znamne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
TALAFT obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii TALAFT uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom
penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. TALAFT vám
nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že TALAFT nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TALAFT
Neužívajte TALAFT, ak:
- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pektoris (“bolesť
na hrudníku“); ukázalo sa, že TALAFT zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- máte vážnejšie ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je TALAFT, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať TALAFT.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.
Predtým, ako užijete tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek)
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- máte leukémiu (rakovina krvi)
- máte deformáciu penisu
- máte závažnú poruchu funkcie pečene
- máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Nie je známe, či je TALAFT účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna
prostatektómia bez zachovania nervov)
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať TALAFT a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať TALAFT a okamžite kontaktujte svojho lekára.
TALAFT nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúci
TALAFT nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a TALAFT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.
Neužívajte TALAFT, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na TALAFT alebo môžu ovplyvniť kvalitu funkcie TALAFTU.
Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
- také lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na
liečbu AIDS alebo infekcie HIV
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
- iné lieky na erektilnú dysfunkciu
Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok
TALAFTU a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Plodnosť
Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí muži, ktorí užívali TALAFT v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu
reakciu na tieto tablety pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.
TALAFT obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
TALAFT obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať TALAFT
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety TALAFTU sú určené iba na vnútorné použitie u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým množstvom vody. TALAFT sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou. Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg.
Tabletu TALAFTU môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. TALAFT môže byť stále účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
TALAFT nesmiete užívať častejšie ako raz denne. TALAFT 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.
Je dôležité si uvedomiť, že TALAFT nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť TALAFT, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.
Ak užijete viac TALAFTU, ako máte
Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť TALAFT
Vezmite si svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú tabletu. Nesmiete užívať TALAFT viac ako raz denne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierne až stredne závažné.
A
k sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
- bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití TALAFTU (zriedkavý výskyt).
Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Veľmi často hláseným vedľajším účinkom u pacientov užívajúcich TALAFT je bolesť hlavy, ktorá sa môže objaviť u viac ako 1 z 10 ľudí.
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice, a poruchy trávenia.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 osôb)
- závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, je vám zle od žalúdka (vracanie), reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.'
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali TALAFT, hlásené infarkt myokardu a náhla mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.
Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich TALAFT ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:
- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú
činnosť srdca a angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.
Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú TALAFT a majú viac ako 75
rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú TALAFT a majú viac ako 65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v
Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TALAFT
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TALAFT obsahuje
- Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K 30, poloxamér typ
188, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, koloidný, bezvodý, stearát horečnatý
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá TALAFT a obsah balenia
TALAFT 20 mg sú svetloružové, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety o rozmere
približne 15 mm x 7 mm, s deliacou ryhou na jednej strane.
TALAFT 20 mg je dostupný v blistroch po 2, 4 a 8 tabletách.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biodemada Sp. z o. o. ul. Karowa 31A
00-324 Warszawa
Poľsko
Výrobca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poľsko
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Debie ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Poľsko
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2021.