOSIN-TEVA 0,4 MG cps mdd 14x0,4 mg (obal HDPE)

g
6. Obsah balenia aďalšie informácie


1. Čo je Tamsulosin - Teva 0,4 mg a na čo sa používa

Liečivo v Tamsulosine - Teva 0,4 mg je tamsulozín. Je to selektívny antagonista α _1A/1D‑adrenergných receptorov. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty (predstojnej žľazy) a močovej rúry, a tým umožňuje ľahší prietok moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho znižuje nutkanie na močenie.

Tamsulosin - Teva 0,4 mg sa používa u mužov na liečbu ťažkostí súvisiacich s dolnými močovými cestami, ktoré sú spôsobené zväčšenou prostatou (benígnou hyperpláziou prostaty, t.j. nezhubným zväčšením prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať sťažené močenie (slabý prúd moču), odkvapkávanie moču po vymočení, nutkanie na močenie a potrebu častého močenia v noci, ako aj cez deň.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Neužívajte Tamsulosin - Teva 0,4 mg, ak:
· ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť ako náhly miestny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).
· trpíte mdlobami spôsobenými poklesom krvného tlaku pri zmene polohy (napr. pri posadení sa z ľahu alebo pri postavení sa).
· trpíte závažnými problémami s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívaťTamsulosin - Teva 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Potrebné sú pravidelné lekárske kontroly zamerané na sledovanie vývoja ochorenia, na ktoré sa liečite.
· Tak ako pri iných liekoch tohto typu, aj počas užívania Tamsulosinu - Teva 0,4 mg sa zriedkavo môžu vyskytnúť mdloby. Pri prvých prejavoch závratu alebo slabosti si musíte sadnúť, alebo ľahnúť, pokým tieto prejavy nevymiznú.
· Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte závažnými problémami s obličkami.
· Ak sa práve pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu), alebo ak máte takúto operáciu naplánovanú, informujte, prosím, očného lekára, že ste v predchádzajúcom období užívali, že práve užívate, alebo že plánujete užívať Tamsulosin ‑ Teva 0,4 mg. Očný lekár následne môže urobiť vhodné opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť užívanie tohto lieku na neskôr, alebo ho dočasne prestať užívať, keď sa pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu).

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov, pretože neúčinkuje v tejto populácií.

Iné lieky a Tamsulosin - Teva 0,4 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· akékoľvek ďalšie antagonisty alfa₁‑adrenoreceptorov (lieky používané na liečbu ochorenia prostaty), napr. alfuzosín, doxazosín alebo terazosín.
· diklofenak (liek proti bolesti a zápalu).
· warfarín (používa sa na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).
· ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Tehotentsvo, dojčenie a plodnosť
Tamsulosin - Teva 0,4 mg nie je určený pre ženy.

U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno nevyjde von z tela močovou rúrou, ale namiesto toho prejde do močového mechúra (retrográdna ejakulácia), alebo že objem ejakulátu je znížený alebo ejakulácia úplne chýba (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepreukázalo sa, že by Tamsulosin - Teva 0,4 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje. Je však potrebné, aby ste mali na pamäti, že sa môže vyskytnúť závrat a v takomto prípade nesmiete vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.


3. Ako užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí muži vrátane starších osôb
· Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne, ktorá sa má užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.
· Kapsula sa má prehltnúť celá, najlepšie s pohárom vody, postojačky alebo posediačky (nie poležiačky).
· Kapsula sa nesmie rozhrýzť a nesmie sa rozlomiť či rozdeliť na časti, pretože by to mohlo ovplyvniť uvoľňovanie dlhodobo pôsobiacej účinnej látky.
· Ak budete po užití Tamsulosinu - Teva 0,4 mg pociťovať slabosť alebo závraty, musíte si sadnúť alebo ľahnúť, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Ak užijete viac Tamsulosinu - Teva 0,4 mg, ako máte
Užitie priveľkého množstva Tamsulosinu - Teva 0,4 mg môže viesť k nežiaducemu poklesu krvného tlaku a k zvýšeniu srdcového tepu, čo je sprevádzané mdlobami. Ak užijete priveľké množstvo Tamsulosinu - Teva 0,4 mg, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin - Teva 0,4 mg
Ak zabudnete užiť vašu dennú dávku Tamsulosinu - Teva 0,4 mg v odporúčanom čase, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak ju zabudnete užiť celý deň, stačí, ak budete pokračovať v užívaní jednej kapsuly denne tak, ako to bolo predpísané. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg
Ak liečbu Tamsulosinom - Teva 0,4 mg predčasne ukončíte, vaše pôvodné ťažkosti sa vám môžu vrátiť. Tamsulosin - Teva 0,4 mg preto užívajte tak dlho, ako vám nariadil váš lekár, dokonca aj vtedy, ak už vaše ťažkosti vymizli. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať kapsuly a bezodkladne informujte svojho lekára, alebo choďte na oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice, ak sa u vás objaví:
· alergická reakcia (opuch pier, tváre alebo krku spôsobujúci závažné ťažkosti s dýchaním; kožná vyrážka alebo žihľavka).
· závažné ochorenie spojené s tvorbou pľuzgierov na koži, na slizniciach úst, očí a pohlavných orgánov nazývané Stevensov-Johnsonov syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb).

Sú to prejavy veľmi závažného, ale zriedkavého vedľajšieho účinku. Môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov a spôsobuje vám ťažkosti, skontaktujte sa so svojím lekárom.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· závrat
· abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno nevyjde von z tela močovou rúrou, ale namiesto toho prejde do močového mechúra (retrográdna ejakulácia), alebo že objem ejakulátu je znížený alebo ejakulácia úplne chýba (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť hlavy.
· rýchly tlkot srdca.
· závraty (spôsobené nízkym krvným tlakom), najmä pri posadení sa alebo pri postavení sa.
· nádcha alebo svrbenie v nose.
· hnačka, zápcha, nauzea (napínanie na vracanie), vracanie.
· svrbenie, vyrážka vrátane žihľavky
· pocit slabosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· mdloby.
· závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· dlhotrvajúca a bolestivá erekcia, ktorá môže trvať niekoľko hodín až niekoľko dní.

S neznámym výskytom (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia)'
· sťažené dýchanie (dýchavičnosť)
· rozmazané videnie
· poškodené videnie
· krvácanie z nosa (epistaxa)
· závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída)
· sucho v ústach

- Ak sa práve pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu) a už užívate, alebo ste v predchádzajúcom období užívali Tamsulosin - Teva 0,4 mg, zrenica sa nemusí dostatočne rozšíriť a počas zákroku môže dôjsť k „vlajúcej“ dúhovke (farebnej kruhovitej časti oka).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Neprekladajte do iného obalu.

Nepoužívajte Tamsulosin - Teva 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamsulosin - Teva 0,4 mg obsahuje
· Liečivo je tamsulozíniumchlorid 400 miligramov.
· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu,
polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylester citrónovej kyseliny, mastenec, želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.

Ako vyzerá Tamsulosin - Teva 0,4 mg a obsah balenia
· Kapsuly Tamsulosinu - Teva 0,4 mg sú oranžovo/olivovo - zelené, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Na oboch koncoch majú vytlačené „TSL 0,4“ a čierny pásik. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele pelety.
· Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 alebo 200 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00, Praha, Česká republika

Výrobcovia:
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandsko
- Synthon Hispania S.L, Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko
- Teva Santé, Rue Bellocier, 891 07 Sens, Francúzsko
-Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva,harde capsules met gereguleerde afgifte
Belgicko: TAMSULOSINE TEVA 0,4mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Česká Republika: Tamsulosin HCl – Teva 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Nemecko: Prostalitan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter wirkstofffreisetzung
Španielsko: Tamsulosina 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Francúzsko: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, géluleà libération prolongée
Maďarsko: Totalprost 0,4 mg módosίtott hatóanyagleadású kemény kapszula
Taliansko: TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Portugalsko: Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Slovensko: Tamsulosin - Teva 0,4 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Veľka Británia: Petyme 400 micrograms MR Capsules

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.