iny protirakovinových liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Používa sa ak:
· máte pozitívny výsledok vyšetrenia na „mutáciu T790M“ – pozri „Ako TAGRISSO účinkuje“.
· je vaša rakovina v pokročilom štádiu a zhoršuje sa bez ohľadu na predchádzajúce liečby, ktoré môžu zahŕňať lieky, ktoré účinkujú tak, že blokujú „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora).
Ako TAGRISSO účinkuje
· Vyšetrenie ukázalo, že vaša rakovina súvisí so špecifickou zmenou v géne EGFR nazývanou
„T790M“, ktorá je známa ako mutácia T790M.
· V dôsledku tejto mutácie T790M lieky, ktoré ste užívali na blokovanie EGFR už nemusia účinkovať.
· TAGRISSO ovplyvňuje T790M a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek pľúc. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Neužívajte TAGRISSO
· ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
· ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete TAGRISSO.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru ak:
· ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“),
· ste niekedy mali problémy so srdcom – váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať.
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
· máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou. Pre viac informácií pozri
„Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Deti a dospievajúci
TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal. Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim
vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a TAGRISSO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho
predpisu. Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
· fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital – používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,
· rifabutín alebo rifampicín – používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúceho liečiva a/alebo zosilniť vedľajší účinok tohto liečiva:
· warfarín – používaný pri krvných zrazeninách,
· fenytoín a S-mefenytoín - používaný pri záchvatoch alebo kŕčoch,
· alfentanil, fentanyl a ďalšie lieky proti bolesti používané pri operáciách,
· rosuvastatín – používaný na zníženie cholesterolu,
· perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva,
· bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach,
· efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV / AIDS,
· modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO. Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Tehotenstvo – informácie pre ženy
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
· Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“.
· Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Tehotenstvo – informácia pre mužov
· Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Antikoncepcia – informácia pre ženy a mužov
Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
· TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
· TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií. Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:
· Ženy – používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
· Muži – používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite. Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
3. Ako užívať TAGRISSO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo užiť
· Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
· Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Ako užívať
· TAGRISSO sa užíva ústami. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.
· TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
· Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
· Tabletu dajte do pohára.
· Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) – nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
· Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky – tableta sa nerozpustí úplne.
· Pripravený roztok ihneď vypite.
· Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Ak užijete viac TAGRISSO, ako máte
Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu
nemocnicu.
Ak zabudnete užiť TAGRISSO
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však menej ako 12 hodín do vašej
nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať TAGRISSO
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
· Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“) a v niektorých prípadoch môže končiť smrťou. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM. Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Ak spozorujete závažný vedľajší účinok uvedený vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Hnačka – toto môže nastať počas liečby. Ak hnačka neprechádza, alebo sa stáva závažnejšou, povedzte to svojmu lekárovi.
· Problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov. Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému
žiareniu. Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty. Ak sa
vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
· Stomatitída - zápal sliznice úst.
· Nezvyčajné zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov alebo neutrofilov)
v krvi.
· Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAGRISSO
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAGRISSO obsahuje
· Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu). Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje'
40 mg osimertinibu. Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
· Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol
3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý.
Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia
TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej
s označením “AZ” a “40” a na druhej strane bez označenia.
TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “80” a na druhej strane bez označenia.
TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 28 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.