ste vo fertilnom (plodnom) veku a nepoužívate účinnú antikoncepčnú metódu (pozri tehotenstvo).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Talopamu
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek, ak ste už niekedy mali:
- ochorenie pečene. Váš lekár Vám možno bude chcieť znížiť Vašu dávku talopamu.
- obličkové kamene, Vy alebo niektorý z Vašich blízkych príbuzných. To znamená, že riziko vzniku obličkových kameňov je u Vás vyššie. Používanie Talopamu môže toto riziko ešte zvyšovať. Budete musieť piť denne väčšie množstvo vody počas užívania tohto lieku, hlavne ak cvičíte alebo v horúcom počasí.
Talopam môžete užívať, ale je potrebné aby ste sa predtým poradili s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Oznámte priateľom alebo príbuzným, keď začnete používať tento liek
Bude prospešné povedať príbuzným alebo priateľom, keď začnete používať tento liek a prečítajte si túto písomnú informáciu s nimi. Požiadajte ich, aby Vám povedali, keď budú mať obavy zo zmeny Vášho správania sa.
- Malý počet ľudí, ktorí sú liečení antieliptikami ako je topiramát, mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Problémy s očami
- Ak počas liečby zaznamenáte rozmazané videnie, bolestivosť očí alebo začervenanie očí, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) v dôsledku liečby topiramátom. Týka sa to dospelých a detí, obvykle počas prvého mesiaca liečby.
- Ak spozorujete akékoľvek iné problémy s očami, ihneď informujte svojho lekára.
Váš lekár môže:
- Požiadať Vás o návštevu očného lekára.
- Poradí vám, ako ukončiť liečbu Talopamom. Ak sa tak stane, budete možno musieť navštíviť Vášho lekára - špecialistu na epilepsiu, aby ste sa uistili, že vaša epilepsia je pod kontrolou.
Úbytok hmotnosti
- Je možné, že počas používania Talopamu zaznamenáte výrazný úbytok hmotnosti.
- Počas používania tohto lieku je potrebné pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
- Ak spozorujete výrazný úbytok hmotnosti, alebo dieťa užívajúce tento liek dostatočne nepriberá, jedzte viac jedla.
Ak navštívite lekára, dentistu alebo pôjdete do nemocnice
Ak navštívite lekára, dentistu alebo pôjdete do nemocnice vždy oznámte zdravotníckym pracovníkom, že užívate Talopam.
Krvné testy
- Talopam môže zvýšiť kyslosť (pH) krvi. Váš lekár to môže skontrolovať pomocou krvných testov a môže zmeniť dávku Talopamu, ktorú užívate.
- Tento liek môže ovplyvniť výsledky pečeňových testov z krvi. Povedzte lekárovi, ktorý vykonáva pečeňové testy, že užívate Talopam.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj rastlinných prípravkov, výživových doplnkov a vitamínov.
S
kôr ako použijete Talopam, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate - Iné lieky na liečbu epilepsie obsahujúce fenytoín, karbamazepín, kyselinu valproovú alebo valporát sodný
- Antikoncepčné tablety. Je potrebné, aby ste oznámili Vášmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne medzimenštruačné krvácanie (krvácanie v období medzi dvoma menštruáciami), špinenie, alebo nedostanete menštruáciu, počas používania Talopamu.
- Lieky na liečbu cukrovky (diabetes), ako sú glibenklamid, metformín alebo pioglitazón
- Propranolol na vysoký krvný tlak, na iné srdcové problémy alebo na úzkosť
- Hydrochlorotiazid na odvodnenie u osôb s vysokým krvným tlakom. Niekedy je nazývaný „diuretikum“ alebo vodná tableta
- Digoxín na srdcové zlyhania
- Haloperidol na tiky alebo psychické problémy
- Amitriptylín na depresiu
- Lítium na depresiu alebo bipolárnu poruchu
Porozprávajte sa so svojím lekárom pred použitím Talopamu, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Užívanie Talopamu s jedlom a nápojmi
Jedlo, ktoré požívate nemá vplyv na vstrebávanie liečiva. Tablety môžete užiť s jedlom alebo medzi jednotlivými jedlami.
Odporúča sa nepiť alkohol počas používania tohto lieku, pretože alkohol môže zhoršovať niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4. Možné vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Talopam môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa. Avšak neliečená epilepsia a ťažké záchvaty spôsobené náhlym vysadením Vášho lieku, môžu spôsobiť oveľa väčšie poškodenie. Váš lekár rozhodne, či budete v liečbe pokračovať, či zmeníte alebo ukončíte liečbu.
Neužívajte topiramát na predchádzanie migrény ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie. Keďže sa topiramát vylučuje do materského mlieka, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste prestala dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Talopam môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť, že ste menej pozorný ako bežne. Uistite sa, že viete aký vplyv má na Vás tento liek, predtým ako začnete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo robiť čokoľvek iné, čo by mohlo byť nebezpečné v prípade, že nie ste pozorný.
3. AKO POUŽÍVAŤ TalopamVždy užívajte Talopam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár Vám predpíše dávku špecialne pre Vás. Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou, ktorá je postupne zvyšovaná, aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov.
Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže predpísať nižšie dávky a/alebo Vám bude dávku postupne upravovať.
Na trhu sú dostupné aj iné sily tohto lieku pre dávky, pre ktoré sa táto sila lieku nedá použiť.
Liečba len s Talopamom bez iných liekov na liečbu epilepsie (monoterapia)
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:Liečba zvyčajne začína dávkou 25 mg každý večer počas jedného týždňa. Potom sa celková denná dávka zvyšuje každý týždeň alebo každý druhý týždeň o 25 mg alebo o 50 mg denne. Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky, lekár môže zvyšovať dávky po menších dávkach ako zvyčajne alebo pomalšie ako bolo uvedené vyššie (dlhšie intervaly medzi zmenami dávok). Zvyčajná udržiavacia dávka je 100 mg denne rozdelená do dvoch dávok. Keď užívate iba tento liek na liečbu epilepsie (bez iných liekov na liečbu epilepsie), maximálna denná dávka je 400 mg.
Užívanie lieku s inými antiepileptikami(liekmi na liečbu epilepsie)
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
Liečba zvyčajne začína s dávkami 25 mg až 50 mg každý večer počas jedného týždňa. Dávka sa potom zvyšuje každý týždeň alebo každý druhý týždeň o 25 mg až 50 mg denne. Zvyčajná denná dávka je 200 mg až 400 mg rozdelená do dvoch dávok. Niektorým pacientom môže stačiť na kontrolu záchvatov užívanie jednej dávky denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávky až do 800 mg denne, čo je zároveň najvyššia denná dávka, ktorá sa nesmie presiahnuť.
Ak prechádzate z liečby viacerými antiepileptikami na liečbu len s Talopamom (bez iných antiepileptík, liekov na liečbu epilepsie), odporúča sa postupne znižovať dávku doposiaľ užívaných liekov o jednu tretinu dávky každý druhý týždeň. V niektorých prípadoch, sa znižuje aj dávka Talopamu podľa toho ako usúdi Váš lekár.
Predchádzanie migrény u dospelých:
Váš lekár začne liečbu s dávkou 25 mg denne podávanú večer a následne Vám bude dávku zvyšovať po najnižšiu účinnú dávku v prevencii opakovanej migrénóznej bolesti hlavy. Zvyčajná udržiavacia dávka je 50 mg dvakrát denne, ale Váš lekár Vám môže určiť nižšiu dávku. Ak máte dojem, že účinok Talopamu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liečivo, topiramát, má horkú chuť. Preto by sa tablety nemali deliť alebo drviť. Užívajte tablety s jedlom alebo bez jedla, s dostatočným množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Talopamu, ako máte
Ak užijete viac Talopamu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci.
Najpravdepodobnejšie príznaky predávkovania sú: ospanlivosť, poruchy reči, dvojité videnie, otupenosť, poruchy koordinácie, spomalené rozmýšľanie a pocity (útlm), bolesť brucha, nízky krvný tlak, podráždenosť, závraty, záchvaty, prudký pokles hladiny uhličitanov v krvi.
Ak zabudnete užiť Talopam
Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako doposiaľ. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Talopam
Ak máte ukončiť liečbu Talopamom, je dôležité znižovať dávku postupne, aby ste sa vyvarovali zvýšeniu počtu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Talopam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- únava, závraty, ospanlivosť a nervozita, bolesť hlavy, nevoľnosť
- úbytok telesnej hmotnosti
- poruchy pamäte, strata chuti do jedla (anorexia), zmätenosť, spomalené myslenie, depresia, poruchy koncentrácie, úzkosť
- poruchy koordinácie (ataxia - porucha plynulosti a súhry voľných pohybov), dvojité videnie, poruchy videnia, mravenčenie (parestézia), poruchy reči
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 ľudí, ale u menej ako 1 z 10 ľudí)
- anémia, krvácanie z nosa, červené alebo purpurové bodky na koži (purpura), znížený počet bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia)
- metabolická acidóza (vysoká hladina kyselín v krvi)
- otupenosť (apatia), strata sily, zmeny pocitov vedúce k eufórii (príjemná telesná a duševná pohoda, rozjarenosť), podráždenie, problémové myslenie, nezáujem o sex (znížené libido), agresívne reakcie, psychotické príznaky
- tras, slabá koordinácia (strata koordinácie), poruchy chôdze, mimovoľné pohyby očí (nystagmus), poruchy chuti
- zápcha, bolesť brucha
- neschopnosť udržať moč, obličkové kamene (nefrolitiáza)
- chorobné vypadávanie vlasov (alopécia)
- poruchy menštruácie, impotencia (neschopnosť pohlavného styku)
- celková bolesť a bolesť kostí, reakcie z precitlivenosti, nespavosť.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 ľudí, ale u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- halucinácie, poruchy osobnosti, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu
- spomalené pohyby (hypokinéza), spomalené myslenie a cítenie (stupor)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- hnačka, vracanie, sucho v ústach
- svrbenie (pruritus), zápal vlasových vačkov (folikulitída).
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 ľudí, ale menej ako 1 z 1000 ľudí)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- náhla krátkozrakosť (myopia) spojená so zeleným zákalom (glaukóm), bolesť očí
- pokles počtu neutrofilických bielych krviniek (neutropénia)
Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa vyskytlo niekoľko prípadov zvýšenia pečeňových enzýmov, zápal pečene (hepatitída), zlyhanie pečene a metabolická acidóza (zvýšené množstvo kyslých látok v tele). V zriedkavých prípadoch bolo hlásené znížené potenie, vrátane horúčky a začervenania (často u detí). V zriedkavých prípadoch boli hlásené vyrážky a pľuzgiere na koži, zápaly úst/očí.
Ak máte zvýšenú teplotu alebo sa cítite zle kvôli niektorému z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Náhla krátkozrakosť (myopia) spojená s glaukómom sa vyvinula u niekoľkých pacientov, zvyčajne v priebehu prvých mesiacov liečby.
Keďže sa topiramát často užíva spolu s inými antiepileptikami, je ťažké zistiť, ktorý z liekov spôsobuje určitý vedľajší účinok.
Migréna: Keďže sa pri liečbe migrény užívajú nižšie dávky ako pri liečbe epilepsie, výskyt
vedľajších účinkov závislých od veľkosti dávky je vo všeobecnosti menší.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. '
5. AKO UCHOVÁVAŤ Talopam
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Talopam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale (škatuli) a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Talopam obsahuje
Liečivo je topiramát.
Talopam 25 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Talopam50 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Talopam 100 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Ďalšie zložky súJadro tablety: manitol, predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal tablety: Talopam 25 mg: opadry II 85F18422 biela, polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Talopam 50 mg: opadry II 85G32312 žltá, polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecitín (sója) (E322), žltý oxid železitý (E 172)
Talopam 100 mg: opadry II 85G32313 žltá, polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý (E 172), lecitín (sója) (E322)
Ako vyzerá Talopam a obsah balenia
Talopam 25 mg (biele filmom obalené tablety)
Al/Al blistre a HDPE fľaša s LDPE s poistným patentovým viečkom obsahujúca 7, 10, 14, 20, 56 a 60 filmom obalených tabliet.
Talopam 50 mg (slabo žlté filmom obalené tablety)
Al/Al blistre a HDPE fľaša s LDPE s poistným patentovým viečkom obsahujúca 7, 10, 14, 20, 56 a 60 filmom obalených tabliet.
Talopam 100 mg (žlté filmom obalené tablety)
Al/Al blistre a HDPE fľaša s LDPE s poistným patentovým viečkom obsahujúca 7, 10, 14, 20, 56 a 60 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Island
VýrobcaActavis hf., 220 Hafnarfjordur, Island
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami: Členský štát
| Názov
|
Portugalsko
| Topiramato Actavis
|
Rakúsko
| Topiramat Actavis 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Filmtabletten
|
Cyprus
| Talopam
|
Česká republika
| Topiramat Actavis 25 mg
Topiramat Actavis 50 mg
Topiramat Actavis 100 mg
Topiramat Actavis 200 mg
|
Dánsko
| Topiramat Actavis
|
Estónsko
| Topiramate Actavis
|
Grécko
| Topiramate / Actavis
|
Fínsko
| Topiramat Actavis 25mg tabletti
Topiramat Actavis 50mg tabletti
Topiramat Actavis 100mg tabletti
Topiramat Actavis 200mg tabletti
|
Írsko
| Topiramate Actavis 25mg film-coated tablets
Topriamate Actavis 50mg film-coated tablets
Topiramate Actavis 100mg film-coated tablets
Topiramate Actavis 200mg film-coated tablets
|
Island
| Topiramat Actavis
|
Taliansko
| TOPIRAMATO ACTAVIS 25, 50, 100 & 200 mg compresse
|
Litva
| Topiramate Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
|
Lotyšsko
| Topiramate Actavis 25 mg apvalkotās tabletes; Topiramate Actavis 50 mg apvalkotās tabletes;
Topiramate Actavis 100 mg apvalkotās tabletes;
Topiramate Actavis 200 mg apvalkotās tabletes
|
Malta
| Talopam
|
Holandsko
| Topiramaat Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Actavis 200 mg, filmomhulde tabletten
|
Nórsko
| Topiramat Actavis
|
Poľsko
| TALOPAM
|
Švédsko
| Topiramat Actavis
|
Slovenská republika
| Talopam 25 mg
Talopam 50 mg
Talopam 100 mg
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/ 2009