SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 120(2x60x1)x12,5 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.)

Čo je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku
2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za následok
vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie
srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy

Neužívajte Synjardy:
· ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
· ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a
môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit
nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
· ak ste prekonali diabetickú prekómu;
· ak máte problémy s obličkami;
· ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
· ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a
opatrenia);
· ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat, ste mali závažné problémy s krvným obehom (ako je napr. „šok“) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko
laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);
· ak máte problémy s pečeňou;
· ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol“).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte „cukrovku 1. typu“ - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
· ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom
dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte
lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
„ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko vzniku
diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
· ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko
dehydratácie. Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ dehydratácia;
· ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;

· ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
· ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
· ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením. Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať
tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2
alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky. Liečba kontrastnou látkou s obsahom jódu môže znížiť funkciu vašich obličiek a zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených metformínovým komponentom. Určite sa poraďte so svojím lekárom , kedy môžete opäť začať užívať vašu liečbu;
· ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou. Synjardy musíte prestať užívať minimálne 48 hodín pred plánovanou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou a nesmiete ho opätovne začať užívať do minimálne 48 hodín potom. Pri spoločnom podávaní lieku a
anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Pri
prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.

Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
Metformínová zložka v lieku Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu,
pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako
napríklad závažné srdcové ochorenie).
Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Nástup laktátovej acidózy môže byť nenápadný a príznaky nemusia byť špecifické, ako napríklad vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou
únavou a ťažkosti s dýchaním. Ďalšími príznakmi sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz.
Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu. Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.

Funkcia obličiek
Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas užívania tohto lieku, sa vaše obličky vyšetria krvným
vyšetrením.

Glukóza v moči
Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto
pacientov neskúmal.

Iné lieky a Synjardy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
· liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Synjardy. Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné
vedľajšie účinky“;
· iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
„sulfonylmočovinového“ typu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).

· cimetidín, liečivo používané na liečbu žalúdočných problémov.
· lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.
· kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.
· lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol“).
· kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Synjardy a alkohol
Po nadmernej konzumácii alkoholu existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade
hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene). Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte. Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.

Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či empagliflozín prechádza do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Synjardy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.



3. Ako užívať Synjardy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
  Dávka lieku Synjardy sa mení v závislosti od vášho stavu a dávok liekov na cukrovku, ktoré aktuálne
užívate. Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.Váš lekár zvyčajne začne liečbu liekom Synjardy tým, že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne). Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.

Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
· Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.
· Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.

Váš lekár môže predpísať Synjardy spolu s iným liekom proti cukrovke. Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu. Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.

Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac lieku Synjardy, ako máte
Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej
acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ďalšími príznakmi sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz. Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4). Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Synjardy
Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak si nespomeniete do času pre užitie vašej ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k vášmu pravidelnému plánu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať liek Synjardy
Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať Synjardy, hladiny cukru vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Synjardy a vyhľadajte svojho lekára, hneď ako to bude možné:

Laktázová acidóza. Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“. Ide o tvorbu kyseliny mliečnej v krvi, ktorá môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavým zdravotným stavom a musí sa liečiť v nemocnici. Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.

Prejavmi laktátovej acidózy sú:
· pocti nevoľnosti alebo pocit veľkej nevoľnosti
· vracanie, bolesť žalúdka
· svalové kŕče
· silná únava
· ťažkosti s dýchaním

Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
– zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,
– rýchle chudnutie,

– nevoľnosť alebo vracanie,
– bolesti brucha,
– nadmerný smäd,
– rýchle a hlboké dýchanie,
– zmätenosť,
– nezvyčajná ospalosť alebo únava,
– sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Ak Synjardy užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je
sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je zvýšené. Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
· tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
· veľký hlad, bolesť hlavy.

Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Prejavmi infekcie močových ciest sú:
· pocit pálenia pri močení,
· zakalený moč,
· bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Synjardy, ale môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest. Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .

Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
· nezvyčajný smäd
· pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa
· mdlobu alebo stratu vedomia

Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy
Veľmi časté
· pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
· hnačka alebo bolesť žalúdka
· strata chuti do jedla

Časté
· kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
· vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
· svrbenie
· zmeny vnímania chuti

Menej časté

· napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra
· krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina)

Veľmi zriedkavé
· znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
· abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída)
· začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)

Hlásenie vedľajších účinkov'
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Synjardy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synjardy obsahuje
- Liečivá sú empagliflozín a metformín.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/850 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a
850 mg metformíniumchloridu.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/1000 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a
1000 mg metformíniumchloridu.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/850 mg obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/1000 mg obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:
– Jadrotablety: kukuričný škrob, kopovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
– Filmovýobal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec .
Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) .

Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žltobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka tablety je 19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej strane. Dĺžka tablety je
21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú ružovobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka tablety je
19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú tmavohnedé fialové, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej strane.
Dĺžka tablety je 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.

Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok. Veľkosti balenia sú 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a
200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuva
Tel.: +370 37 473 922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS
Tel: +33 1 55 49 34 34

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620



Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.