SUPRANE vap inl 6x240 ml (fľ.skl.hnedá)

Váš lekár bude zvlášť opatrný, keď Vám bude podávať Suprane:
- ak máte nádor na mozgu
- po navodení anestézie liekom Suprane v minulosti ste mali nevysvetliteľné problémy s pečeňou sprevádzané:
- žltačkou (zožltnutie kože a očných gulí)
- horúčkou
- odumretím pečeňového tkaniva (nekróza). To bolo v niektorých prípadoch fatálne
- máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (diabetes). Suprane môže zvýšiť hladinu cukru v krvi počas anestézie.
- ste tehotná alebo dojčíte alebo je Vám tento liek podaný ako anestézia počas pôrodu (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Váš lekár Vám možno bude musieť podať nižšiu dávku Suprane, ak:
- máte nízky objem krvi (hypovolémia)
- máte nízky tlak krvi (hypotenzia)
- ste oslabený/á (vysilený/á)

Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodať Vám Suprane, ak máte:
- cirhózu (ochorenie pečene vyvolané alkoholom)
- vírusovú hepatitídu (ochorenie pečene vyvolané vírusom)
- iné ochorenie pečene
V takom prípade môže lekár použiť iný typ anestézie.

Bolesť po operácii
Z anestézie navodenej Suprane sa prebudíte rýchlo. Ak sa predpokladá, že po operácii budete mať bolesti, Váš lekár Vám podá lieky proti bolesti. Môže tak urobiť na konci operácie alebo počas Vášho prebúdzania po operácii.

Váš lekár bude zvlášť opatrný, ak Vám už predtým bolo podané inhalačné anestetikum, hlavne ak Vám bolo podané viac ako raz počas krátkeho časového obdobia (opakované podanie).

Suprane môže vyvolať malígnu hypertermiu (stav, pri ktorom dochádza k náhlemu, nebezpečnému zvýšeniu telesnej teploty počas operácie alebo krátko po operácii).

Váš lekár zaistí, aby počas liečby nebolo zásobovanie srdca krvou ovplyvnené.

Špeciálne informácie o liečbe detí
- Suprane môže veľmi zriedkavo u detí vyvolať problémy so srdcovým rytmom. Môže to viesť k úmrtiu krátko po operácii. Tieto problémy sú pozorované u detí, ktoré majú ochorenie nervov a svalov (neuromuskulárne ochorenie), hlavne ochorenie nazývané „Duchennova svalová dystrofia“. U väčšiny týchto prípadov, ale nie však u všetkých, bolo podané svalové relaxancium (liek uvoľňujúci svaly) suxametónium.
- Deťom do 12 rokov sa Suprane nemá podávať na navodenie anestézie. Takéto podanie môže vyvolať viac nežiaducich účinkov, napr.:
- kašeľ
- zadržiavanie dýchania
- zastavenie dychu (apnoe)
- stiahnutie svaloviny hlasiviek, tzv. larygospazmus
- zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách
- Deťom do 6 rokov sa Suprane nemá podávať na udržianie anestézie, pokiaľ neboli intubované. Intubácia je zavedenie trubice do dýchacích ciest na uľahčenie dýchania.

Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, informujte prosím svojho lekára, sestru alebo lekárnika. Môže byť potrebné starostlivo Vás skontrolovať a Vaša liečba môže byť zmenená.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa vzťahuje aj na rastlinné lieky, vitamíny a minerály.

Musíte byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:
- svalové relaxanciá (napr. suxametónium, pankurónium, atrakurium, vekurónium): tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie. Váš anestéziológ Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
- opioidy (napr. fentanyl, morfín, remifentanyl): tieto lieky sú silné analgetiká (lieky proti bolesti) a často sa používajú počas celkovej anestézie.
- benzodiazepíny (napr. midazolam, diazepam, nitrazepam): ide o sedatíva, ktoré majú upokojujúci účinok. Používajú sa, ak pociťujete nervozitu, napr. pred operáciou.
- oxid dusný: tento liek sa počas celkovej anestézie na navodenie spánku a zmiernenie bolesti.

Používanie Suprane s jedlom a nápojmi
Suprane je liek na navodenie a udržanie spánku počas operácie. Opýtajte sa svojho lekára, chirurga alebo anestéziológa, kedy a čo môžete jesť a piť po prebudení.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, Suprane sa Vám nemá podať.

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, chirurgom alebo anestéziológom, ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje po operácii, ak Vám bol počas nej podaný Suprane. Podanie anestetika môže ovplyvniť Vašu pozornosť. To môže ovplyvniť Vašu schopnosť vykonávať bežné činnosti. Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje po dobu 24 hodín po operácii.


3. AKO POUŽÍVAŤ SUPRANE

Suprane Vám podá anestéziológ. Anestéziológ rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy Vám ho podá. Dávka bude závisieť od Vášho veku, hmotnosti a druhu operácie. Anestéziológ bude počas anestézie kontrolovať Váš krvný tlak a tepovú frekvenciu. Pomôže mu to upraviť dávku, ak to bude potrebné.

Suprane sa tvorí z tekutého desfluránu v odparovači. Môže Vám byť podaný jedným z dvoch spôsobov:
- môže Vám byť podaná injekcia iného anestetika, ktorá Vám navodí spánok, a potom dostanete Suprane prostredníctvom masky. Toto je najčastejší spôsob podávania Suprane.
- môžu Vás požiadať, aby ste vdychovali pary desfluránu cez masku na navodenie spánku. Tým rýchlo a veľmi ľahko zaspíte. Toto je menej častý spôsob podávania Suprane.

Po operácii Vám Váš anestéziológ prestane podávať Suprane. Potom sa o niekoľko minút prebudíte.

Ak Vám podajú viac SUPRANE ako máte dostať

Ak Vám podajú nadmerné množstvo Suprane, jeho podávanie bude ukončené. Podajú Vám čistý kyslík. Zatiaľ, čo sa budete prebúdzať, budú Vám starostlivo sledovať krvný tlak a funkcie srdca.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Suprane môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti a rýchlo ustupuje, ale niektoré môžu byť závažné.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky. Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
· Nevoľnosť a vracanie. Vyskytli sa počas navodenia a udržiavania anestézie liekom Suprane.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
· Zápal hrdla (faryngitída)
· Zadržanie dychu. Vyskytlo sa počas navodenia a udržiavania anestézie liekom Suprane.
· Bolesť hlavy
· Zápal očných spojoviek (konjuktivitída)
· Nepravidelný srdcový rytmus (nodálna arytmia)
· Pomalý srdcový tep (bradykardia)
· Zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
· Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
· Zastavenie dychu (apnoe), kašeľ, neobvykle zvýšená tvorba slín (hypersekrécia slín). Vyskytli sa počas navodenia a udržiavania anestézie liekom Suprane.
· Kŕč hlasivkových svalov, tzv. laryngospazmus. Vyskytli sa počas navodenia anestézie liekom Suprane.
· Zvýšené hladiny enzýmu kreatinínfosfokináza v krvi
· Poruchy na zázname srdcovej činnosti (poruchy na EKG)

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov)
· Nepokoj (agitácia)
· Závrat
· Srdcový záchvat (infarkt myokardu)
· Nedostatočný prietok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
· Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
· Rozšírenie ciev (vazodilatácia)
· Nedostatočné okysličovanie tela (hypoxia). Vyskytlo sa počas navodenia a udržiavania anestézie liekom Suprane.'
· Bolesť svalov (myalgia)

Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
· Porucha zrážanlivosti krvi (koagulopatia)
· Vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)
· Nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
· Nadmerná tvora kyslých látok v krvi (metabolická acidóza)
· Kŕče (konvulzie)
· Zožltnutie očnej gule (očný ikterus)
· Zástava srdca
· Porucha vedenia činnosti srdca (torsade de pointes)
· Zastavenie činnosti oboch srdcových komôr (ventrikulárne zlyhanie)
· Znížená činnosť oboch srdcových komôr (ventrikulárna hypokinézia)
· Veľmi vysoký krvný tlak (malígna hypertenzia)
· Krvácanie
· Nízky krvný tlak (hypotenzia)
· Nedostatočné prekrvenie tkanív (šok)
· Zastavenie dychu
· Stav, keď dýchanie nedodáva telu dostatok kyslíka (respiračné zlyhanie/respiračný stres)
· Náhle zúženie dýchacej trubice (bronchospazmus)
· Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
· Náhly zápal pankreasu (pankreatitída)
· Bolesť brucha
· Odumretie pečeňového tkaniva (nekróza pečene)
· Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
· Porucha toku žlče (cholestáza)
· Zožltnutie kože a očnej gule (žltačka)
· Abnormálne funkcie pečene
· Porucha pečene
· Žihľavka (urtikária)
· Začervenanie (erytém)
· Ochorenie svalov (rabdomyelóza)
· Malígna hypertermia. Ide o stav, ktorý sa prejavuje náhlym, nebezpečným zvýšením telesnej teploty počas operácie alebo krátko po operácii. Príznaky zahŕňajú:
- príliš vysoké množstvo oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia)
- stuhnutie svalov (rigidita)
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
- zrýchlené dýchanie (tachypnoe)
- modravé sfarbenie kože (cyanóza)
- nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
- zvýšený alebo znížený tlak krvi
- horúčka
· Slabosť (asténia)
· Celková slabosť (malátnosť)
· Zmeny na zázname srdcovej činnosti (zmena ST-T na EKG)
· Zmeny na zázname srdcovej činnosti (inverzia T-vlny na EKG)
· Zvýšenie pečeňových enzýmov (zvýšenie alaníntransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy)
· Porucha zrážanlivosti krvi (abnormálne testy zrážanlivosti)
· Zvýšená hladina amoniaku

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli po náhodnom podaní Suprane ľuďom, ktorí anestéziu nemali dostať:
· Závrat
· Silná bolesť hlavy (migréna)
· Nepravidelný a zrýchlený tep (tachyarytmia)
· Búšenie srdca (palpitácie)
· Pálenie očí
· Prechodná slepota
· Mozgová porucha (encefalopatia)
· Vred na očnej rohovke (ulcerózna keratitída)
· Krvou podliate oči (očná hyperémia)
· Poruchy videnia (znížená zraková ostrosť)
· Podráždenie oka
· Bolesť oka
· Únava
· Pocit pálenia kože

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak po podaní Suprane začnete pociťovať akékoľvek zmeny Vášho zdravotného stavu, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré vedľajšie účinky môžu vyžadovať liečbu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRANE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek sa má uchovávať vo vertikálnej polohe s pevne uzavretým uzáverom.

Nepoužívajte SUPRANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Suprane obsahuje

- Liečivo je desflurán.
- Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Suprane a obsah balenia

Suprane je kvapalina.
Dodáva sa v sklených fľašiach z hnedého skla typu III chránených PVC obalom alebo v alumíniových fľašiach s vnútrom pokrytým epoxidovou živicou s obsahom 240 ml desfluránu.
Fľaša je uzavretá ventilom kompatibilným s plniacim prívodom a uzáverom odparovača desfluránu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Baxter S.A., Lessines, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.