žíva na liečbu endometriálneho karcinómu a ochorení prsníka u žien aj u mužov.

TAMOXIFEN “EBEWE”patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky (cytostatiká). Tamoxifén je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená, že bráni estrogénu naviazať sa na receptory rakovinových buniek, a tým spomaľuje ich rast.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN “EBEWE”

Neužívajte TAMOXIFEN “EBEWE”
- ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Ak ste v období pred menopauzou a užívate liek TAMOXIFEN “EBEWE”pri liečbe karcinómu prsníka, môže sa u vás vyskytnúť potlačenie menštruácie.

V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov). Ak užívate alebo ste predtým užívali tamoxifén, a objavia sa u vás abnormálne gynekologické príznaky, hlavne vaginálne krvácanie, ihneď sa podrobte vyšetreniu.

Pred začatím liečby tamoxifénom budete musieť podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom u vás objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia), je nutné vykonať prehliadku u očného lekára, pretože niektoré z porúch môžu po prerušení liečby vymiznúť, ak sa rozpoznajú v skorom štádiu.



Ak sa u vás vyskytne znížený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek, alebo sa vám zvýši hladina draslíka v krvi, budete sa musieť podrobiť dôkladnej lekárskej prehliadke a váš lekár zhodnotí riziká a prínosy vašej liečby.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz vrátane krvných doštičiek, funkciu pečene a hladinu vápnika v sére.

Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súčasnému užívaniu liekov, ktoré obsahujú inhibítory CYP2D6: napr. niektoré lieky na liečbu depresie (paroxetín, fluoxetín, bupropión), lieky na liečbu srdcovej arytmie s obsahom chinidínu, lieky na liečbu prištítnych teliesok s obsahom cinakalcetu, pretože znižujú účinok TAMOXIFENU “EBEWE”.

Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti TAMOXIFENU “EBEWE” u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a TAMOXIFEN “EBEWE”
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,  povedzte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Informujte vždy svojho lekára hlavne, ak užívate:
· paroxetín, fluoxetín (používajú sa na liečbu depresie)
· bupropión (používa sa na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia)
· chinidín (používa sa na liečbu nepravidelnej činnosti srdca)
· cinakalcet (na liečbu ochorení prištítnych teliesok)

Pri liečbe tamoxifénu v kombinácii s antikoagulanciami kumarínového typu (typ liekov proti zrážaniu krvi) môže dôjsť k výraznému zvýšeniu protizrážavého účinku. Pri začatí takejto liečebnej kombinácie sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta.

Pri kombinácii tamoxifénu s cytotoxickými látkami sa vyskytuje častejšie riziko tromboembolických príhod (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou).

V literatúre sa uvádza, že rifampicín môže znižovať hladinu tamoxifénu v plazme.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TAMOXIFEN “EBEWE” nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania tamoxifénu nesmiete otehotnieť a musíte používať bariérovú kontracepciu alebo iné nehormonálne kontraceptívne metódy.
Ak ste v období pred menopauzou, musíte byť pred začiatkom liečby starostlivo vyšetrená, aby sa vylúčila možnosť tehotenstva.
V prípade, že by ste otehotneli počas užívania tamoxifénu alebo v priebehu dvoch mesiacov po ukončení liečby, váš lekár odhadne potenciálne riziko pre váš plod.

Počas užívania TAMOXIFENU “EBEWE” nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
TAMOXIFEN “EBEWE” môže spôsobiť poruchy zraku a závraty. Z tohto dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TAMOXIFEN “EBEWE” obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať TAMOXIFEN “EBEWE”

Riaďte sa inštrukciami vášho lekára a všimnite si označenie.
Odporúčaná dávka je 20 mg tamoxifénu denne, ale môže byť zvýšená až na maximálnu dávku, tj. 40 mg denne.

Prehltnite tabletu a zapite pohárom vody. Ak by ste tabletu zabudli užiť, vezmite si ju čím skôr a pokračujte ako predtým.

Použitie tamoxifénu sa neodporúča u detí, pretože bezpečnosť a účinnosť u nich nebola preukázaná.

Ak užijete viac TAMOXIFENU “EBEWE”, ako máte
V prípade náhodného predávkovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Pri predávkovaní nie je známe špecifické antidotum. Lekár vám zmierni príznaky predávkovania.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby tamoxifénom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s nasledovnou frekvenciou:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb);
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb);
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb);
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb);
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: prechodná anémia (nedostatok červených krviniek)
Menej časté: leukopénia (nedostatok bielych krviniek), prechodná trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek)
Zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia (nedostatok bielych krviniek)
Veľmi zriedkavé: závažná neutropénia, pancytopénia (znížený počet všetkých typov krviniek)

Poruchy endokrinného systému
Časté: hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) u pacientov s kostnými metastázami, hlavne na začiatku liečby

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: zadržiavanie tekutín
Časté: zvýšenie triglyceridov (druh tukov) v krvi
Veľmi zriedkavé: závažná hypertriglyceridémia (zvýšenie triglyceridov v krvi) čiastočne s pankreatitídou (zápal pankreasu)

Poruchy nervového systému
Časté: závraty, bolesť hlavy

Poruchy oka
Časté: poruchy zraku, ktoré sú len čiastočne vratné z dôvodu katarakty, zmien na rohovke a/alebo retinopatii (riziko katarakty sa zvyšuje s dĺžkou liečby tamoxifénom)
Zriedkavé: optická neuropatia (ochorenie nervov), zápal očného nervu (v malom počte prípadov sa vyskytla slepota)

Poruchy ciev

Časté: ischemické mozgovocievne udalosti (upchatie cievky v mozgu), kŕče v nohách, tromboembolické príhody (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou), vrátane hlbokej žilovej trombózy (vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách) a pulmonárneho embolizmu (tvorba krvných zrazenín v pľúcach) (zvýšené riziko tromboembolických udalostí v kombinácii s cytotoxikami)
Menej časté: mozgová príhoda

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: intersticialna pneumonitída (druh zápalu pľúc)

Poruchy tráviaceho traktu
Veľmi časté: nutkanie na vracanie
Časté: vracanie, hnačka, zápcha

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zmeny hladiny pečeňových enzýmov, tukovitá pečeň
Menejčasté: cirhóza
Veľmi zriedkavé: cholestáza (porucha vylučovania žlče), hepatitída, žltačka, odumieranie pečeňového tkaniva, hepatocelulárne zranenia, zlyhanie pečene.
Niektoré prípady závažnejších porúch pečene boli smrteľné.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: kožná vyrážka (vrátane zriedkavých hlásení multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo bulózneho pemfigoidu)'
Časté: alopécia (tvorba lysín na hlave), hypersenzitívne reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých hlásení angioedému (opuch kože)
Zriedkavé: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev)
Veľmi zriedkavé: kožný lupus erythematosus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová bolesť

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: vaginálny výtok, nepravidelná menštruácia až úplné vynechanie menštruácie u žien v období pred menopauzou, vaginálne krvácanie
Časté: pruritus (svrbenie) vulvy, nárast maternicových fibroidov, proliferatívne zmeny na výstelke maternice (neoplázia endometria, hyperplázia a polypy, zriedkavo endometrióza)
Menej časté: rakovina endometria
Zriedkavé: cystický opuch ovárií, sarkóm maternice (hlavne zmiešané malígne Mullerianové tumory), vaginálne polypy

Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Veľmi zriedkavé: porfýria cutanea tarda

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: návaly tepla, ktoré sú čiastočne zapríčinené aj antiestrogénnym účinkom tamoxifénu
Zriedkavé: na začiatku liečby bolesť kostí a bolesť v oblasti postihnutého tkaniva ako odpoveď na liečbu tamoxifénom

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAMOXIFEN “EBEWE”

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25^°C, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TAMOXIFEN “EBEWE”obsahuje
Liečivo je tamoxiféniumdihydrogéncitrát (tamoxifén)

TAMOXIFEN “EBEWE” 10 mg
Každá tableta obsahuje 15,20 mg tamoxiféniumdihydrogéncitrátu, čo je ekvivalentné 10 mg tamoxifénu.

TAMOXIFEN “EBEWE” 20 mg
Každá tableta obsahuje 30,40 mg tamoxiféniumdihydrogéncitrát, čo je ekvivalentné 20 mg tamoxifénu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá TAMOXIFEN “EBEWE” a obsah balenia
Tablety TAMOXIFEN "EBEWE" 10 mg a TAMOXIFEN "EBEWE" 20 mg sú buď balené v bielych polypropylénových liekovkách s bielou polyetylénovou zátkou, vybavené lamelovými príchytkami a tromi tesniacimi lamelami alebo v PVC/PVDC blistroch s hliníkovou fóliou.

Balenie (liekovka a blister):

30 x 10 mg, 100 x 10 mg tbl
30 x 20 mg, 100 x 20 mg tbl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko


Lek Pharnaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanávauguste 2020