ralizácia žalúdočnej kyseliny:
- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením
- gastroezofageálny reflux (GERD)
- akútna a chronická gastritída
- žalúdočné a dvanástnikové vredy
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na symptomatickú liečbu
- Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením: v prípade potreby
500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500 – 1000 mg
hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Žalúdočné a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3-4x denne po jedle a pred spaním. Nemá
sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu. Liečba by mala pokračovať
ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa nechajú rozpustiť v ústach.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4 Špeciálne upozornenia
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého používania.
4.5 Liekové a iné interakcie
Talcid sa nesmie užívať súbežne s inými liekmi, ktorých absorpcia by mohla byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty ako sú ofloxacín
a ciprofloxacín). Iné lieky sa spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny alumínia v krvi zostali v normálnom
rozmedzí. Talcid sa v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizoval potenciál expozície hliníka na nenarodené dieťa.
Látky obsahujúce alumínium spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii nijaké údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú resorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Tráviaca sústava
Pri vysokých dávkach: riedka a častejšia stolica.
4.9 Predávkovanie
Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania hydrotalcitom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antacidum. ATC kód: A02AD04.
Spôsob účinku
Hydrotalcid je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou vrstvovo- mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré stupňovito neutralizuje
žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej kyseliny.
Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo- mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.
Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu a ochranu slizníc.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpčné štúdie u zvierat i človeka dokázali, že hydrotalcit sa prakticky neresorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach. Namerané hodnoty magnézia
a alumínia v sére i v moči boli v normálom rozsahu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu. V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické
zmeny súvisiace s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1 g
hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky, plody ani na potomkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Carmellosum natricum, silica colloidalis anhydrica, bentonitum, aqua purificata, saccharinum natricum dihydricum, aroma cinnamonum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nevyžaduje špeciálne upozornenia na uchovávanie.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníkové vrecko, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
20x10 ml
50x10 ml.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer AG, Leverkusen, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0360/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30.6.2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2004